EC145 と Doxil® の併用を評価するプラチナ耐性卵巣がんの女性を対象とした研究 (進行中) (PROCEED)

包含基準:

• 参加者は、承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• 参加者は、病理学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります。
• -参加者は、原発性または続発性のプラチナ耐性卵巣がんを患っている必要があります。
• 参加者には、少なくとも 1 つの (RECIST v1.1 で定義された) 測定可能な病変が必要です。
• RECIST v1.1 ベースライン スキャンを取得する目的で、参加者は研究療法 (PLD) を開始する 28 日以内に放射線評価を実施する必要があります。 注: CNS 転移の病歴を持つ参加者の場合、ベースラインの放射線画像には頭部の評価を含める必要があります。
• -参加者は、以前に減量手術を受けている必要があります。
• 参加者は、原疾患の管理のために以前にプラチナベースの化学療法を受けている必要がありますが、以前に2つ以上の全身性細胞毒性レジメンを受けてはなりません。
• 参加者は、卵巣がんの管理のために、1つの追加の非細胞毒性抗腫瘍剤（例えば、生物学的または細胞増殖抑制剤）を受け取ったことが許可されていますが、受け取っている必要はありません。
• -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
• -参加者は、以前の細胞毒性療法に関連した急性毒性から（ベースライン/安定化まで）回復している必要があります。

• 参加者は、以下を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

  1. 骨髄予備:

     1. -治療前の絶対好中球数（ANC）≥1.5x10^9 / L。 -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の維持用量の参加者は適格です。
     2. 血小板≧100x10^9/L
     3. ヘモグロビン≧9g/dL
     4. 支持療法の使用（白血球（WBC）増殖因子、制吐薬、エポエチンの使用など）は、www.asco.org に記載されている ASCO ガイドラインに従う必要があります。 参加者は、臨床的必要性に応じて輸血を含む完全な支持療法を受ける必要があります。ただし、インフォームド コンセントが署名されてから EC145/プラセボ/PLD の初回投与までの間に、試験の選択基準を満たすことのみを目的として投与される輸血は許可されません。
  2. 肝臓: 総ビリルビンレベル < 1.5 x ULN および ALT、AST、GGT、およびアルカリホスファターゼレベル < 2.5 x ULN。
  3. -腎臓：血清クレアチニンレベル≤1.5 x ULN、または血清クレアチニンレベルが1.5 x ULNを超える参加者、クレアチニンクリアランス≥50 mL / min / 1.73m ^ 2
  4. 心臓：左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限以上。

除外基準:

• -「リファクトリー」が最初のプラチナベースの治療の最初の投与から6か月以内の疾患進行として定義される、一次プラチナ治療に抵抗性の患者。
• 「悪性度の低い腫瘍」と診断。
• -PLDまたはアントラサイクリン療法への以前の曝露。
• -FR標的療法への以前の曝露（例、EC145、EC0225、EC0489、ファルレツズマブ）。
• -ビノレルビン（Navelbine®）またはビンカ含有化合物による以前の治療。
• -以前の腹部または骨盤への放射線療法または過去の任意の時点での骨髄の10％以上への放射線療法、または過去3年以内の乳房/胸骨、皮膚病変、頭または首への以前の放射線療法。
• -最近（すなわち、≤6週間）の腹部手術または腹膜炎の病歴
• -重篤な併存症（研究者によって決定される）など、ただしこれらに限定されない、活動性うっ血性心不全または最近の心筋梗塞。 併存疾患（関節リウマチなど）の管理のために葉酸拮抗療法が必要な患者は、試験から除外されます。
• 妊娠中または授乳中。
• -治療を必要とする同時悪性腫瘍（非浸潤性癌または上皮内癌を除く）。
• 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。
• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法（つまり、承認されていない適応症および研究調査の文脈で使用される）。 低用量コルチコステロイド療法（吐き気予防など）の使用は許容されます。ただし、併用タモキシフェン療法はそうではありません。 支持療法は許可されています。