Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter mänsklig randomiserad kontrollerad utvärdering av NOTES® kolecystektomi

30 november 2011 uppdaterad av: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Denna studie är utformad för att vara en amerikansk multicenter prospektiv randomiserad, kontrollerad non-inferioritetsutvärdering av transgastrisk och transvaginal Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERS) kolecystektomi jämfört med laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med elektiv kirurgi. Upp till 200 patienter kommer att registreras för att erhålla 70 NOTES-kolecystektomier (35 transgastriska och 35 transvaginala) och 70 laparoskopiska kolecystektomier på randomiserad basis. För att utvärdera hypotesen att NOTES-kolecystektomi har likvärdig säkerhet och effekt som laparoskopisk kolecystektomi, kommer kliniska och administrativa resultat att mätas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär Att bedöma säkerheten och effekten av transgastrisk och transvaginal kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi.

Att bedöma smärta i samband med transgastrisk och transvaginal kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi.

Sekundär Att bedöma kosmesis associerad med transgastrisk och transvaginal kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi.

Att bedöma objektiva operativa kostnader och logistiska jämförelser mellan transgastrisk och transvaginal kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi.

För att identifiera oförutsedda hinder för adoption av transgastrisk eller transvaginal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8400
        • Rekrytering
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Kurt Roberts, MD
        • Huvudutredare:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Eric Hungness, MD
        • Huvudutredare:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Oregon Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Swanstrom, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetenta manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 18-75 år och som deltar för elektiv kolecystektomi kommer att erbjudas deltagande i denna studie.
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att genomgå kolecystektomi antingen med den laparoskopiska eller transgastriska NOTES-metoden.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att genomgå kolecystektomi genom att antingen den laparoskopiska eller antingen NOTES-metoden (transgastrisk och/eller transvaginal) utförs på platsen.
  • Patienter som erbjuds deltagande i denna studie måste lämna skriftligt, informerat samtycke och uppfylla följande kriterier före randomisering.
  • Diagnos av benign gallstenssjukdom som kräver kolecystektomi.
  • ASA klass 1 eller 2.
  • Vilja att få utföra laparoskopisk kolecystektomi och få forskningsdata insamlade för kontrollgrupp.
  • Villighet att få bukfotograferad (för kosmetisk bedömning).

  • För platser som utför transgastrisk NOTES-metod

    • Vilja att få kolecystektomi utförd via NOTES transgastrisk metod.
    • Villighet att få NOTER-proceduren filmad.

  • För platser som utför transvaginal NOTES-metoden - Endast kvinnliga försökspersoner

    • Vilja att få kolecystektomi utförd via NOTES transvaginalt tillvägagångssätt.
    • Vilja att få ett intraabdominalt ingrepp digitalt registrerat.
    • Bäckenundersökning under de senaste 12 månaderna utan signifikant patologi.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Överviktiga patienter (BMI > 35).
  • Patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter (dvs INTE ASA klass 1 eller 2) kommer att exkluderas såsom:
  • Kronisk njursvikt
  • Kronisk leversjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Patienter med en förmodad malignitet i gallblåsan.
  • Patienter med tidigare öppen bukkirurgi eller laparoskopisk eller transvaginal operation. Patienter med tidigare blindtarmsoperation, tubal ligering eller kejsarsnitt kommer dock att inkluderas.
  • Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel och/eller nedsatt immunförsvar.
  • Patienter med en tidigare historia av perinealt trauma som leder till betydande förändring av vaginal anatomi.
  • Patienter med ektopisk graviditet i anamnesen, bäckeninflammatorisk sjukdom, stora myom eller svår endometrios.
  • Patienter med kända vanliga gallgångsstenar. (dvs inte godkänd före operation). Patienter med vanliga gallgångsstenar som upptäckts intraoperativt kommer att stanna kvar i studien.
  • Patienter på andra antikoagulationsläkemedel än acetylsalicylsyra en gång dagligen. Onormala blodkoagulationstester. Minimala avvikelser kan tillåtas enligt platsens huvudutredare.
  • Gallstenar > 2,5 cm i diameter.
  • Förekomst av obehandlad esofagusförträngning.
  • Kirurgiskt förändrad gastrisk anatomi eller svår okorrigerad paraesofageal typ 2, 3 eller 4.
  • Ovilja att samtycka till NOTES-förfaranden.
  • Akut kolecystit eller kolangit

  • För platser som utför transgastrisk NOTES-metod

    • Kontraindicerat för esophagogastroduodenoskopi (EGD).
    • Patienter med hypersekretoriska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANMÄRKNINGAR(R) Kolecystektomi
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery-tekniker
Procedur: ANMÄRKNINGAR Kolecystektomi
Den transvaginala NOTES-metoden uppnås genom att utföra en bakre kolpotomi. Istället för ett konventionellt laparoskop används ett flexibelt endoskop för att tillhandahålla arbetskanaler och visualisering. Gallblåsan avlägsnas genom vaginalsnittet. Den transgastriska kolecystektomien kräver att det flexibla endoskopet placeras oralt. En gastrotomi görs genom magväggen så att det flexibla endoskopet kan passera in i bukhålan. Gallblåsan tas bort från bukhålan in i magen och slutligen ut genom munnen. Målet med NOTES är att utvecklas ytterligare så att ingen av dessa metoder kommer att kräva några snitt i bukväggen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Procedur: ANMÄRKNINGAR Kolecystektomi
Den transvaginala NOTES-metoden uppnås genom att utföra en bakre kolpotomi. Istället för ett konventionellt laparoskop används ett flexibelt endoskop för att tillhandahålla arbetskanaler och visualisering. Gallblåsan avlägsnas genom vaginalsnittet. Den transgastriska kolecystektomien kräver att det flexibla endoskopet placeras oralt. En gastrotomi görs genom magväggen så att det flexibla endoskopet kan passera in i bukhålan. Gallblåsan tas bort från bukhålan in i magen och slutligen ut genom munnen. Målet med NOTES är att utvecklas ytterligare så att ingen av dessa metoder kommer att kräva några snitt i bukväggen.
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi
Denna teknik utnyttjar införandet av ett laparoskop genom ett 1 cm snitt i fascian i eller runt naveln. Vanligtvis används tre ytterligare 0,5-1,0 cm snitt för kirurgisk instrumentering. När den väl separerats från dess fästen, tas gallblåsan vanligtvis bort genom navelporten. Suturer används för att stänga de större hamnplatserna. Den mest förödande komplikationen är skador på de stora gallgångarna som undviks i möjligaste mån (incidens 0,2 till mindre än 0,01%)5 genom noggrann visualisering av de ductala strukturerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och effekten av transgastrisk och transvaginal kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsram: 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma smärta i samband med transgastrisk och transvaginal kolecystektomi jämfört med konventionell laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsram: 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Samarbetspartners

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Huvudutredare: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOTES® Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera