- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169116
Exklusiv hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling vid icke-operbar enkel hjärnmetastas
2 februari 2014 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital
Exklusiv hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling vid icke-operbar enkel hjärnmetastas: prospektiv studie
Patienter med enkel hjärnmetastas utan andra metastaser har en bättre prognos, och de behöver en bättre hjärnmetastaskontroll.
För icke-resekterbar och icke-radiokirurgisk hjärnmetastas är guldstandardbehandlingen helhjärnbestrålning med 30 Gy i 10 fraktioner, men den lokala kontrollen uppnås inte i de flesta fall.
Denna studie undersöker möjligheten att öka stråldosen i denna metastas med exklusiv hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För planeringen kommer patienter att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) 1,5 till 3 Tesla, med kontrast och volymetrisk rekonstruktion på 1 mm och kan användas MRT från diagnosen metastas, om det är kompatibelt med planeringssystemet.
Sedan kommer det att finnas individuellt anpassat mask maskuppsättning för en patient 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland) för varje patient.
Patienterna kommer att genomgå datortomografi (CT) utan kontrast med 1 mm skivor med spårning och stereotaktisk fixering.
Bilderna av MRT och CT är sammansmälta i planeringssystemet IPLAN version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland), där planen kommer att implementeras.
Den kliniska målvolymen (CTV) är den makroskopiska sjukdomen (GTV) som visas på tecknet för T1-kontrast.
Planeringsmålvolymen (PTV) är CTV med 3 mm marginal i alla riktningar.
Kan användas flera dynamiska bågar, statiska konforma flera fält, multipla statiska fält modulerade och flera statiska bågar.
Dosfraktioneringsschemat kommer att vara 4 fraktioner av 7 Gy vid periferin av PTV:n, en gång dagligen under 4 på varandra följande arbetsdagar.
Dosen till PTV som omfattar områden i hjärnstammen eller optikkanalen kommer att minskas med 20 %.
Planerna kommer att standardiseras vid isocentret.
Isodosreceptet kommer att vara den största isodos som uppfyller följande kriterier: isodos som täcker minst 95 % av PTV med den receptbelagda dosen (V100 ≥ 95 %) och 95 % av den receptbelagda dosen som täcker minst 99 % av PTV (V95 ≥ 99 %).
Den maximala dosen bör vara mindre än 35 Gy.
Dosbegränsningen som rapporterats av Ernst-Stecken et al kommer att respekteras på bekostnad av receptbelagd isodos, där den normala hjärnvolymen (total hjärnvolym minus volym PTV) på 20 cc inte kommer att få en dos på 4 Gy per fraktion eller större, där finns ingen maximal storleksgräns för metastaser som ska inkluderas i studien.
Används som ett index för efterlevnad rapporterat av Paddick et al och Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Tester kommer att göras för kollisionssäkerhetstester och kvalitetskontroll för att säkerställa inriktningen av isocenterstrålning, mekanisk och sammanfallande lasrar (Winston-Lutz-test).
Patienterna behandlas trots allt med 6-MeV-fotoner i linjäracceleratorn Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) med ett system av "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi av primära tumörer: alla utom de primära egenskaperna för melanomcancer, småcellig lungcancer, könscellstumörer, leukemi eller lymfom, eller primärt centrala nervsystemet.
- Primärt ställe: kontrollerad, alltså opererad och/eller bestrålad tumöraktivitet utan detekterbar lokal
- Meningeal spridning: ingen
- Extrakraniella metastaser: inga
- Hjärna före bestrålning: frånvarande
- Antal hjärnmetastaser: en
- Plats för hjärnmetastas: hjärnregioner som inte är kvalificerade för operation (såsom hippocampus, amygdala, motorområdet, vältalig cortex, thalamus, hypotalamus, basala ganglier, optikkanalen, mellanhjärnan, pons, medulla, corpus callosum och inre kapsel) eller strålkirurgi ( metastaser <5 mm från thalamus, hypotalamus, basala ganglierna, optikkanalen, mellanhjärnan, pons, medulla, corpus callosum och inre kapsel, och/eller ≥ 10 ml eller ≥ 3 cm i största diameter, eller 10 ml vävnad som tar emot ≥ 12 Gy ).
- Karnofskys prestandastatus ≥ 70 %
- Informerat samtycke: godkänt
Exklusions kriterier:
- patienter som inte har kvalificeringen nedan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Genom denna studie utvärderar vi prospektivt alternativet att utföra exklusiv hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling för patienter med en hjärnmetastas som inte är kvalificerad för operation eller strålkirurgi, med en god prognos för överlevnad och lägre risk för metakrona hjärnmetastaser, det primära målet är att verifiera om behandlingen är genomförbar i klinisk praxis.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Som ett sekundärt mål kommer vi att utvärdera lokal kontroll, tumörreduktion, livskvalitet, total överlevnad, överlevnad utan strålning från hela hjärnan och akuta och sena toxiciteter relaterade till behandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3592010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
University Hospital HeidelbergRekryteringLevermetastaserTyskland
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd