Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксклюзивная гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия при неоперабельных одиночных метастазах в головной мозг

2 февраля 2014 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital

Эксклюзивная гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия при нерезектабельном одиночном метастазе в головной мозг: проспективное исследование

Пациенты с одиночными метастазами в головной мозг без других мест метастазирования имеют лучший прогноз и нуждаются в лучшем контроле над метастазами в головной мозг. При нерезектабельных и нерадиохирургических метастазах в головной мозг золотым стандартом лечения является облучение всего головного мозга дозой 30 Гр за 10 фракций, но в большинстве случаев локальный контроль не достигается. В этом исследовании изучается возможность увеличения дозы облучения при этом метастазе с помощью исключительно гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Для планирования пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) от 1,5 до 3 тесла с контрастом и объемной реконструкцией 1 мм и могут использовать МРТ с диагнозом метастазы, если это совместимо с системой планирования. Затем для каждого пациента будет изготовлен индивидуальный набор масок для одного пациента 41100 (BrainLAB AG, Хаймштеттен, Германия). Пациентам будет проведена компьютерная томография (КТ) без контраста со срезами толщиной 1 мм с трекингом и стереотаксической фиксацией. Изображения МРТ и КТ объединяются в системе планирования IPLAN версии 4.1 (BrainLAB AG, Хаймштеттен, Германия), где план и будет реализовываться. Клинический целевой объем (CTV) представляет собой макроскопическое заболевание (GTV), отображаемое по признаку контраста T1. Планируемый целевой объем (PTV) – это CTV с запасом 3 мм во всех направлениях. Могут быть использованы множественные динамические дуги, множественные статические конформные поля, множественные модулированные статические поля и множественные статические дуги. Схема фракционирования дозы будет состоять из 4 фракций по 7 Гр на периферии PTV, один раз в день в течение 4 последовательных рабочих дней. Доза на PTV, охватывающую области ствола мозга или зрительного тракта, будет снижена на 20%. Планы будут стандартизированы в изоцентре. Назначенная изодоза будет наибольшей изодозой, отвечающей следующим критериям: изодоза, покрывающая не менее 95 % PTV с назначенной дозой (V100 ≥ 95 %), и 95 % предписанной дозы, покрывающая не менее 99 % PTV (V95 ≥ 95 %). 99%). Максимальная доза должна быть менее 35 Гр. Ограничение по дозе, указанное Ernst-Stecken et al., будет соблюдаться за счет предписанной изодозы, когда нормальный объем мозга (общий объем мозга за вычетом объема PTV) в 20 куб. см не будет получать дозу 4 Гр на фракцию или больше. Максимальный размер метастазов, подлежащих включению в исследование, отсутствует. Используйте в качестве индекса соответствия, о котором сообщают Paddick et al и Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Будут проведены тесты на безопасность при столкновении и контроль качества для обеспечения совмещения изоцентров излучения, механического и совпадения лазеров (тест Уинстона-Лутца). Ведь пациентов лечат фотонами с энергией 6 МэВ в линейном ускорителе Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния, США) с системой «микромультилистья» m3 (BrainLAB AG, Хаймштеттен, Германия).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатология первичных опухолей: все, кроме первичных характеристик рака меланомы, мелкоклеточного рака легкого, герминогенных опухолей, лейкемии или лимфомы или первичной центральной нервной системы.
  • Первичная локализация: контролируемая, что означает оперированную и/или облученную активность опухоли без обнаруживаемой локальной
  • Менингеальная диссеминация: нет
  • Экстракраниальные метастазы: нет
  • Долучевой мозг: отсутствует
  • Количество метастазов в головной мозг: один
  • Локализация метастазов в головной мозг: области головного мозга, не подходящие для хирургического вмешательства (такие как гиппокамп, миндалевидное тело, двигательная зона, красноречивая кора, таламус, гипоталамус, базальные ганглии, зрительный тракт, средний мозг, мост, продолговатый мозг, мозолистое тело и внутренняя капсула) или радиохирургия ( метастазы <5 мм из таламуса, гипоталамуса, базальных ганглиев, зрительного тракта, среднего мозга, моста, продолговатого мозга, мозолистого тела и внутренней капсулы и/или ≥ 10 мл или ≥ 3 см в наибольшем диаметре, или 10 мл ткани, получающей ≥ 12 Гр ).
  • Карновский статус производительности ≥ 70%
  • Информированное согласие: разрешено

Критерий исключения:

  • пациенты, не соответствующие требованиям ниже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость
Временное ограничение: 1 год
В рамках этого исследования мы проспективно оцениваем альтернативу проведения эксклюзивной гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии у пациентов с единичными метастазами в головной мозг, которым не показано хирургическое или радиохирургическое вмешательство, с хорошим прогнозом выживания и меньшим риском метахронных метастазов в головной мозг. лечение возможно в клинической практике.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 1 год
В качестве вторичной цели мы будем оценивать локальный контроль, уменьшение опухоли, качество жизни, общую выживаемость, выживаемость без облучения всего мозга и острую и позднюю токсичность, связанную с лечением.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться