Avaliação Prospectiva Multicêntrica Humana Randomizada Controlada de Colecistectomia NOTES®
30 de novembro de 2011 atualizado por: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Este estudo foi concebido para ser uma avaliação multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada de não inferioridade dos Estados Unidos da colecistectomia transgástrica e transvaginal com cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais (NOTES) em comparação com a colecistectomia laparoscópica em pacientes de cirurgia eletiva.
Até 200 pacientes serão inscritos para obter 70 colecistectomias NOTES (35 transgástricas e 35 transvaginais) e 70 colecistectomias laparoscópicas de forma aleatória.
A fim de avaliar a hipótese de que a colecistectomia NOTES tem segurança e eficácia equivalentes à colecistectomia laparoscópica, os resultados clínicos e administrativos serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário Avaliar a segurança e eficácia da colecistectomia transgástrica e transvaginal em comparação com a colecistectomia laparoscópica convencional.
Avaliar a dor associada à colecistectomia transgástrica e transvaginal em comparação com a colecistectomia laparoscópica convencional.
Secundário Avaliar a estética associada à colecistectomia transgástrica e transvaginal em comparação com a colecistectomia laparoscópica convencional.
Avaliar o custo operatório objetivo e as comparações logísticas entre a colecistectomia transgástrica e transvaginal em comparação com a colecistectomia laparoscópica convencional.
Identificar barreiras imprevistas à adoção da cirurgia transgástrica ou transvaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Kochman, MD
- Número de telefone: 215 662 4279
- E-mail: michael.kochman@uphs.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Steven L Schwaitzberg, MD
- Número de telefone: 617 665 3193
- E-mail: sschwaitzberg@challiance.org
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8400
- Recrutamento
- University of California at San Diego
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Contato:
- Santiago Horgan, MD
- Número de telefone: 619-543-2379
- E-mail: shorgan@ucsd.edu
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Contato:
- Mark Talamini, MD
- Número de telefone: (619) 543-2379
- E-mail: talamini@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Santiago Horgan, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Kurt Roberts, MD
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Investigador principal:
- Kurt Roberts, MD
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Eric Hungness, MD
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Investigador principal:
- Eric Hungness, MD
-
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Medical Center
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Contato:
- John Romanelli, MD
- Número de telefone: 413-794-5164
- E-mail: john.romanelli@baystatehealth.org
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Contato:
- David Earle, MD
- Número de telefone: 413-794-5164
- E-mail: david.earle@baystatehealth.org
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Investigador principal:
- John Romanelli, MD
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Subinvestigador:
- David Earle, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Jeffrey Hazey, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Oregon Clinic
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Contato:
- Lee Swanstrom, MD
- E-mail: lswanstrom@aol.com
-
Investigador principal:
- Lee Swanstrom, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos competentes do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 75 anos e que se apresentem para colecistectomia eletiva, serão convidados a participar deste estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a fazer a colecistectomia por meio da abordagem NOTES laparoscópica ou transgástrica.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar dispostos a fazer a colecistectomia por meio de abordagem laparoscópica ou NOTES (transgástrica e/ou transvaginal) sendo realizada no local.
- Os pacientes com participação neste estudo devem fornecer consentimento informado por escrito e atender aos seguintes critérios antes da randomização.
- Diagnóstico de doença benigna do cálculo biliar que requer colecistectomia.
- ASA Classe 1 ou 2.
- Vontade de realizar colecistectomia laparoscópica e coletar dados de pesquisa para o grupo controle.
- Disposição para ter o abdome fotografado (para avaliação estética).
Para locais que realizam abordagem NOTES transgástrica
- Vontade de realizar colecistectomia por meio da abordagem transgástrica NOTES.
- Vontade de ter o procedimento NOTES gravado em vídeo.
Para locais que realizam a abordagem NOTES transvaginal - somente mulheres
- Vontade de realizar colecistectomia por meio da abordagem transvaginal NOTES.
- Disposição para ter procedimento intra-abdominal gravado digitalmente.
- Exame pélvico nos últimos 12 meses sem patologia significativa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Pacientes obesos (IMC > 35).
- Pacientes com comorbidades médicas graves (ou seja, NÃO ASA Classe 1 ou 2) serão excluídos, como:
- Insuficiência renal crônica
- doença hepática crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com suspeita de malignidade da vesícula biliar.
- Pacientes com história de cirurgia aberta abdominal ou laparoscópica ou transvaginal. No entanto, pacientes com apendicectomia prévia, laqueadura tubária ou cesariana serão incluídos.
- Pacientes que fazem uso de medicamentos imunossupressores e/ou imunocomprometidos.
- Pacientes com história prévia de trauma perineal levando a alteração significativa da anatomia vaginal.
- Pacientes com histórico de gravidez ectópica, doença inflamatória pélvica, miomas grandes ou endometriose grave.
- Pacientes com pedras conhecidas no ducto biliar comum. (ou seja, não liberado antes da cirurgia). Os pacientes com cálculos do ducto biliar comum descobertos no intra-operatório permanecerão no estudo.
- Pacientes em uso de drogas anticoagulantes que não sejam aspirina uma vez ao dia. Testes de coagulação sanguínea anormais. Anormalidades mínimas podem ser permitidas a critério do investigador principal do centro.
- Cálculos biliares > 2,5cm de diâmetro.
- Presença de estenose esofágica não tratada.
- Anatomia gástrica alterada cirurgicamente ou tipos paraesofágicos graves não corrigidos 2, 3 ou 4.
- Relutância em consentir com o(s) procedimento(s) do NOTES.
- Colecistite aguda ou colangite
Para locais que realizam abordagem NOTES transgástrica
- Contra-indicado para esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pacientes com estados hipersecretórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOTES(R) Colecistectomia
Técnicas de cirurgia endoscópica transluminal por orifícios naturais
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A abordagem NOTES transvaginal é realizada através da realização de uma colpotomia posterior.
Em vez de um laparoscópio convencional, um endoscópio flexível é usado para fornecer canais de trabalho e visualização.
A vesícula biliar é removida através da incisão vaginal.
A colecistectomia transgástrica requer que o endoscópio flexível seja colocado por via oral.
Uma gastrotomia é feita através da parede do estômago permitindo que o endoscópio flexível passe para a cavidade abdominal.
A vesícula biliar é removida da cavidade abdominal para o estômago e, finalmente, para fora da boca.
O objetivo do NOTES é desenvolver ainda mais, de modo que qualquer uma dessas abordagens não exija nenhuma incisão na parede abdominal.
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
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A abordagem NOTES transvaginal é realizada através da realização de uma colpotomia posterior.
Em vez de um laparoscópio convencional, um endoscópio flexível é usado para fornecer canais de trabalho e visualização.
A vesícula biliar é removida através da incisão vaginal.
A colecistectomia transgástrica requer que o endoscópio flexível seja colocado por via oral.
Uma gastrotomia é feita através da parede do estômago permitindo que o endoscópio flexível passe para a cavidade abdominal.
A vesícula biliar é removida da cavidade abdominal para o estômago e, finalmente, para fora da boca.
O objetivo do NOTES é desenvolver ainda mais, de modo que qualquer uma dessas abordagens não exija nenhuma incisão na parede abdominal.
Esta técnica utiliza a introdução de um laparoscópio através de uma incisão de 1 cm na fáscia ou ao redor do umbigo.
Normalmente, três incisões adicionais de 0,5 a 1,0 cm são empregadas para instrumentação cirúrgica.
Uma vez separada de seus anexos, a vesícula biliar geralmente é removida através da porta umbilical.
As suturas são usadas para fechar os locais de porta maiores.
A complicação mais devastadora é a lesão dos ductos biliares principais, que é evitada na medida do possível (incidência de 0,2 a menos de 0,01%)5
pela visualização cuidadosa das estruturas ductais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e eficácia da colecistectomia transgástrica e transvaginal em comparação com a colecistectomia laparoscópica convencional.
Prazo: 4 semanas pós cirurgia
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4 semanas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a dor associada à colecistectomia transgástrica e transvaginal em comparação com a colecistectomia laparoscópica convencional.
Prazo: 4 semanas pós cirurgia
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4 semanas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
- Investigador principal: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOTES® Trial
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Ensaios clínicos em NOTAS Colecistectomia
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Yonsei UniversityConcluídoCatarata | Miopia | Astigmatismo míopeRepublica da Coréia