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Évaluation prospective multicentrique humaine randomisée contrôlée de la cholécystectomie NOTES®

30 novembre 2011 mis à jour par: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Cette étude est conçue pour être une évaluation de non-infériorité contrôlée, randomisée et prospective multicentrique aux États-Unis de la cholécystectomie transgastrique et transvaginale par chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) par rapport à la cholécystectomie laparoscopique chez les patients en chirurgie élective. Jusqu'à 200 patients seront inscrits pour obtenir 70 cholécystectomies NOTES (35 transgastriques et 35 transvaginales) et 70 cholécystectomies laparoscopiques sur une base aléatoire. Afin d'évaluer l'hypothèse selon laquelle la cholécystectomie NOTES a une sécurité et une efficacité équivalentes à la cholécystectomie laparoscopique, les résultats cliniques et administratifs seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cholécystectomie transgastrique et transvaginale par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.

Évaluer la douleur associée à la cholécystectomie transgastrique et transvaginale par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.

Secondaire Évaluer l'esthétique associée à la cholécystectomie transgastrique et transvaginale par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.

Évaluer les coûts opératoires objectifs et les comparaisons logistiques entre la cholécystectomie transgastrique et transvaginale par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.

Identifier les obstacles imprévus à l'adoption de la chirurgie transgastrique ou transvaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8400
        • Recrutement
        • University of California at San Diego
        • Contact:
          • Santiago Horgan, MD
          • Numéro de téléphone: 619-543-2379
          • E-mail: shorgan@ucsd.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Kurt Roberts, MD
        • Chercheur principal:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Eric Hungness, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Recrutement
        • Baystate Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Romanelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Earle, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Oregon Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Swanstrom, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins ou féminins compétents, âgés de 18 à 75 ans et qui se présentent pour une cholécystectomie élective se verront proposer de participer à cette étude.
  • Les sujets masculins doivent être disposés à subir la cholécystectomie par voie laparoscopique ou transgastrique NOTES.
  • Les sujets féminins doivent être disposés à subir la cholécystectomie soit par laparoscopie, soit par l'approche NOTES (transgastrique et/ou transvaginale) effectuée sur le site.
  • Les patients auxquels on propose de participer à cette étude doivent fournir un consentement écrit et éclairé et répondre aux critères suivants avant la randomisation.
  • Diagnostic de lithiase bénigne nécessitant une cholécystectomie.
  • ASA Classe 1 ou 2.
  • Volonté de subir une cholécystectomie laparoscopique et de recueillir des données de recherche pour le groupe témoin.
  • Volonté de faire photographier l'abdomen (pour l'évaluation de la beauté).

  • Pour les sites pratiquant l'approche NOTES transgastrique

    • Volonté de subir une cholécystectomie par voie transgastrique NOTES.
    • Volonté d'enregistrer la procédure NOTES sur bande vidéo.

  • Pour les sites pratiquant l'approche NOTES transvaginale - Sujets féminins uniquement

    • Volonté de subir une cholécystectomie par voie transvaginale NOTES.
    • Volonté d'avoir une procédure intra-abdominale enregistrée numériquement.
    • Examen pelvien au cours des 12 derniers mois sans pathologie significative.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Patients obèses (IMC > 35).
  • Les patients présentant des comorbidités médicales graves (c'est-à-dire, PAS de classe ASA 1 ou 2) seront exclus, tels que :
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Maladie hépatique chronique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Patients avec une tumeur maligne présumée de la vésicule biliaire.
  • Patientes ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique ou transvaginale. Cependant, les patientes ayant déjà subi une appendicectomie, une ligature des trompes ou une césarienne seront incluses.
  • Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs et/ou immunodéprimés.
  • Patientes ayant des antécédents de traumatisme périnéal entraînant une altération importante de l'anatomie vaginale.
  • Patientes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de maladie inflammatoire pelvienne, de gros fibromes ou d'endométriose sévère.
  • Patients présentant des calculs connus du canal cholédoque. (c'est-à-dire, non éliminé avant la chirurgie). Les patients présentant des calculs du canal cholédoque découverts en peropératoire resteront dans l'étude.
  • Patients sous anticoagulants autres que l'aspirine une fois par jour. Tests de coagulation sanguine anormaux. Des anomalies minimes peuvent être autorisées à la discrétion du chercheur principal du site.
  • Calculs biliaires> 2,5 cm de diamètre.
  • Présence d'une sténose oesophagienne non traitée.
  • Anatomie gastrique altérée chirurgicalement ou types paraœsophagiens graves non corrigés 2, 3 ou 4.
  • Refus de consentir aux procédures NOTES.
  • Cholécystite aiguë ou cholangite

  • Pour les sites pratiquant l'approche NOTES transgastrique

    • Contre-indiqué pour l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD).
    • Patients présentant des états hypersécrétoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOTES(R) Cholécystectomie
Techniques de chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel
Procédure: REMARQUES Cholécystectomie
L'approche transvaginale NOTES est réalisée en réalisant une colpotomie postérieure. Au lieu d'un laparoscope conventionnel, un endoscope flexible est utilisé afin de fournir des canaux de travail et une visualisation. La vésicule biliaire est retirée par l'incision vaginale. La cholécystectomie transgastrique nécessite la mise en place de l'endoscope souple par voie orale. Une gastrotomie est pratiquée à travers la paroi de l'estomac permettant à l'endoscope souple de passer dans la cavité abdominale. La vésicule biliaire est retirée de la cavité abdominale dans l'estomac et finalement par la bouche. L'objectif de NOTES est de se développer davantage afin que l'une ou l'autre de ces approches ne nécessite aucune incision dans la paroi abdominale.
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique
Procédure: REMARQUES Cholécystectomie
L'approche transvaginale NOTES est réalisée en réalisant une colpotomie postérieure. Au lieu d'un laparoscope conventionnel, un endoscope flexible est utilisé afin de fournir des canaux de travail et une visualisation. La vésicule biliaire est retirée par l'incision vaginale. La cholécystectomie transgastrique nécessite la mise en place de l'endoscope souple par voie orale. Une gastrotomie est pratiquée à travers la paroi de l'estomac permettant à l'endoscope souple de passer dans la cavité abdominale. La vésicule biliaire est retirée de la cavité abdominale dans l'estomac et finalement par la bouche. L'objectif de NOTES est de se développer davantage afin que l'une ou l'autre de ces approches ne nécessite aucune incision dans la paroi abdominale.
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
Cette technique utilise l'introduction d'un laparoscope à travers une incision de 1 cm dans le fascia dans ou autour de l'ombilic. Habituellement, trois incisions supplémentaires de 0,5 à 1,0 cm sont utilisées pour l'instrumentation chirurgicale. Une fois séparée de ses attaches, la vésicule biliaire est généralement retirée par le port ombilical. Les sutures sont utilisées pour fermer les sites portuaires plus importants. La complication la plus dévastatrice est la lésion des principales voies biliaires, qui est évitée dans la mesure du possible (incidence de 0,2 à moins de 0,01 %)5 par une visualisation soigneuse des structures canalaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cholécystectomie transgastrique et transvaginale par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.
Délai: 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la douleur associée à la cholécystectomie transgastrique et transvaginale par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.
Délai: 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Collaborateurs

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Chercheur principal: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (Estimation)

28 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOTES® Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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