NOTES® 담낭절제술의 전향적 다기관 인간 무작위 통제 평가
2011년 11월 30일 업데이트: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
이 연구는 선택적 수술 환자에서 복강경 담낭 절제술과 비교하여 경위 및 경질 자연 개구부 경내 내시경 수술(NOTES) 담낭 절제술의 미국 다기관 전향적 무작위 통제 비열등성 평가로 설계되었습니다.
최대 200명의 환자가 무작위로 70건의 NOTES 담낭절제술(35건은 위경유 및 35건은 경질) 및 70건의 복강경 담낭절제술을 받기 위해 등록됩니다.
NOTES 담낭절제술이 복강경 담낭절제술과 동등한 안전성과 효능을 갖는다는 가설을 평가하기 위해 임상 및 관리 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 기존의 복강경 담낭절제술과 비교하여 경위 및 경질 담낭절제술의 안전성과 효능을 평가합니다.
기존의 복강경 담낭절제술과 비교하여 경위 및 경질 담낭절제술과 관련된 통증을 평가합니다.
2차 기존의 복강경 담낭절제술과 비교하여 위경유 및 질경유 담낭절제술과 관련된 미용을 평가합니다.
기존의 복강경 담낭절제술과 비교하여 경위 및 경질 담낭절제술 사이의 객관적인 수술 비용 및 병참 비교를 평가합니다.
transgastric 또는 transvaginal 수술 채택에 대한 예상치 못한 장벽을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8400
- 모병
- University of California at San Diego
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연락하다:
- Santiago Horgan, MD
- 전화번호: 619-543-2379
- 이메일: shorgan@ucsd.edu
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연락하다:
- Mark Talamini, MD
- 전화번호: (619) 543-2379
- 이메일: talamini@ucsd.edu
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수석 연구원:
- Santiago Horgan, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Kurt Roberts, MD
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수석 연구원:
- Kurt Roberts, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Eric Hungness, MD
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수석 연구원:
- Eric Hungness, MD
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
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연락하다:
- John Romanelli, MD
- 전화번호: 413-794-5164
- 이메일: john.romanelli@baystatehealth.org
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연락하다:
- David Earle, MD
- 전화번호: 413-794-5164
- 이메일: david.earle@baystatehealth.org
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수석 연구원:
- John Romanelli, MD
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부수사관:
- David Earle, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio State University
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연락하다:
- Jeffrey Hazey, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Oregon Clinic
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연락하다:
- Lee Swanstrom, MD
- 이메일: lswanstrom@aol.com
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수석 연구원:
- Lee Swanstrom, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 유능한 남성 또는 여성 피험자는 선택적 담낭 절제술을 받기 위해 본 연구에 참여할 것입니다.
- 남성 피험자는 복강경 또는 경위 NOTES 접근 방식으로 담낭 절제술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 해당 부위에서 수행되는 복강경 또는 NOTES 접근법(위경유 및/또는 질경유)을 통해 담낭절제술을 기꺼이 받아야 합니다.
- 이 연구에 참여하도록 제안된 환자는 서면 동의서를 제공하고 무작위화 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 담낭 절제술이 필요한 양성 담석 질환의 진단.
- ASA 클래스 1 또는 2.
- 복강경 담낭 절제술을 수행하고 대조군에 대한 연구 데이터를 수집할 의향.
- 복부 사진 촬영 의향(미용 평가용).
transgastric NOTES 접근법을 수행하는 사이트의 경우
- NOTES 위경유 접근법을 통해 담낭절제술을 받을 의향.
- NOTES 절차를 비디오로 녹화할 의향이 있습니다.
transvaginal NOTES 접근법을 수행하는 사이트의 경우 - 여성 피험자만 해당
- NOTES 경질 접근법을 통해 담낭 절제술을 수행할 의향.
- 복강 내 절차를 디지털 방식으로 기록할 의향.
- 중요한 병리가 없는 지난 12개월 동안의 골반 검사.
제외 기준:
- 임산부.
- 비만 환자(BMI > 35).
- 다음과 같은 심각한 의학적 합병증이 있는 환자(즉, ASA 클래스 1 또는 2가 아님)는 제외됩니다.
- 만성 신부전
- 만성 간 질환
- 울혈 성 심부전증
- 담낭 악성종양으로 추정되는 환자.
- 이전에 개복 복부 또는 복강경 또는 경질 수술의 병력이 있는 환자. 그러나 이전에 맹장 절제술, 난관 결찰술 또는 제왕절개 수술을 받은 환자는 포함됩니다.
- 면역억제제를 복용 중이거나 면역저하자 환자.
- 질 해부학의 현저한 변화로 이어지는 회음부 외상의 이전 병력이 있는 환자.
- 자궁외 임신, 골반 염증성 질환, 큰 섬유종 또는 심한 자궁내막증의 병력이 있는 환자.
- 총담관 결석이 알려진 환자. (즉, 수술 전에 제거되지 않음). 수술 중 발견된 총담관 결석 환자는 연구에 남게 됩니다.
- 1일 1회 아스피린 이외의 항응고제를 복용 중인 환자. 비정상적인 혈액 응고 검사. 현장 주임 조사관의 재량에 따라 최소한의 이상이 허용될 수 있습니다.
- 담석> 직경 2.5cm.
- 치료되지 않은 식도 협착의 존재.
- 외과적으로 변경된 위 해부학 또는 중증 교정되지 않은 식도주위 유형 2, 3 또는 4.
- NOTES 절차에 동의하지 않음.
- 급성 담낭염 또는 담관염
transgastric NOTES 접근법을 수행하는 사이트의 경우
- 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 대한 금기.
- 과분비 상태의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참고(R) 담낭절제술
자연 개구부 경내강 내시경 수술 기술
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Transvaginal NOTES 접근 방식은 후방 질 절개술을 수행하여 수행됩니다.
작업 채널 및 시각화를 제공하기 위해 기존의 복강경 대신 유연한 내시경이 사용됩니다.
담낭은 질 절개를 통해 제거됩니다.
Transgastric cholecystectomy는 유연한 내시경을 구강으로 배치해야 합니다.
유연한 내시경이 복강으로 통과할 수 있도록 위벽을 통해 위절개술이 이루어집니다.
담낭은 복강에서 위장으로 제거되고 궁극적으로 입 밖으로 나옵니다.
NOTES의 목표는 이러한 접근 방식 중 하나가 복벽에 절개를 필요로 하지 않도록 더 발전하는 것입니다.
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활성 비교기: 복강경 담낭절제술
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Transvaginal NOTES 접근 방식은 후방 질 절개술을 수행하여 수행됩니다.
작업 채널 및 시각화를 제공하기 위해 기존의 복강경 대신 유연한 내시경이 사용됩니다.
담낭은 질 절개를 통해 제거됩니다.
Transgastric cholecystectomy는 유연한 내시경을 구강으로 배치해야 합니다.
유연한 내시경이 복강으로 통과할 수 있도록 위벽을 통해 위절개술이 이루어집니다.
담낭은 복강에서 위장으로 제거되고 궁극적으로 입 밖으로 나옵니다.
NOTES의 목표는 이러한 접근 방식 중 하나가 복벽에 절개를 필요로 하지 않도록 더 발전하는 것입니다.
이 기술은 배꼽 안이나 주변의 근막에 1cm 절개를 통해 복강경을 삽입하는 방법을 사용합니다.
일반적으로 3개의 추가 0.5-1.0cm 절개가 외과 기구에 사용됩니다.
부착물에서 분리되면 담낭은 일반적으로 제대 포트를 통해 제거됩니다.
봉합은 더 큰 포트 사이트를 닫는 데 사용됩니다.
가장 파괴적인 합병증은 주요 담관 손상으로 가능한 한 피해야 합니다(발생률 .2 ~ .01% 미만)5
도관 구조를 주의 깊게 시각화하여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기존의 복강경 담낭절제술과 비교하여 경위 및 경질 담낭절제술의 안전성과 효능을 평가합니다.
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기존의 복강경 담낭절제술과 비교하여 경위 및 경질 담낭절제술과 관련된 통증을 평가합니다.
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
- 수석 연구원: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .