Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Bewertung der NOTES® Cholezystektomie

Einschlusskriterien:

• Kompetenten männlichen oder weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich für eine elektive Cholezystektomie vorstellen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
• Männliche Probanden müssen bereit sein, die Cholezystektomie entweder durch den laparoskopischen oder den transgastrischen Ansatz durchführen zu lassen.
• Frauen müssen bereit sein, die Cholezystektomie entweder durch den laparoskopischen oder einen der NOTES-Ansätze (transgastrisch und/oder transvaginal) an der Stelle durchführen zu lassen.
• Patienten, denen die Teilnahme an dieser Studie angeboten wird, müssen vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und die folgenden Kriterien erfüllen.
• Diagnose einer gutartigen Gallensteinerkrankung, die eine Cholezystektomie erfordert.
• ASA-Klasse 1 oder 2.
• Bereitschaft zur Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie und Erhebung von Forschungsdaten für die Kontrollgruppe.
• Bereitschaft, den Bauch fotografieren zu lassen (zur Kosmesis-Beurteilung).

• Für Standorte, die einen transgastrischen NOTES-Ansatz durchführen

  • Bereitschaft zur Durchführung einer Cholezystektomie über den transgastrischen Ansatz von NOTES.
  • Bereitschaft, das NOTES-Verfahren auf Video aufzuzeichnen.

• Für Standorte, die einen transvaginalen NOTES-Ansatz durchführen – nur weibliche Probanden

  • Bereitschaft zur Durchführung einer Cholezystektomie über den transvaginalen Zugang von NOTES.
  • Bereitschaft zur digitalen Aufzeichnung des intraabdominalen Eingriffs.
  • Beckenuntersuchung in den letzten 12 Monaten ohne signifikante Pathologie.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau.
• Übergewichtige Patienten (BMI > 35).
• Patienten mit schweren medizinischen Komorbiditäten (d. h. NICHT ASA-Klasse 1 oder 2) werden ausgeschlossen, wie z. B.:
• Chronisches Nierenversagen
• Chronische Lebererkrankung
• Herzinsuffizienz
• Patienten mit Verdacht auf Malignität der Gallenblase.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von offenen abdominalen oder laparoskopischen oder transvaginalen Operationen. Patienten mit vorheriger Appendektomie, Tubenligatur oder Kaiserschnitt werden jedoch eingeschlossen.
• Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen und/oder immungeschwächt sind.
• Patienten mit einem Dammtrauma in der Vorgeschichte, das zu einer signifikanten Veränderung der vaginalen Anatomie geführt hat.
• Patienten mit Eileiterschwangerschaft, entzündlicher Beckenerkrankung, großen Myomen oder schwerer Endometriose in der Vorgeschichte.
• Patienten mit bekannten Gallengangssteinen. (dh nicht vor der Operation gelöscht). Patienten mit intraoperativ entdeckten Gallengangssteinen bleiben in der Studie.
• Patienten, die andere Antikoagulanzien als einmal täglich Aspirin einnehmen. Abnormale Blutgerinnungstests. Minimale Anomalien können nach Ermessen des Hauptermittlers des Standorts zugelassen werden.
• Gallensteine ​​> 2,5 cm im Durchmesser.
• Vorhandensein einer unbehandelten Ösophagusstriktur.
• Chirurgisch veränderte Magenanatomie oder schwere unkorrigierte paraösophageale Typen 2, 3 oder 4.
• Nichtbereitschaft, dem/den NOTES-Verfahren(en) zuzustimmen.
• Akute Cholezystitis oder Cholangitis

• Für Standorte, die einen transgastrischen NOTES-Ansatz durchführen

  • Kontraindiziert für Ösophagogastroduodenoskopie (EGD).
  • Patienten mit hypersekretorischen Zuständen.