- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01169116
Radioterapia stereotassica ipofrazionata esclusiva nelle metastasi cerebrali singole non resecabili
2 febbraio 2014 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital
Radioterapia stereotassica ipofrazionata esclusiva nelle metastasi cerebrali singole non resecabili: studio prospettico
I pazienti con metastasi cerebrali singole senza altra sede metastatica hanno una prognosi migliore e necessitano di un migliore controllo delle metastasi cerebrali.
Per le metastasi cerebrali non resecabili e non radiochirurgiche, il trattamento gold standard è l'irradiazione dell'intero cervello con 30 Gy in 10 frazioni, ma nella maggior parte dei casi non si ottiene il controllo locale.
Questo studio esamina la possibilità di aumentare la dose di radiazioni in questa metastasi con l'esclusiva radioterapia stereotassica ipofrazionata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la pianificazione, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) da 1,5 a 3 Tesla, con contrasto e ricostruzione volumetrica di 1 mm e potrà essere utilizzata la risonanza magnetica dalla diagnosi di metastasi, se compatibile con il sistema di pianificazione.
Quindi, ci sarà una maschera personalizzata Set di maschere per un paziente 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Germania) per ogni paziente.
I pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) senza contrasto con sezioni da 1 mm con tracciamento e fissazione stereotassica.
Le immagini della risonanza magnetica e della TC sono fuse nel sistema di pianificazione IPLAN versione 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Germania), dove verrà implementato il piano.
Il volume target clinico (CTV) è la malattia macroscopica (GTV) visualizzata sul segno del contrasto T1.
Il volume target di pianificazione (PTV) è il CTV con un margine di 3 mm in tutte le direzioni.
Possono essere utilizzati più archi dinamici, più campi statici conformi, più campi statici modulati e più archi statici.
Lo schema di frazionamento della dose sarà di 4 frazioni di 7 Gy alla periferia del PTV, una volta al giorno per 4 giorni lavorativi consecutivi.
La dose al PTV che comprende le aree del tronco encefalico o del tratto ottico sarà ridotta del 20%.
I piani saranno standardizzati all'isocentro.
La prescrizione di isodose sarà l'isodose più grande che soddisfi i seguenti criteri: isodose che copre almeno il 95% del PTV con la dose di prescrizione (V100 ≥ 95%) e il 95% della dose di prescrizione che copre almeno il 99% del PTV (V95 ≥ 99%).
La dose massima deve essere inferiore a 35 Gy.
Il vincolo di dose riportato da Ernst-Stecken et al sarà rispettato a scapito della prescrizione di isodose, dove il normale volume del cervello (volume totale del cervello meno volume PTV) di 20 cc non riceverà una dose di 4 Gy per frazione o superiore, lì non esiste un limite massimo di dimensione delle metastasi da includere nello studio.
Utilizzare come indice di conformità riportato da Paddick et al e Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Saranno eseguiti test per test di sicurezza anticollisione e controllo di qualità per garantire l'allineamento degli isocentri di radiazione, meccanica e coincidenza dei laser (test di Winston-Lutz).
Dopotutto, i pazienti vengono trattati con fotoni da 6 MeV nell'acceleratore lineare Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) con un sistema di "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Germania).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istopatologia dei tumori primari: tutte le caratteristiche primarie del melanoma, del carcinoma polmonare a piccole cellule, dei tumori a cellule germinali, della leucemia o del linfoma o del sistema nervoso centrale primario.
- Primario-sito: controllato, ovvero operato e/o irradiato di attività tumorale senza locali rilevabili
- Diffusione meningea: nessuna
- Metastasi extracraniche: nessuna
- Cervello pre-irradiazione: assente
- Numero di metastasi cerebrali: uno
- Localizzazione delle metastasi cerebrali: regioni cerebrali non idonee alla chirurgia (come ippocampo, amigdala, area motoria, corteccia eloquente, talamo, ipotalamo, gangli della base, tratto ottico, mesencefalo, ponte, midollo, corpo calloso e capsula interna) o radiochirurgia ( metastasi <5 mm dal talamo, ipotalamo, gangli della base, tratto ottico, mesencefalo, ponte, midollo, corpo calloso e capsula interna, e/o ≥ 10 ml o ≥ 3 cm di diametro massimo, o 10 ml di tessuto ricevente ≥ 12 Gy ).
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- Consenso informato: autorizzato
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno l'idoneità di seguito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attraverso questo studio valutiamo in modo prospettico l'alternativa di eseguire la radioterapia stereotassica ipofrazionata esclusiva per i pazienti con metastasi cerebrali singole non eleggibili per chirurgia o radiochirurgia, con una buona prognosi per la sopravvivenza e un minor rischio di metastasi cerebrali metacrone, l'obiettivo primario è quello di verificare se il trattamento è fattibile nella pratica clinica.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come obiettivo secondario, valuteremo il controllo locale, la riduzione del tumore, la qualità della vita, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da irradiazione dell'intero cervello e le tossicità acute e tardive correlate al trattamento.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3592010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su radioterapia stereotassica ipofrazionata
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOligometastasi cerebraliTaiwan