Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekskluzywna hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna w nieresekcyjnych pojedynczych przerzutach do mózgu

2 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Ekskluzywna hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna w nieoperacyjnym pojedynczym przerzucie do mózgu: badanie prospektywne

Pacjenci z pojedynczym przerzutem do mózgu bez innego miejsca przerzutu mają lepsze rokowanie i potrzebują lepszej kontroli przerzutów do mózgu. W przypadku nieoperacyjnych i nieradiochirurgicznych przerzutów do mózgu złotym standardem leczenia jest napromieniowanie całego mózgu dawką 30 Gy w 10 frakcjach, ale w większości przypadków nie uzyskuje się kontroli miejscowej. W niniejszej pracy zbadano możliwość zwiększenia dawki promieniowania w przypadku tego przerzutu za pomocą wyłącznej hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu planowania pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) od 1,5 do 3 Tesli z kontrastem i rekonstrukcją wolumetryczną 1 mm i mogą być użyte MRI od rozpoznania przerzutów, jeśli jest to zgodne z systemem planowania. Następnie dla każdego pacjenta zostanie zindywidualizowana maska ​​Zestaw masek dla jednego pacjenta 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Niemcy). Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu z 1-milimetrowymi plastrami z śledzeniem i fiksacją stereotaktyczną. Obrazy MRI i CT są łączone w systemie planowania IPLAN w wersji 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Niemcy), gdzie plan zostanie wdrożony. Docelowa objętość kliniczna (CTV) to choroba makroskopowa (GTV) wyświetlana na znaku kontrastu T1. Planowana objętość docelowa (PTV) to CTV z marginesem 3 mm we wszystkich kierunkach. Można użyć wielu łuków dynamicznych, wielu pól statycznych konforemnych, wielu modulowanych pól statycznych i wielu łuków statycznych. Schemat frakcjonowania dawki będzie obejmował 4 frakcje po 7 Gy na obrzeżach PTV, raz dziennie przez 4 kolejne dni robocze. Dawka PTV obejmująca obszary pnia mózgu lub układu wzrokowego zostanie zmniejszona o 20%. Plany zostaną ujednolicone w izocentrum. Zalecona izodoza będzie największą izodozą spełniającą następujące kryteria: izodoza pokrywająca co najmniej 95% PTV przy dawce przepisanej (V100 ≥ 95%) oraz 95% dawki przepisanej pokrywającej co najmniej 99% PTV (V95 ≥ 99%). Maksymalna dawka powinna być mniejsza niż 35 Gy. Ograniczenie dawki zgłoszone przez Ernsta-Steckena i wsp. będzie przestrzegane kosztem przepisanej izodozy, gdzie normalna objętość mózgu (całkowita objętość mózgu pomniejszona o objętość PTV) wynosząca 20 cm3 nie otrzyma dawki 4 Gy na frakcję lub większą, tam nie ma maksymalnego limitu wielkości przerzutów, które należy uwzględnić w badaniu. Użyj jako wskaźnika zgodności zgłoszonego przez Paddick i wsp. oraz Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Wykonane zostaną testy pod kątem bezpieczeństwa kolizyjnego oraz kontroli jakości w celu zapewnienia wyrównania izocentrów promieniowania, mechanicznego i koincydencji laserów (test Winstona-Lutza). Pacjenci są przecież leczeni fotonami 6-MeV w akceleratorze liniowym Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) z systemem „micromultileaf” m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Niemcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia guzów pierwotnych: wszystkie z wyjątkiem podstawowych cech raka czerniaka, drobnokomórkowego raka płuca, guzów zarodkowych, białaczki lub chłoniaka lub pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pierwotne miejsce: kontrolowana, czyli operowana i/lub napromieniowana aktywność guza bez wykrywalnego miejscowo
  • Rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych: brak
  • Przerzuty pozaczaszkowe: brak
  • Mózg przed napromieniowaniem: nieobecny
  • Liczba przerzutów do mózgu: jeden
  • Lokalizacja przerzutów do mózgu: regiony mózgu niekwalifikujące się do operacji (takie jak hipokamp, ​​ciało migdałowate, obszar ruchowy, kora elokwentna, wzgórze, podwzgórze, zwoje podstawy, przewód wzrokowy, śródmózgowie, most, rdzeń, ciało modzelowate i torebka wewnętrzna) lub radiochirurgia ( przerzuty <5 mm ze wzgórza, podwzgórza, jąder podstawy, przewodu wzrokowego, śródmózgowia, mostu, rdzenia, ciała modzelowatego i torebki wewnętrznej i/lub ≥ 10 ml lub ≥ 3 cm w największej średnicy lub 10 ml tkanki otrzymujące ≥ 12 Gy ).
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Świadoma zgoda: upoważniona

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie kwalifikują się poniżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
W ramach tego badania prospektywnie oceniamy alternatywę wykonywania wyłącznej hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z pojedynczym przerzutem do mózgu, którzy nie kwalifikują się do operacji lub radiochirurgii, z dobrym rokowaniem co do przeżycia i mniejszym ryzykiem metachronicznych przerzutów do mózgu, przy czym głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest wykonalne w praktyce klinicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Jako cel drugorzędny ocenimy kontrolę miejscową, redukcję guza, jakość życia, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od napromieniania całego mózgu oraz ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3592010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj