- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01169116
Exkluzív hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia nem reszekálható egyagyi metasztázisban
2014. február 2. frissítette: Barretos Cancer Hospital
Exkluzív hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia nem reszekálható egyagyi metasztázisban: Prospektív tanulmány
Azok a betegek, akiknek egyetlen agyi metasztázisuk van, más metasztatikus hely nélkül, jobb prognózissal rendelkeznek, és jobb agyi metasztázis-kontrollra van szükségük.
Nem reszekálható és nem sugársebészeti agyi áttét esetén az arany standard kezelés a teljes agy 30 Gy-es besugárzása 10 frakcióban, de a lokális kontroll az esetek többségében nem érhető el.
Ez a tanulmány megvizsgálja a sugárdózis növelésének lehetőségét ebben a metasztázisban kizárólagos hipofrakcionált sztereotaktikus sugárkezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezéshez a betegeket 1,5-3 Tesla mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), 1 mm-es kontraszt- és volumetrikus rekonstrukcióval végezzük, és a metasztázis diagnosztizálásától kezdve használható az MRI, ha az kompatibilis a tervezési rendszerrel.
Ezután minden egyes páciens számára egy személyre szabott maszkmaszk készlet lesz egy 41100-as beteg számára (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország).
A betegek számítógépes tomográfiát (CT) vetnek alá kontraszt nélkül, 1 mm-es szeletekkel, nyomkövetéssel és sztereotaktikus rögzítéssel.
Az MRI és a CT képeit az IPLAN 4.1-es verziójú tervezési rendszerben (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország) egyesítik, ahol a terv megvalósul.
A klinikai céltérfogat (CTV) a makroszkópos betegség (GTV), amely a T1 kontraszt jelén jelenik meg.
A tervezési céltérfogat (PTV) a CTV, 3 mm-es margóval minden irányban.
Több dinamikus ív, statikus konform több mező, több modulált statikus mező és több statikus ív használható.
A dózis-frakcionálási séma 4 7 Gy frakció lesz a PTV perifériáján, naponta egyszer, 4 egymást követő munkanapon.
Az agytörzs vagy a látóideg területeit lefedő PTV dózisa 20%-kal csökken.
A terveket az izocentrumban szabványosítják.
Az izodózisos recept lesz a legnagyobb izodózis, amely megfelel a következő kritériumoknak: az izodózis, amely a PTV legalább 95%-át fedi le a felírt dózissal (V100 ≥ 95%), és a vényköteles dózis 95%-a, amely a PTV legalább 99%-át fedi le (V95 ≥ 99%).
A maximális adag 35 Gy-nál kisebb legyen.
Az Ernst-Stecken és munkatársai által közölt dóziskorlátot a vényköteles izodózis rovására tartják be, ahol a 20 cm3-es normál agytérfogat (a teljes agytérfogat és a térfogat PTV) nem kap frakciónként 4 Gy vagy nagyobb dózist. nincs a vizsgálatba bevonandó metasztázis maximális mérethatára.
A Paddick és munkatársai és a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) által jelentett megfelelőségi indexként történő felhasználás.
Az ütközésbiztonsági teszteket és a minőség-ellenőrzést tesztelik, hogy biztosítsák az izocentrumok sugárzási, mechanikai és lézerek egybeesését (Winston-Lutz teszt).
Végül is a betegeket 6-MeV fotonokkal kezelik a Varian Clinac 600 CD lineáris gyorsítóban (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA), "micromultileaf" m3 rendszerrel (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer daganatok kórszövettana: a melanomarák, a kissejtes tüdőrák, a csírasejtes daganatok, a leukémia vagy limfóma vagy az elsődleges központi idegrendszer elsődleges jellemzői kivételével.
- Elsődleges hely: kontrollált, azaz operált és/vagy besugárzott tumoraktivitás, kimutatható lokálisan
- Meningealis disszemináció: nincs
- Koponyán kívüli áttétek: nincs
- Besugárzás előtti agy: nincs jelen
- Az agyi áttétek száma: egy
- Az agyi metasztázis helye: műtétre nem alkalmas agyi régiók (például hippocampus, amygdala, motoros terület, beszédes kéreg, thalamus, hypothalamus, bazális ganglionok, látói pálya, középagy, híd, velő, corpus callosum és belső kapszula) vagy sugársebészet (pl. 5 mm-nél kisebb metasztázis a thalamusból, hipotalamuszból, bazális ganglionokból, optikai traktusból, középagyból, hídból, medullából, corpus callosumból és belső tokból, és/vagy ≥ 10 ml vagy ≥ 3 cm átmérőjű, vagy 10 ml szövetet kap ≥ 12 Gy ).
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
- Tájékozott hozzájárulás: engedélyezett
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem rendelkeznek az alábbi jogosultsággal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Ezzel a vizsgálattal prospektíven értékeljük az exkluzív hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelés alternatíváját olyan egyetlen agyi áttétben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre vagy sugársebészeti beavatkozásra, jó túlélési prognózissal és a metakron agyi áttétek alacsonyabb kockázatával, az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a kezelés a klinikai gyakorlatban kivitelezhető.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
túlélés
Időkeret: 1 év
|
Másodlagos célként értékeljük a helyi kontrollt, a tumorcsökkentést, az életminőséget, a teljes túlélést, a teljes agy besugárzásmentes túlélést, valamint a kezeléssel kapcsolatos akut és késői toxicitásokat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3592010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok