Prospectieve multicenter humane gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van NOTES® cholecystectomie
30 november 2011 bijgewerkt door: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Deze studie is opgezet als een Amerikaanse multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsevaluatie van transgastrische en transvaginale Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) cholecystectomie in vergelijking met laparoscopische cholecystectomie bij electieve chirurgiepatiënten.
Maximaal 200 patiënten zullen worden ingeschreven om 70 NOTES cholecystectomieën (35 transgastrische en 35 transvaginale) en 70 laparoscopische cholecystectomieën op gerandomiseerde basis te ondergaan.
Om de hypothese te evalueren dat NOTES cholecystectomie even veilig en doeltreffend is als laparoscopische cholecystectomie, zullen klinische en administratieve resultaten worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair Om de veiligheid en werkzaamheid van transgastrische en transvaginale cholecystectomie te beoordelen in vergelijking met conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Om pijn geassocieerd met transgastrische en transvaginale cholecystectomie te beoordelen in vergelijking met conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Secundair Om cosmese geassocieerd met transgastrische en transvaginale cholecystectomie te beoordelen in vergelijking met conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Om objectieve operatieve kosten en logistieke vergelijkingen tussen transgastrische en transvaginale cholecystectomie in vergelijking met conventionele laparoscopische cholecystectomie te beoordelen.
Om onvoorziene belemmeringen voor transgastrische of transvaginale chirurgie te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8400
- Werving
- University of California at San Diego
-
Contact:
- Santiago Horgan, MD
- Telefoonnummer: 619-543-2379
- E-mail: shorgan@ucsd.edu
-
Contact:
- Mark Talamini, MD
- Telefoonnummer: (619) 543-2379
- E-mail: talamini@ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Horgan, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Kurt Roberts, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kurt Roberts, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Eric Hungness, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Hungness, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Werving
- Baystate Medical Center
-
Contact:
- John Romanelli, MD
- Telefoonnummer: 413-794-5164
- E-mail: john.romanelli@baystatehealth.org
-
Contact:
- David Earle, MD
- Telefoonnummer: 413-794-5164
- E-mail: david.earle@baystatehealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- John Romanelli, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Earle, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- Jeffrey Hazey, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Oregon Clinic
-
Contact:
- Lee Swanstrom, MD
- E-mail: lswanstrom@aol.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lee Swanstrom, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competente mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar die een electieve cholecystectomie ondergaan, zullen deelname aan dit onderzoek worden aangeboden.
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn de cholecystectomie te ondergaan via laparoscopische of transgastrische benadering.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn om de cholecystectomie te ondergaan door ofwel de laparoscopische ofwel de NOTES-benaderingen (transgastrische en/of transvaginale) die ter plaatse worden uitgevoerd.
- Patiënten die deelname aan dit onderzoek wordt aangeboden, moeten voorafgaand aan randomisatie schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven en aan de volgende criteria voldoen.
- Diagnose van goedaardige galsteenziekte die cholecystectomie vereist.
- ASA-klasse 1 of 2.
- Bereidheid tot het laten uitvoeren van laparoscopische cholecystectomie en het laten verzamelen van onderzoeksgegevens voor controlegroep.
- Bereidheid om de buik te laten fotograferen (voor cosmetische beoordeling).
Voor sites die een transgastrische NOTES-benadering uitvoeren
- Bereidheid om cholecystectomie te laten uitvoeren via NOTES transgastrische benadering.
- Bereidheid om de NOTES-procedure op video te laten opnemen.
Voor sites die een transvaginale benadering uitvoeren. OPMERKINGEN - Alleen vrouwelijke proefpersonen
- Bereidheid om cholecystectomie te laten uitvoeren via NOTES transvaginale benadering.
- Bereidheid om intra-abdominale procedure digitaal te laten vastleggen.
- Bekkenonderzoek in de afgelopen 12 maanden zonder significante pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Zwaarlijvige patiënten (BMI > 35).
- Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten (dwz NIET ASA klasse 1 of 2) worden uitgesloten, zoals:
- Chronisch nierfalen
- Chronische leverziekte
- Congestief hartfalen
- Patiënten met een vermoedelijke maligniteit van de galblaas.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere open abdominale of laparoscopische of transvaginale chirurgie. Patiënten met een eerdere appendectomie, afbinden van de eileiders of een keizersnede zullen echter worden opgenomen.
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken en/of immuungecompromitteerd zijn.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van perineaal trauma leidend tot significante verandering van de vaginale anatomie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, bekkenontsteking, grote vleesbomen of ernstige endometriose.
- Patiënten met bekende galwegstenen. (dwz niet gewist voorafgaand aan de operatie). Patiënten met galwegstenen die tijdens de operatie zijn ontdekt, blijven in het onderzoek.
- Patiënten die andere anticoagulantia gebruiken dan eenmaal daagse aspirine. Abnormale bloedstollingstesten. Minimale afwijkingen kunnen worden toegestaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de locatie.
- Galstenen > 2,5 cm in doorsnee.
- Aanwezigheid van onbehandelde slokdarmstrictuur.
- Chirurgisch veranderde maaganatomie of ernstige ongecorrigeerde para-oesofageale typen 2, 3 of 4.
- Onwil om in te stemmen met NOTA'S-procedure(s).
- Acute cholecystitis of cholangitis
Voor sites die een transgastrische NOTES-benadering uitvoeren
- Gecontra-indiceerd voor esophagogastroduodenoscopie (EGD).
- Patiënten met hypersecretoire toestanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPMERKINGEN(R) Cholecystectomie
Technieken voor translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening
|
De transvaginale NOTES-benadering wordt bereikt door een posterieure colpotomie uit te voeren.
In plaats van een conventionele laparoscoop wordt een flexibele endoscoop gebruikt om werkkanalen en visualisatie te bieden.
De galblaas wordt verwijderd via de vaginale incisie.
De transgastrische cholecystectomie vereist dat de flexibele endoscoop oraal wordt geplaatst.
Een gastrotomie wordt gemaakt door de maagwand waardoor de flexibele endoscoop in de buikholte kan komen.
De galblaas wordt vanuit de buikholte in de maag verwijderd en uiteindelijk uit de mond.
Het doel van NOTES is om zich verder te ontwikkelen, zodat voor geen van deze benaderingen incisies in de buikwand nodig zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
|
De transvaginale NOTES-benadering wordt bereikt door een posterieure colpotomie uit te voeren.
In plaats van een conventionele laparoscoop wordt een flexibele endoscoop gebruikt om werkkanalen en visualisatie te bieden.
De galblaas wordt verwijderd via de vaginale incisie.
De transgastrische cholecystectomie vereist dat de flexibele endoscoop oraal wordt geplaatst.
Een gastrotomie wordt gemaakt door de maagwand waardoor de flexibele endoscoop in de buikholte kan komen.
De galblaas wordt vanuit de buikholte in de maag verwijderd en uiteindelijk uit de mond.
Het doel van NOTES is om zich verder te ontwikkelen, zodat voor geen van deze benaderingen incisies in de buikwand nodig zijn.
Deze techniek maakt gebruik van de introductie van een laparoscoop door een incisie van 1 cm in de fascia in of rond de navel.
Gewoonlijk worden drie extra incisies van 0,5-1,0 cm gebruikt voor chirurgische instrumenten.
Eenmaal gescheiden van zijn bijlagen, wordt de galblaas meestal verwijderd via de navelstrengpoort.
Hechtingen worden gebruikt om de grotere haventerreinen af te sluiten.
De meest verwoestende complicatie is verwonding van de grote galwegen die zoveel mogelijk wordt vermeden (incidentie 0,2 tot minder dan 0,01%)5
door zorgvuldige visualisatie van de ductale structuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van transgastrische en transvaginale cholecystectomie te beoordelen in vergelijking met conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om pijn geassocieerd met transgastrische en transvaginale cholecystectomie te beoordelen in vergelijking met conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
- Hoofdonderzoeker: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOTES® Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galblaasaandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op OPMERKINGEN Cholecystectomie
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanKalkoen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaNog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingSteriliteit, vrouwVerenigde Staten
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)BeëindigdZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Milde geheugenstoornisVerenigde Staten