Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla kobiet z platynoopornym rakiem jajnika oceniające EC145 w połączeniu z Doxil® (PROCEED) (PROCEED)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Endocyte

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące EC145 i pegylowaną liposomalną doksorubicynę (PLD/Doxil®/Caelyx®) w kombinacji z PLD u uczestniczek z platynoopornym rakiem jajnika

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1) u uczestniczek z rakiem jajnika opornym na platynę, które otrzymują terapię skojarzoną z EC145 i pegylowaną liposomalną doksorubicyną (EC145+PLD) z że u uczestników, którzy otrzymują PLD i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia EC145 i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD; dostępnej w Stanach Zjednoczonych jako Doxil® i poza Stanami Zjednoczonymi jako Caelyx®) w porównaniu z PLD i placebo. Planuje się włączenie 640 pacjentów, w tym około 500 pacjentów z dodatnim receptorem dla kwasu foliowego.

EC145 jest lekiem specjalnie zaprojektowanym do wnikania do komórek nowotworowych poprzez receptor witaminy kwasu foliowego (FR), którego na ogół nie można znaleźć w normalnych komórkach. Dowody eksperymentalne wskazują, że ten docelowy receptor jest wyrażany na praktycznie wszystkich rakach jajnika. Wczesne dowody kliniczne uzyskane u niewielkiej liczby uczestników fazy I, w podgrupie uczestników zakończonego jednoramiennego badania fazy II oraz tymczasowe dane z trwającego randomizowanego badania fazy 2 (PRECEDENT) sugerują, że EC145 może mieć działanie przeciwnowotworowe u kobiet z raka jajnika opornego na platynę i że sam EC145 oraz w połączeniu z PLD jest na ogół dobrze tolerowany. Dowody te sugerują, że EC145 może być użyteczny jako chemioterapia przeciw rakowi jajnika opornemu na platynę.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu za pomocą badanego środka diagnostycznego EC20 ukierunkowanego na FR podczas okresu przesiewowego w celu oceny wiązania środka obrazującego EC20 z guzami. Ta nieinwazyjna procedura dostarczy dodatkowych informacji na temat przydatności obrazowania EC20 do identyfikacji pacjentów z „celem” molekularnym FR przed leczeniem terapią EC145.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego patologicznie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Uczestnicy muszą mieć pierwotnego lub wtórnego platynoopornego raka jajnika.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (zdefiniowaną w RECIST v1.1).
  • W celu uzyskania podstawowego skanu RECIST v1.1 uczestnicy muszą przejść ocenę radiologiczną przeprowadzoną nie wcześniej niż 28 dni przed rozpoczęciem terapii w ramach badania (PLD). UWAGA: W przypadku uczestników z przerzutami do OUN w wywiadzie, podstawowe obrazowanie radiologiczne musi obejmować ocenę głowy.
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą operację odciążającą.
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie w leczeniu choroby podstawowej, ale nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 2 układowych schematów cytotoksycznych.
  • Uczestnicy mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy niecytotoksyczny środek przeciwnowotworowy (np. biologiczny lub cytostatyczny) do leczenia raka jajnika.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Uczestnicy musieli dojść do siebie (do poziomu wyjściowego/stabilizacji) po wcześniejszej ostrej toksyczności związanej z terapią cytotoksyczną.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    1. Rezerwa szpiku kostnego:

      1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5x10^9/l przed leczeniem. Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący dawki podtrzymujące czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
      2. Płytki krwi ≥ 100x10^9/L
      3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
      4. Stosowanie środków wspomagających (np. stosowanie czynników wzrostu białych krwinek [WBC], leków przeciwwymiotnych, epoetyny) powinno być zgodne z wytycznymi ASCO wymienionymi na stronie www.asco.org. Uczestnicy powinni otrzymać pełną opiekę wspomagającą, w tym transfuzję krwi zgodnie z potrzebami klinicznymi; jednakże transfuzje podawane wyłącznie w celu spełnienia kryteriów włączenia do badania w okresie między podpisaniem świadomej zgody a podaniem pierwszej dawki EC145/placebo/PLD są niedozwolone.
    2. Wątroba: Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN, a aktywność AlAT, AspAT, GGT i fosfatazy zasadowej < 2,5 x GGN.
    3. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub u uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 x GGN, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
    4. Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) równa lub większa od ustalonej w placówce dolnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci oporni na pierwotną terapię platyną, gdzie „refaktory” definiuje się jako progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki początkowej terapii opartej na platynie.
  • Rozpoznanie „guza o niskim potencjale złośliwości”.
  • Wcześniejsza ekspozycja na PLD lub terapię antracyklinami.
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na FR (np. EC145, EC0225, EC0489, farletuzumab).
  • Wcześniejsza terapia winorelbiną (Navelbine®) lub związkami zawierającymi barwinek.
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy lub radioterapia do > 10% szpiku kostnego w jakimkolwiek momencie w przeszłości lub wcześniejsza radioterapia piersi/mostka, zmian skórnych, głowy lub szyi w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Niedawna (tj. ≤ 6 tygodni) historia operacji jamy brzusznej lub zapalenia otrzewnej
  • Poważne choroby współistniejące (określone przez badacza), takie jak między innymi czynna zastoinowa niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Pacjenci, którzy wymagają leczenia antyfolanami w celu leczenia chorób współistniejących (np. reumatoidalnego zapalenia stawów) zostaną wykluczeni z badania.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Jednoczesna choroba nowotworowa wymagająca leczenia (z wyłączeniem raka nieinwazyjnego lub raka in situ).
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (tj. stosowana w przypadku niezatwierdzonych wskazań i w kontekście badania naukowego). Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów w małych dawkach (np. w profilaktyce nudności); jednak jednoczesne leczenie tamoksyfenem nie jest. Dozwolone są środki opieki podtrzymującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
EC145 + pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Lek: EC145
IV bolus w dniach 1,3,5 i 15,17,19 cyklu 4-tygodniowego
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD/Doxil®/Caelyx®)
50 mg/m2 (obliczone na podstawie idealnej masy ciała) co 4 tygodnie. Zmniejszenie dawki dozwolone z powodu toksyczności.
Inne nazwy:
  • Caelyx
  • Doxil
Lek: EC20
W okresie badań przesiewowych uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie dożylne EC20 przed obrazowaniem SPECT
Aktywny komparator: Ramię B
placebo + pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD/Doxil®/Caelyx®)
50 mg/m2 (obliczone na podstawie idealnej masy ciała) co 4 tygodnie. Zmniejszenie dawki dozwolone z powodu toksyczności.
Inne nazwy:
  • Caelyx
  • Doxil
Lek: EC20
W okresie badań przesiewowych uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie dożylne EC20 przed obrazowaniem SPECT
Lek: placebo
IV bolus w dniach 1,3,5 i 15,17,19 cyklu 4-tygodniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 26 miesięcy
Postęp ocenia się w odstępach 6-tygodniowych do tygodnia 24, a następnie w odstępach 8-tygodniowych.
do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj całkowite przeżycie uczestników między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Analiza OS nastąpi po wystąpieniu 384 zgonów.
Około 20 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów.
Ramy czasowe: do 26 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej.
do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binh Nguyen, MD, Endocyte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8109-002
  • EC-FV-06 (Inny identyfikator: Endocyte)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na EC145

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj