Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exkluzív hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia nem reszekálható egyagyi metasztázisban

2014. február 2. frissítette: Barretos Cancer Hospital

Exkluzív hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia nem reszekálható egyagyi metasztázisban: Prospektív tanulmány

Azok a betegek, akiknek egyetlen agyi metasztázisuk van, más metasztatikus hely nélkül, jobb prognózissal rendelkeznek, és jobb agyi metasztázis-kontrollra van szükségük. Nem reszekálható és nem sugársebészeti agyi áttét esetén az arany standard kezelés a teljes agy 30 Gy-es besugárzása 10 frakcióban, de a lokális kontroll az esetek többségében nem érhető el. Ez a tanulmány megvizsgálja a sugárdózis növelésének lehetőségét ebben a metasztázisban kizárólagos hipofrakcionált sztereotaktikus sugárkezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A tervezéshez a betegeket 1,5-3 Tesla mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), 1 mm-es kontraszt- és volumetrikus rekonstrukcióval végezzük, és a metasztázis diagnosztizálásától kezdve használható az MRI, ha az kompatibilis a tervezési rendszerrel. Ezután minden egyes páciens számára egy személyre szabott maszkmaszk készlet lesz egy 41100-as beteg számára (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország). A betegek számítógépes tomográfiát (CT) vetnek alá kontraszt nélkül, 1 mm-es szeletekkel, nyomkövetéssel és sztereotaktikus rögzítéssel. Az MRI és a CT képeit az IPLAN 4.1-es verziójú tervezési rendszerben (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország) egyesítik, ahol a terv megvalósul. A klinikai céltérfogat (CTV) a makroszkópos betegség (GTV), amely a T1 kontraszt jelén jelenik meg. A tervezési céltérfogat (PTV) a CTV, 3 mm-es margóval minden irányban. Több dinamikus ív, statikus konform több mező, több modulált statikus mező és több statikus ív használható. A dózis-frakcionálási séma 4 7 Gy frakció lesz a PTV perifériáján, naponta egyszer, 4 egymást követő munkanapon. Az agytörzs vagy a látóideg területeit lefedő PTV dózisa 20%-kal csökken. A terveket az izocentrumban szabványosítják. Az izodózisos recept lesz a legnagyobb izodózis, amely megfelel a következő kritériumoknak: az izodózis, amely a PTV legalább 95%-át fedi le a felírt dózissal (V100 ≥ 95%), és a vényköteles dózis 95%-a, amely a PTV legalább 99%-át fedi le (V95 ≥ 99%). A maximális adag 35 Gy-nál kisebb legyen. Az Ernst-Stecken és munkatársai által közölt dóziskorlátot a vényköteles izodózis rovására tartják be, ahol a 20 cm3-es normál agytérfogat (a teljes agytérfogat és a térfogat PTV) nem kap frakciónként 4 Gy vagy nagyobb dózist. nincs a vizsgálatba bevonandó metasztázis maximális mérethatára. A Paddick és munkatársai és a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) által jelentett megfelelőségi indexként történő felhasználás. Az ütközésbiztonsági teszteket és a minőség-ellenőrzést tesztelik, hogy biztosítsák az izocentrumok sugárzási, mechanikai és lézerek egybeesését (Winston-Lutz teszt). Végül is a betegeket 6-MeV fotonokkal kezelik a Varian Clinac 600 CD lineáris gyorsítóban (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA), "micromultileaf" m3 rendszerrel (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer daganatok kórszövettana: a melanomarák, a kissejtes tüdőrák, a csírasejtes daganatok, a leukémia vagy limfóma vagy az elsődleges központi idegrendszer elsődleges jellemzői kivételével.
  • Elsődleges hely: kontrollált, azaz operált és/vagy besugárzott tumoraktivitás, kimutatható lokálisan
  • Meningealis disszemináció: nincs
  • Koponyán kívüli áttétek: nincs
  • Besugárzás előtti agy: nincs jelen
  • Az agyi áttétek száma: egy
  • Az agyi metasztázis helye: műtétre nem alkalmas agyi régiók (például hippocampus, amygdala, motoros terület, beszédes kéreg, thalamus, hypothalamus, bazális ganglionok, látói pálya, középagy, híd, velő, corpus callosum és belső kapszula) vagy sugársebészet (pl. 5 mm-nél kisebb metasztázis a thalamusból, hipotalamuszból, bazális ganglionokból, optikai traktusból, középagyból, hídból, medullából, corpus callosumból és belső tokból, és/vagy ≥ 10 ml vagy ≥ 3 cm átmérőjű, vagy 10 ml szövetet kap ≥ 12 Gy ).
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
  • Tájékozott hozzájárulás: engedélyezett

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik nem rendelkeznek az alábbi jogosultsággal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Ezzel a vizsgálattal prospektíven értékeljük az exkluzív hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelés alternatíváját olyan egyetlen agyi áttétben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre vagy sugársebészeti beavatkozásra, jó túlélési prognózissal és a metakron agyi áttétek alacsonyabb kockázatával, az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a kezelés a klinikai gyakorlatban kivitelezhető.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 1 év
Másodlagos célként értékeljük a helyi kontrollt, a tumorcsökkentést, az életminőséget, a teljes túlélést, a teljes agy besugárzásmentes túlélést, valamint a kezeléssel kapcsolatos akut és késői toxicitásokat.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia

3
Iratkozz fel