Doxil®과 함께 EC145를 평가하는 백금 내성 난소암 여성을 위한 연구(PROCEED) (PROCEED)
2021년 9월 24일 업데이트: Endocyte
백금 저항성 난소암 참가자에서 EC145와 PLD/Doxil®/Caelyx®의 병용 대 PLD를 비교하는 무작위 이중 맹검 3상 시험
이 연구의 목적은 EC145와 페길화된 리포솜 독소루비신(EC145+PLD)을 병용 요법으로 받는 백금 저항성 난소암 참가자의 무진행 생존(PFS)(RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가 기준)을 다음과 비교하는 것입니다. PLD와 위약을 투여받은 참가자의 경우.
연구 개요
상세 설명
이것은 PLD 및 위약과 비교하여 EC145와 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD; 미국에서는 Doxil®로, 미국 외에서는 Caelyx®로 사용 가능)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험입니다. 엽산 수용체 양성인 약 500명을 포함하여 640명의 환자 등록을 계획하고 있습니다.
EC145는 정상 세포에서는 일반적으로 발견되지 않는 엽산 비타민 수용체(FR)를 통해 암세포에 들어가도록 특별히 고안된 약물이다. 실험적 증거는 이 표적 수용체가 거의 모든 난소암에서 발현된다는 것을 보여줍니다. 소수의 1상 참가자, 완료된 단일군 2상 연구의 참가자 하위 집합 및 진행 중인 무작위 2상 연구(PRECEDENT)의 중간 데이터에서 초기 임상 증거는 EC145가 백금 저항성 난소암과 EC145 단독 및 PLD와의 병용은 일반적으로 내약성이 우수합니다. 이 증거는 EC145가 백금 내성 난소암에 대한 화학 요법으로 유용할 수 있음을 시사합니다.
모든 참가자는 종양에 대한 영상화제 EC20의 결합을 평가하기 위해 스크리닝 기간 동안 FR-표적 조사용 진단제 EC20으로 영상화를 받게 됩니다. 이 비침습적 절차는 EC145 요법으로 치료하기 전에 FR 분자 "표적"을 가진 피험자를 식별하기 위해 EC20 이미징을 사용하는 유용성에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 승인된 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 병리학적으로 확인된 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있어야 합니다.
- 참가자는 1차 또는 2차 백금 저항성 난소암이 있어야 합니다.
- 참가자는 최소한 하나의(RECIST v1.1 정의) 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- RECIST v1.1 기준선 스캔을 얻기 위해 참가자는 연구 요법(PLD)을 시작하기 28일 이전에 수행된 방사선 평가를 받아야 합니다. 참고: CNS 전이 병력이 있는 참가자의 경우 기본 방사선 영상에 머리 평가가 포함되어야 합니다.
- 참여자는 이전에 종양 축소 수술을 받아야 합니다.
- 참여자는 원발성 질환 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았어야 하지만 이전에 2회 이상의 전신 세포 독성 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 난소암 관리를 위해 하나의 추가 비세포독성 항종양제(예: 생물학적 또는 세포증식억제제)를 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 참가자는 이전 세포 독성 요법과 관련된 급성 독성에서 회복(기준선/안정화)해야 합니다.
참가자는 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
골수 예비:
- 치료 전 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x10^9/L. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 유지 용량에 대한 참여자는 자격이 있습니다.
- 혈소판 ≥ 100x10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 지지 요법 사용(예: 백혈구[WBC] 성장 인자, 항구토제, 에포에틴 사용)은 www.asco.org에 나열된 ASCO 지침을 따라야 합니다. 참가자는 임상적 필요에 따라 수혈을 포함하여 완전한 지원 치료를 받아야 합니다. 그러나 정보에 입각한 동의서에 서명한 시간과 EC145/위약/PLD의 첫 용량이 투여된 시간 사이에 연구 포함 기준을 충족할 목적으로만 투여된 수혈은 허용되지 않습니다.
- 간: 총 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN 및 ALT, AST, GGT 및 알칼리 포스파타제 수치 < 2.5 x ULN.
- 신장: 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 수치가 1.5 x ULN 이상인 참가자의 경우, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m^2
- 심장: 좌심실 박출률(LVEF)이 제도적 정상 하한치 이상입니다.
제외 기준:
- 1차 백금 요법에 불응성인 환자("리팩토리"는 초기 백금 기반 요법의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의됨).
- "낮은 악성 잠재력의 종양"의 진단.
- PLD 또는 안트라사이클린 요법에 대한 이전 노출.
- FR 표적 요법(예: EC145, EC0225, EC0489, 파레투주맙)에 대한 사전 노출.
- 비노렐빈(Navelbine®) 또는 빈카 함유 화합물을 사용한 선행 요법.
- 이전 복부 또는 골반 방사선 요법 또는 과거 어느 시점에서든 골수의 > 10%에 대한 방사선 요법 또는 과거 3년 이내에 유방/흉골, 피부 병변, 머리 또는 목에 대한 방사선 요법.
- 최근(즉, ≤ 6주) 복부 수술 또는 복막염의 병력
- 활동성 울혈성 심부전 또는 최근의 심근 경색증과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 심각한 동반이환(조사관에 의해 결정됨). 동반 질환(예: 류마티스 관절염) 관리를 위해 항엽산제 요법이 필요한 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 임신 또는 간호.
- 치료가 필요한 동시 악성 종양(비침습성 암종 또는 제자리 암종 제외).
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
- 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(즉, 승인되지 않은 적응증에 대해 그리고 연구 조사의 맥락에서 사용됨). 저용량 코르티코스테로이드 요법(예: 메스꺼움 예방)의 사용이 허용됩니다. 그러나 병용 타목시펜 요법은 그렇지 않습니다. 지지 요법이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
EC145 + 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
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4주 주기의 1,3,5일 및 15,17,19일에 IV 볼루스
4주마다 50mg/m2(이상 체중을 기준으로 계산).
독성에 대해 허용되는 용량 감소.
다른 이름들:
스크리닝 기간 동안 참가자는 SPECT 이미징 전에 EC20의 단일 정맥 투여를 받습니다.
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활성 비교기: 팔 B
위약 + 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
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4주마다 50mg/m2(이상 체중을 기준으로 계산).
독성에 대해 허용되는 용량 감소.
다른 이름들:
스크리닝 기간 동안 참가자는 SPECT 이미징 전에 EC20의 단일 정맥 투여를 받습니다.
4주 주기의 1,3,5일 및 15,17,19일에 IV 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가에 기반한 무진행 생존.
기간: 최대 26개월
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진행은 24주까지 6주 간격으로 평가하고 그 이후에는 8주 간격으로 평가합니다.
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최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 간에 참가자의 전체 생존을 비교합니다.
기간: 마지막 환자 무작위 배정 후 약 20개월
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384명의 사망이 발생한 경우 OS 분석이 수행됩니다.
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마지막 환자 무작위 배정 후 약 20개월
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유해 사례, 심각한 유해 사례 및 사망의 발생률.
기간: 최대 26개월
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부작용(안전성 및 내약성의 척도)은 각 연구 방문 시 평가됩니다.
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최대 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Binh Nguyen, MD, Endocyte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8109-002
- EC-FV-06 (기타 식별자: Endocyte)
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