- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01169116
Exklusive hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie bei nicht resektabler Einzelhirnmetastasierung
2. Februar 2014 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital
Exklusive hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie bei nicht resektabler Einzelhirnmetastasierung: Prospektive Studie
Patienten mit einer einzelnen Hirnmetastasierung ohne andere Metastasierungsstelle haben eine bessere Prognose und benötigen eine bessere Kontrolle der Hirnmetastasierung.
Bei nicht resektablen und nicht radiochirurgischen Hirnmetastasen ist die Goldstandardbehandlung die Bestrahlung des gesamten Gehirns mit 30 Gy in 10 Fraktionen, eine lokale Kontrolle wird jedoch in den meisten Fällen nicht erreicht.
Diese Studie untersucht die Möglichkeit, die Strahlendosis bei dieser Metastasierung durch ausschließlich hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Planung werden die Patienten einer Magnetresonanztomographie (MRT) von 1,5 bis 3 Tesla mit Kontrast und volumetrischer Rekonstruktion von 1 mm unterzogen und können ab der Metastasendiagnose eine MRT verwenden, wenn sie mit dem Planungssystem kompatibel ist.
Anschließend wird es für jeden Patienten ein individuelles Maskenset für einen Patienten 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Deutschland) geben.
Die Patienten werden einer Computertomographie (CT) ohne Kontrastmittel mit 1-mm-Schnitten mit Tracking und stereotaktischer Fixierung unterzogen.
Die Bilder von MRT und CT werden im Planungssystem IPLAN Version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Deutschland) zusammengeführt, wo die Planung umgesetzt wird.
Das klinische Zielvolumen (CTV) ist die makroskopische Erkrankung (GTV), die auf dem T1-Kontrastzeichen angezeigt wird.
Das Planungszielvolumen (PTV) ist das CTV mit 3 mm Rand in alle Richtungen.
Es können mehrere dynamische Bögen, statische konforme Mehrfachfelder, mehrere statische modulierte Felder und mehrere statische Bögen verwendet werden.
Das Dosisfraktionierungsschema umfasst 4 Fraktionen von 7 Gy an der Peripherie des PTV, einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen.
Die Dosis für das PTV, das Bereiche des Hirnstamms oder des Sehtrakts umfasst, wird um 20 % reduziert.
Die Pläne werden am Isozentrum standardisiert.
Bei der Isodosis-Verschreibung handelt es sich um die größte Isodosis, die die folgenden Kriterien erfüllt: Isodosis, die mindestens 95 % des PTV mit der verordneten Dosis abdeckt (V100 ≥ 95 %) und 95 % der verordneten Dosis, die mindestens 99 % des PTV abdeckt (V95 ≥ 99 %).
Die maximale Dosis sollte weniger als 35 Gy betragen.
Die von Ernst-Stecken et al. berichtete Dosisbeschränkung wird auf Kosten der verschreibungspflichtigen Isodosis eingehalten, wobei das normale Gehirnvolumen (Gesamthirnvolumen abzüglich Volumen-PTV) von 20 cm³ dort keine Dosis von 4 Gy pro Fraktion oder mehr erhält Es gibt keine maximale Größenbeschränkung für Metastasen, die in die Studie einbezogen werden sollen.
Verwendung als Compliance-Index, berichtet von Paddick et al. und der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Es werden Tests zur Kollisionssicherheit und Qualitätskontrolle durchgeführt, um die Ausrichtung der Strahlungs-, mechanischen und Koinzidenzisozentren der Laser sicherzustellen (Winston-Lutz-Test).
Schließlich werden die Patienten im Linearbeschleuniger Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) mit einem System von „micromultileaf“ m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Deutschland) mit 6-MeV-Photonen behandelt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologie von Primärtumoren: alle außer den primären Merkmalen von Melanomkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, Keimzelltumoren, Leukämie oder Lymphom oder primärem Zentralnervensystem.
- Primärlokal: kontrollierte, also operierte und/oder bestrahlte Tumoraktivität ohne nachweisbare lokale Aktivität
- Meningeale Verbreitung: keine
- Extrakranielle Metastasen: keine
- Gehirn vor der Bestrahlung: nicht vorhanden
- Anzahl der Hirnmetastasen: eine
- Ort der Hirnmetastasierung: Hirnregionen, die nicht für eine Operation geeignet sind (z. B. Hippocampus, Amygdala, motorischer Bereich, eloquenter Kortex, Thalamus, Hypothalamus, Basalganglien, Sehtrakt, Mittelhirn, Pons, Medulla, Corpus callosum und innere Kapsel) oder Radiochirurgie( Metastasierung <5 mm vom Thalamus, Hypothalamus, den Basalganglien, dem Tractus opticus, dem Mittelhirn, der Pons, der Medulla, dem Corpus callosum und der inneren Kapsel und/oder ≥ 10 ml oder ≥ 3 cm im größten Durchmesser oder 10 ml Gewebe, das ≥ 12 Gy erhält ).
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
- Einverständniserklärung: autorisiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht über die unten aufgeführten Voraussetzungen verfügen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Im Rahmen dieser Studie evaluieren wir prospektiv die Alternative der Durchführung einer ausschließlich hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit Einzelhirnmetastasen, die nicht für eine Operation oder Radiochirurgie in Frage kommen, mit einer guten Überlebensprognose und einem geringeren Risiko für metachrone Hirnmetastasen. Das Hauptziel besteht darin, zu überprüfen, ob Die Behandlung ist in der klinischen Praxis durchführbar.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als sekundäres Ziel werden wir die lokale Kontrolle, die Tumorreduktion, die Lebensqualität, das Gesamtüberleben, das strahlenfreie Überleben des gesamten Gehirns sowie akute und späte Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung bewerten.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen, zweite Grundschule
Andere Studien-ID-Nummern
- 3592010
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