Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная многоцентровая рандомизированная контролируемая оценка холецистэктомии NOTES® на людях

30 ноября 2011 г. обновлено: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Это исследование предназначено для многоцентровой проспективной рандомизированной контролируемой оценки не меньшей эффективности трансгастральной и трансвагинальной транслюменальной эндоскопической хирургии естественного отверстия (NOTES) в США по сравнению с лапароскопической холецистэктомией у пациентов с плановой хирургией. До 200 пациентов будут зарегистрированы для получения 70 холецистэктомий NOTES (35 трансгастральных и 35 трансвагинальных) и 70 лапароскопических холецистэктомий на рандомизированной основе. Чтобы оценить гипотезу о том, что холецистэктомия NOTES эквивалентна безопасности и эффективности лапароскопической холецистэктомии, будут оцениваться клинические и административные результаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный Для оценки безопасности и эффективности трансгастральной и трансвагинальной холецистэктомии по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией.

Оценить боль, связанную с трансгастральной и трансвагинальной холецистэктомией, по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией.

Вторичная Для оценки косметического эффекта, связанного с трансгастральной и трансвагинальной холецистэктомией, по сравнению с обычной лапароскопической холецистэктомией.

Оценить объективную стоимость операции и логистические сравнения между трансгастральной и трансвагинальной холецистэктомией по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией.

Выявить непредвиденные препятствия для принятия трансгастральной или трансвагинальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8400
        • Рекрутинг
        • University of California at San Diego
        • Контакт:
          • Santiago Horgan, MD
          • Номер телефона: 619-543-2379
          • Электронная почта: shorgan@ucsd.edu
        • Контакт:
          • Mark Talamini, MD
          • Номер телефона: (619) 543-2379
          • Электронная почта: talamini@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Kurt Roberts, MD
        • Главный следователь:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Eric Hungness, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Romanelli, MD
        • Младший исследователь:
          • David Earle, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Oregon Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lee Swanstrom, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в этом исследовании будет предложено компетентным субъектам мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, которым предстоит плановая холецистэктомия.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы к холецистэктомии лапароскопическим или трансгастральным доступом NOTES.
  • Субъекты женского пола должны быть готовы к холецистэктомии либо лапароскопическим, либо подходом NOTES (трансгастральным и/или трансвагинальным), выполняемым на месте.
  • Пациенты, которым предлагается участие в этом исследовании, должны предоставить письменное информированное согласие и соответствовать следующим критериям до рандомизации.
  • Диагностика доброкачественной желчнокаменной болезни, требующей холецистэктомии.
  • ASA класс 1 или 2.
  • Готовность к выполнению лапароскопической холецистэктомии и сбору данных исследований для контрольной группы.
  • Готовность к фотографированию живота (для оценки косметики).

  • Для участков, выполняющих трансгастральный доступ NOTES

    • Готовность к холецистэктомии через трансгастральный доступ NOTES.
    • Готовность к видеосъемке процедуры NOTES.

  • Для центров, выполняющих трансвагинальный подход NOTES — только женщины.

    • Готовность к холецистэктомии через трансвагинальный доступ NOTES.
    • Готовность к цифровой записи интраабдоминальной процедуры.
    • Гинекологический осмотр в течение последних 12 мес без значимой патологии.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Пациенты с ожирением (ИМТ > 35).
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (т. е. НЕ класс 1 или 2 по ASA) будут исключены, например:
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Хроническое заболевание печени
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование желчного пузыря.
  • Пациенты с предшествующей открытой абдоминальной, лапароскопической или трансвагинальной хирургией. Однако будут включены пациенты с предшествующей аппендэктомией, перевязкой маточных труб или кесаревым сечением.
  • Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты и/или с ослабленным иммунитетом.
  • Пациенты с травмой промежности в анамнезе, приведшей к значительным изменениям анатомии влагалища.
  • Пациенты с внематочной беременностью, воспалительными заболеваниями органов малого таза, большими миомами или тяжелым эндометриозом в анамнезе.
  • Пациенты с известными камнями общего желчного протока. (т.е. не очищается до операции). Пациенты с камнями общего желчного протока, обнаруженными во время операции, останутся в исследовании.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, кроме аспирина один раз в день. Аномальные тесты на свертываемость крови. Минимальные аномалии могут быть разрешены по усмотрению главного исследователя участка.
  • Желчные камни> 2,5 см в диаметре.
  • Наличие нелеченой стриктуры пищевода.
  • Хирургически измененная анатомия желудка или тяжелые нескорректированные параэзофагеальные типы 2, 3 или 4.
  • Нежелание давать согласие на процедуру(ы) NOTES.
  • Острый холецистит или холангит

  • Для участков, выполняющих трансгастральный доступ NOTES

    • Противопоказана эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС).
    • Больные с гиперсекреторными состояниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРИМЕЧАНИЯ(R) Холецистэктомия
Методы транслюменальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия
Процедура: ПРИМЕЧАНИЯ Холецистэктомия
Трансвагинальный доступ NOTES осуществляется путем выполнения задней кольпотомии. Вместо обычного лапароскопа используется гибкий эндоскоп, чтобы обеспечить рабочие каналы и визуализацию. Желчный пузырь удаляют через влагалищный разрез. Трансгастральная холецистэктомия требует введения гибкого эндоскопа орально. Выполняют гастротомию через стенку желудка, позволяя гибкому эндоскопу пройти в брюшную полость. Желчный пузырь удаляют из брюшной полости в желудок и, в конечном счете, через рот. Целью NOTES является дальнейшее развитие, чтобы ни один из этих подходов не требовал разрезов на брюшной стенке.
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
Процедура: ПРИМЕЧАНИЯ Холецистэктомия
Трансвагинальный доступ NOTES осуществляется путем выполнения задней кольпотомии. Вместо обычного лапароскопа используется гибкий эндоскоп, чтобы обеспечить рабочие каналы и визуализацию. Желчный пузырь удаляют через влагалищный разрез. Трансгастральная холецистэктомия требует введения гибкого эндоскопа орально. Выполняют гастротомию через стенку желудка, позволяя гибкому эндоскопу пройти в брюшную полость. Желчный пузырь удаляют из брюшной полости в желудок и, в конечном счете, через рот. Целью NOTES является дальнейшее развитие, чтобы ни один из этих подходов не требовал разрезов на брюшной стенке.
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия
Этот метод использует введение лапароскопа через 1 см разрез в фасции в области пупка или вокруг него. Обычно для хирургического инструментария используют три дополнительных разреза по 0,5-1,0 см. После отделения от прикреплений желчный пузырь обычно удаляют через пупочный порт. Швы используются для закрытия крупных портов. Наиболее разрушительным осложнением является повреждение крупных желчных протоков, которого по возможности избегают (частота возникновения от 0,2 до менее 0,01%)5. тщательной визуализацией протоковых структур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и эффективность трансгастральной и трансвагинальной холецистэктомии по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией.
Временное ограничение: 4 недели после операции
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить боль, связанную с трансгастральной и трансвагинальной холецистэктомией, по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией.
Временное ограничение: 4 недели после операции
4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Соавторы

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Следователи

  • Главный следователь: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Главный следователь: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOTES® Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться