NOTES®胆嚢摘出術の前向き多施設ヒト無作為対照評価

包含基準:

• 18〜75歳の有能な男性または女性の被験者で、選択的胆嚢摘出術を受けている人は、この研究への参加が提供されます。
• 男性被験者は、腹腔鏡または経胃NOTESアプローチのいずれかによる胆嚢摘出術を受けることをいとわない必要があります。
• 女性の被験者は、腹腔鏡またはNOTESアプローチ（経胃的および/または経膣的）のいずれかによって胆嚢摘出術を受けることをいとわない必要があります。
• この研究への参加を提案された患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、無作為化の前に次の基準を満たさなければなりません。
• 胆嚢摘出術を必要とする良性胆石症の診断。
• ASA クラス 1 または 2。
• -腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施し、対照群のために研究データを収集する意欲。
• 腹部の写真撮影を希望する（美容評価のため）。

• 経胃的 NOTES アプローチを実施する部位の場合

  • -NOTES経胃アプローチを介して胆嚢摘出術を実施する意欲。
  • NOTES 手順をビデオ録画する意思があること。

• 経膣的 NOTES アプローチを実行するサイトの場合 - 女性被験者のみ

  • -NOTES経膣アプローチによる胆嚢摘出術の実施への意欲。
  • -腹腔内処置をデジタル記録する意欲。
  • -過去12か月の内診 重大な病理のない内診。

除外基準:

• 妊娠中の女性。
• 肥満患者 (BMI > 35)。
• 重度の医学的併存疾患（すなわち、ASA クラス 1 または 2 ではない）を有する患者は、次のように除外されます。
• 慢性腎不全
• 慢性肝疾患
• うっ血性心不全
• 胆嚢悪性腫瘍が疑われる患者。
• -以前に開腹手術または腹腔鏡手術または経膣手術の既往のある患者。 ただし、以前に虫垂切除術、卵管結紮または帝王切開を受けた患者は含まれます。
• -免疫抑制薬を服用している、および/または免疫不全の患者。
• -膣の解剖学的構造の重大な変化につながる会陰外傷の既往歴のある患者。
• 子宮外妊娠、骨盤内炎症性疾患、大きな筋腫または重度の子宮内膜症の病歴がある患者。
• -既知の総胆管結石のある患者。 (すなわち、手術前にクリアされていない)。 術中に発見された総胆管結石の患者は、研究に残ります。
• -1日1回のアスピリン以外の抗凝固薬を服用している患者。 異常な血液凝固検査。 サイト主任研究員の裁量により、最小限の異常が許容される場合があります。
• 胆石＞直径2.5cm。
• 未治療の食道狭窄の存在。
• 外科的に変更された胃の解剖学的構造または重度の未矯正の傍食道タイプ2、3、または4。
• NOTES 手順に同意することを望まない。
• 急性胆嚢炎または胆管炎

• 経胃的 NOTES アプローチを実施する部位の場合

  • 食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) には禁忌です。
  • 分泌過多状態の患者。