Prospektivní multicentrické randomizované kontrolované hodnocení cholecystektomie NOTES® u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Účast v této studii bude nabídnuta kompetentním subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let, kteří se dostaví k elektivní cholecystektomii.
• Muži musí být ochotni podstoupit cholecystektomii buď laparoskopickým nebo transgastrickým přístupem NOTES.
• Ženy musí být ochotny podstoupit cholecystektomii buď laparoskopickým nebo některým z přístupů NOTES (transgastrický a/nebo transvaginální), který se provádí na místě.
• Pacienti, kterým je nabídnuta účast v této studii, musí před randomizací poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit následující kritéria.
• Diagnóza benigního onemocnění žlučových kamenů, které vyžaduje cholecystektomii.
• ASA třída 1 nebo 2.
• Ochota nechat si provést laparoskopickou cholecystektomii a shromáždit výzkumná data pro kontrolní skupinu.
• Ochota nechat se vyfotit břicho (pro posouzení kosmetiky).

• Pro místa provádějící transgastrický přístup NOTES

  • Ochota k provedení cholecystektomie transgastrickým přístupem NOTES.
  • Ochota nechat si natočit postup NOTES na video.

• Pro místa provádějící transvaginální přístup NOTES – pouze ženy

  • Ochota k provedení cholecystektomie transvaginálním přístupem NOTES.
  • Ochota nechat si digitálně zaznamenat nitrobřišní výkon.
  • Vyšetření pánve v posledních 12 měsících bez významné patologie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná žena.
• Obézní pacienti (BMI > 35).
• Pacienti se závažnými zdravotními komorbiditami (tj. NE ASA třídy 1 nebo 2) budou vyloučeni, jako jsou:
• Chronické selhání ledvin
• Chronické onemocnění jater
• Městnavé srdeční selhání
• Pacienti s předpokládanou malignitou žlučníku.
• Pacienti s anamnézou předchozí otevřené břišní nebo laparoskopické nebo transvaginální operace. Budou však zahrnuti pacienti s předchozí apendektomií, podvázáním vejcovodů nebo císařským řezem.
• Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky a/nebo imunokompromitovaní.
• Pacientky s předchozí anamnézou perineálního traumatu vedoucího k významné změně vaginální anatomie.
• Pacientky s mimoděložním těhotenstvím v anamnéze, zánětlivým onemocněním pánve, velkými myomy nebo těžkou endometriózou.
• Pacienti se známými kameny v běžných žlučovodech. (tj. nevyčištěné před operací). Pacienti s konkrementy ve žlučovodu objevenými během operace zůstanou ve studii.
• Pacienti užívající jiné antikoagulační léky než aspirin jednou denně. Abnormální testy koagulace krve. Minimální abnormality mohou být povoleny podle uvážení hlavního výzkumníka pracoviště.
• Žlučové kameny > 2,5 cm v průměru.
• Přítomnost neléčené striktury jícnu.
• Chirurgicky změněná anatomie žaludku nebo těžké nekorigované paraezofageální typy 2, 3 nebo 4.
• Neochota souhlasit s postupem (postupy) NOTES.
• Akutní cholecystitida nebo cholangitida

• Pro místa provádějící transgastrický přístup NOTES

  • Kontraindikováno pro esofagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Pacienti s hypersekrečními stavy.