Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOTES®-kolekystektomian tuleva monikeskus-ihmisen satunnaistettu kontrolloitu arviointi

keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Tämä tutkimus on suunniteltu yhdysvaltalaiseksi monikeskukseksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi non-inferiority-arvioimiseksi transgastrisesta ja transvaginaalisesta Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) -kolekystektomiasta verrattuna laparoskooppiseen kolekystektomiaan elektiivisille leikkauspotilaille. Jopa 200 potilasta otetaan mukaan 70 NOTES-kolekystektomiaa varten (35 transgastrista ja 35 transvaginaalista) ja 70 laparoskooppista kolekystektomiaa satunnaistetusti. Sen hypoteesin arvioimiseksi, että NOTES-kolekystektomia on yhtä turvallinen ja tehokas kuin laparoskooppinen kolekystektomia, mitataan kliiniset ja hallinnolliset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen Transgastrisen ja transvaginaalisen kolekystektomian turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.

Transgastriseen ja transvaginaaliseen kolekystektomiaan liittyvän kivun arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.

Toissijainen Arvioida transgastriseen ja transvaginaaliseen kolekystektomiaan liittyvää kosmetiikkaa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.

Arvioida objektiivisia operatiivisia kustannuksia ja logistisia vertailuja transgastrisen ja transvaginaalisen kolekystektomian välillä verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.

Tunnistaa odottamattomat esteet mahalaukun tai transvaginaalisen leikkauksen käyttöönotolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8400
        • Rekrytointi
        • University of California at San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santiago Horgan, MD
          • Puhelinnumero: 619-543-2379
          • Sähköposti: shorgan@ucsd.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kurt Roberts, MD
        • Päätutkija:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Hungness, MD
        • Päätutkija:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Rekrytointi
        • Baystate Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Romanelli, MD
        • Alatutkija:
          • David Earle, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Oregon Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee Swanstrom, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen tarjotaan päteviä mies- tai naispuolisia koehenkilöitä, jotka ovat iältään 18–75-vuotiaita ja jotka saapuvat elektiiviseen kolekystektomiaan.
  • Miesten on oltava valmiita kolekystektomiaan joko laparoskooppisella tai transgastrisella NOTES-menetelmällä.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita suorittamaan kolekystektomia joko laparoskooppisella tai joko NOTES-menetelmällä (transgastrisella ja/tai transvaginaalisella) paikan päällä.
  • Potilaiden, joille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen, on annettava kirjallinen, tietoinen suostumus ja täytettävä seuraavat kriteerit ennen satunnaistamista.
  • Hyvänlaatuisen sappikivitaudin diagnoosi, joka vaatii kolekystektomiaa.
  • ASA luokka 1 tai 2.
  • Halukkuus laparoskooppiseen kolekystektomiaan ja tutkimusaineiston kerääminen kontrolliryhmälle.
  • Halukkuus valokuvata vatsasta (kosmeesin arviointia varten).

  • Kohdille, jotka suorittavat transgastrista NOTES-lähestymistapaa

    • Halukkuus kolekystektomiaan NOTESin transgastrisella lähestymistavalla.
    • Halukkuus saada NOTES-menettely videolle.

  • Kohteet, joissa käytetään transvaginaalista NOTES-lähestymistapaa - vain naispuoliset

    • Halukkuus kolekystektomiaan transvaginaalisella NOTES-menetelmällä.
    • Halukkuus vatsansisäiseen toimenpiteeseen digitaalisesti tallennettuna.
    • Lantion tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana ilman merkittävää patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Lihavat potilaat (BMI > 35).
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä samanaikaisia ​​sairauksia (eli EI ASA luokka 1 tai 2), suljetaan pois, kuten:
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen maksasairaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla oletetaan sappirakon pahanlaatuisuutta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut avoin vatsan tai laparoskooppinen tai transvaginaalinen leikkaus. Mukaan otetaan kuitenkin potilaat, joille on aiemmin tehty umpilisäkkeen poisto, munanjohtimien sidonta tai keisarileikkaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai joilla on immuunipuutos.
  • Potilaat, joilla on aiempi välilihavamma, joka on aiheuttanut merkittäviä muutoksia emättimen anatomiassa.
  • Potilaat, joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus, lantion tulehdus, suuret fibroidit tai vaikea endometrioosi.
  • Potilaat, joilla tunnetaan tavallisia sappitiekiviä. (eli ei tyhjennetä ennen leikkausta). Potilaat, joilla on leikkauksen aikana löydetty tavallinen sappitiekivi, jäävät tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita antikoagulanttilääkkeitä kuin kerran päivässä aspiriinia. Epänormaalit veren hyytymistestit. Vähimmäispoikkeamat voidaan sallia työpaikan päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Sappikivet > 2,5 cm halkaisijaltaan.
  • Käsittelemätön ruokatorven ahtauma.
  • Kirurgisesti muutettu mahalaukun anatomia tai vakava korjaamaton paraesofageaalinen tyyppi 2, 3 tai 4.
  • Haluttomuus suostua NOTES-menettelyihin.
  • Akuutti kolekystiitti tai kolangiitti

  • Kohdille, jotka suorittavat transgastrista NOTES-lähestymistapaa

    • Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on vasta-aiheinen.
    • Potilaat, joilla on ylieritystiloja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HUOMAUTUKSIA (R) Kolekystektomia
Luonnollisen aukon translumenaalisen endoskooppisen kirurgian tekniikat
Menettely: HUOMAUTUKSIA Kolekystektomia
Transvaginaalinen NOTES-lähestymistapa suoritetaan suorittamalla posteriorinen kolpotomia. Perinteisen laparoskoopin sijasta käytetään joustavaa endoskooppia työkanavien ja visualisoinnin aikaansaamiseksi. Sappirakko poistetaan emättimen viillon kautta. Transgastrinen kolekystektomia vaatii joustavan endoskoopin asettamisen suun kautta. Gastrotomia tehdään mahan seinämän läpi, jolloin joustava endoskooppi pääsee kulkemaan vatsaonteloon. Sappirakko poistetaan vatsaontelosta mahalaukkuun ja lopulta ulos suusta. NOTESin tavoitteena on kehittyä edelleen, jotta kumpikaan näistä lähestymistavoista ei vaadi viiltoja vatsan seinämään.
Active Comparator: Laparoskooppinen kolekystektomia
Menettely: HUOMAUTUKSIA Kolekystektomia
Transvaginaalinen NOTES-lähestymistapa suoritetaan suorittamalla posteriorinen kolpotomia. Perinteisen laparoskoopin sijasta käytetään joustavaa endoskooppia työkanavien ja visualisoinnin aikaansaamiseksi. Sappirakko poistetaan emättimen viillon kautta. Transgastrinen kolekystektomia vaatii joustavan endoskoopin asettamisen suun kautta. Gastrotomia tehdään mahan seinämän läpi, jolloin joustava endoskooppi pääsee kulkemaan vatsaonteloon. Sappirakko poistetaan vatsaontelosta mahalaukkuun ja lopulta ulos suusta. NOTESin tavoitteena on kehittyä edelleen, jotta kumpikaan näistä lähestymistavoista ei vaadi viiltoja vatsan seinämään.
Menettely: Laparoskooppinen kolekystektomia
Tämä tekniikka hyödyntää laparoskoopin asettamista 1 cm:n viillon kautta faskiaan navan sisällä tai sen ympärillä. Yleensä käytetään kolmea ylimääräistä 0,5-1,0 cm:n viiltoa kirurgiseen instrumentointiin. Kun sappirakko on erotettu kiinnikkeistään, se poistetaan yleensä napaaukon kautta. Ompeleita käytetään suurempien porttikohtien sulkemiseen. Kaikkein tuhoisin komplikaatio on suurten sappitiehyiden vaurioituminen, jota vältetään mahdollisuuksien mukaan (esiintyvyys 0,2 - alle 0,01 %)5 kanavarakenteiden huolellisen visualisoinnin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transgastrisen ja transvaginaalisen kolekystektomian turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transgastriseen ja transvaginaaliseen kolekystektomiaan liittyvän kivun arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Yhteistyökumppanit

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Päätutkija: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOTES® Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirakon sairaudet

Kliiniset tutkimukset HUOMAUTUKSIA Kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa