Exkluzivní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie u neresekabilních metastáz jednoho mozku
2. února 2014 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital
Exkluzivní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie u neresekabilních metastáz jednoho mozku: prospektivní studie
Pacienti s jedinou mozkovou metastázou bez jiného metastatického ložiska mají lepší prognózu a potřebují lepší kontrolu mozkových metastáz.
U neresekabilních a neradiochirurgických mozkových metastáz je zlatým standardem léčby ozáření celého mozku 30 Gy v 10 frakcích, ale lokální kontroly se ve většině případů nedosáhne.
Tato studie zkoumá možnost zvýšení radiační dávky u této metastázy exkluzivní hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro plánování podstoupí pacienti magnetickou rezonanci (MRI) 1,5 až 3 Tesla, s kontrastem a objemovou rekonstrukcí 1 mm a lze použít MRI od diagnózy metastázy, pokud je kompatibilní s plánovacím systémem.
Poté bude pro každého pacienta k dispozici individuální maska Maska Set pro jednoho pacienta 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Německo).
Pacienti podstoupí počítačovou tomografii (CT) bez kontrastu s 1mm řezy se sledováním a stereotaktickou fixací.
Snímky MRI a CT jsou sloučeny v plánovacím systému IPLAN verze 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Německo), kde bude plán implementován.
Klinický cílový objem (CTV) je makroskopické onemocnění (GTV) zobrazené na znamení kontrastu T1.
Plánovací cílový objem (PTV) je BTV s 3 mm rezervou ve všech směrech.
Lze použít více dynamických oblouků, statických konformních vícenásobných polí, více modulovaných statických polí a více statických oblouků.
Schéma dávkové frakcionace bude 4 frakce po 7 Gy na periferii PTV, jednou denně ve 4 po sobě jdoucích pracovních dnech.
Dávka do PTV zahrnující oblasti mozkového kmene nebo optického traktu se sníží o 20 %.
Plány budou standardizovány v izocentru.
Předpis izodózy bude největší izodóza, která splňuje následující kritéria: izodóza pokrývající alespoň 95 % PTV s dávkou na předpis (V100 ≥ 95 %) a 95 % předepsané dávky pokrývající alespoň 99 % PTV (V95 ≥ 99 %).
Maximální dávka by měla být nižší než 35 Gy.
Dávkové omezení uváděné Ernst-Steckenem et al bude respektováno na úkor předepsané izodózy, kde normální objem mozku (celkový objem mozku menší objem PTV) 20 ccm nedostane dávku 4 Gy na frakci nebo větší. není žádný limit maximální velikosti metastáz, které mají být zahrnuty do studie.
Použijte jako index shody hlášený Paddick et al a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Budou provedeny testy kolizní bezpečnosti a kontroly kvality, aby se zajistilo vyrovnání záření izocenter, mechanické a koincidenční lasery (Winston-Lutzův test).
Ostatně pacienti jsou léčeni 6-MeV fotony v lineárním urychlovači Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) se systémem "mikromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Německo).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologie primárních nádorů: všechny kromě primárních charakteristik rakoviny melanomu, malobuněčného karcinomu plic, nádorů ze zárodečných buněk, leukémie nebo lymfomu nebo primárního centrálního nervového systému.
- Primární místo: kontrolované, což znamená operovanou a/nebo ozařovanou nádorovou aktivitu bez detekovatelné lokální aktivity
- Meningeální šíření: žádné
- Extrakraniální metastázy: žádné
- Mozek před ozářením: chybí
- Počet mozkových metastáz: jedna
- Lokalizace mozkových metastáz: oblasti mozku nevhodné pro chirurgický zákrok (jako je hipokampus, amygdala, motorická oblast, výmluvná kůra, thalamus, hypotalamus, bazální ganglia, optický trakt, střední mozek, most, medulla, corpus callosum a vnitřní pouzdro) nebo radiochirurgie ( metastázy < 5 mm z thalamu, hypotalamu, bazálních ganglií, optického traktu, středního mozku, mostu, dřeně, corpus callosum a vnitřního pouzdra a/nebo ≥ 10 ml nebo ≥ 3 cm v největším průměru nebo 10 ml tkáně přijímající ≥ 12 Gy ).
- Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
- Informovaný souhlas: oprávněný
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nemají níže uvedenou způsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost
Časové okno: 1 rok
|
Prostřednictvím této studie prospektivně hodnotíme alternativu provádění exkluzivní hypofrakcionované stereotaktické radioterapie u pacientů s jedinou mozkovou metastázou, která není vhodná pro operaci nebo radiochirurgii, s dobrou prognózou přežití a nižším rizikem metachronních mozkových metastáz, primárním cílem je ověřit, zda léčba je v klinické praxi proveditelná.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 1 rok
|
Jako sekundární cíl budeme hodnotit lokální kontrolu, redukci tumoru, kvalitu života, celkové přežití, přežití bez ozáření celého mozku a akutní a pozdní toxicity související s léčbou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3592010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .