Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter menneskelig randomisert kontrollert evaluering av NOTES® kolecystektomi

30. november 2011 oppdatert av: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Denne studien er designet for å være en amerikansk multisenter prospektiv randomisert kontrollert non-inferioritetsevaluering av transgastrisk og transvaginal Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) kolecystektomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med elektiv kirurgi. Opptil 200 pasienter vil bli registrert for å få 70 NOTES-kolecystektomier (35 transgastriske og 35 transvaginale) og 70 laparoskopiske kolecystektomier på randomisert basis. For å evaluere hypotesen om at NOTES kolecystektomi har tilsvarende sikkerhet og effekt som laparoskopisk kolecystektomi, vil kliniske og administrative resultater bli målt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær For å vurdere sikkerheten og effekten av transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.

For å vurdere smerte forbundet med transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.

Sekundær For å vurdere kosmese assosiert med transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.

Å vurdere objektive driftskostnader og logistiske sammenligninger mellom transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.

For å identifisere uforutsette barrierer for adopsjon av transgastrisk eller transvaginal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8400
        • Rekruttering
        • University of California at San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Kurt Roberts, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Eric Hungness, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Romanelli, MD
        • Underetterforsker:
          • David Earle, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Oregon Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Swanstrom, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetente mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år og som møter til elektiv kolecystektomi vil bli tilbudt deltakelse i denne studien.
  • Mannlige forsøkspersoner må være villige til å få utført kolecystektomi ved enten laparoskopisk eller transgastrisk NOTES-tilnærming.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å gjennomgå kolecystektomi ved at enten den laparoskopiske eller enten NOTES-tilnærmingen (transgastrisk og/eller transvaginal) utføres på stedet.
  • Pasienter som tilbys deltakelse i denne studien må gi skriftlig, informert samtykke og oppfylle følgende kriterier før randomisering.
  • Diagnose av benign gallesteinssykdom som krever kolecystektomi.
  • ASA klasse 1 eller 2.
  • Vilje til å få utført laparoskopisk kolecystektomi og få innsamlet forskningsdata for kontrollgruppe.
  • Vilje til å få fotografert mage (for kosmesevurdering).

  • For nettsteder som utfører transgastrisk NOTES-tilnærming

    • Vilje til å få utført kolecystektomi via NOTES transgastrisk tilnærming.
    • Vilje til å få videofilmet NOTES-prosedyre.

  • For nettsteder som utfører transvaginal NOTES-tilnærming - Kun kvinnelige forsøkspersoner

    • Vilje til å få utført kolecystektomi via NOTES transvaginal tilnærming.
    • Vilje til å få digitalt registrert intraabdominal prosedyre.
    • Bekkenundersøkelse siste 12 måneder uten signifikant patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Overvektige pasienter (BMI > 35).
  • Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter (dvs. IKKE ASA klasse 1 eller 2) vil bli ekskludert som:
  • Kronisk nyresvikt
  • Kronisk leversykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med en antatt malignitet i galleblæren.
  • Pasienter med tidligere åpen abdominal eller laparoskopisk eller transvaginal kirurgi. Imidlertid vil pasienter med tidligere appendektomi, tubal ligering eller keisersnitt bli inkludert.
  • Pasienter som tar immunsuppressive medisiner og/eller immunkompromitterte.
  • Pasienter med en tidligere historie med perinealt traume som førte til betydelig endring av vaginal anatomi.
  • Pasienter med en historie med ektopisk graviditet, bekkenbetennelse, store myomer eller alvorlig endometriose.
  • Pasienter med kjente vanlige gallegangssteiner. (dvs. ikke klarert før operasjonen). Pasienter med vanlige galleveissteiner oppdaget intraoperativt vil forbli i studien.
  • Pasienter på andre antikoagulasjonsmedisiner enn aspirin én gang daglig. Unormale blodkoagulasjonstester. Minimale avvik kan tillates etter vurdering av stedets hovedetterforsker.
  • Gallestein > 2,5 cm i diameter.
  • Tilstedeværelse av ubehandlet esophageal striktur.
  • Kirurgisk endret gastrisk anatomi eller alvorlig ukorrigert paraøsofageal type 2, 3 eller 4.
  • Uvillighet til å samtykke til NOTES-prosedyre(r).
  • Akutt kolecystitt eller kolangitt

  • For nettsteder som utfører transgastrisk NOTES-tilnærming

    • Kontraindisert for esophagogastroduodenoscopy (EGD).
    • Pasienter med hypersekretoriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MERKNADER(R) Kolecystektomi
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery-teknikker
Fremgangsmåte: MERKNADER Kolecystektomi
Den transvaginale NOTES-tilnærmingen oppnås ved å utføre en posterior kolpotomi. I stedet for et konvensjonelt laparoskop, brukes et fleksibelt endoskop for å gi arbeidskanaler og visualisering. Galleblæren fjernes gjennom vaginalsnittet. Den transgastriske kolecystektomien krever at det fleksible endoskopet plasseres oralt. En gastrotomi gjøres gjennom mageveggen slik at det fleksible endoskopet kan passere inn i bukhulen. Galleblæren fjernes fra bukhulen inn i magen og til slutt ut munnen. Målet med NOTES er å utvikle seg videre slik at ingen av disse tilnærmingene vil kreve noen snitt i bukveggen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Fremgangsmåte: MERKNADER Kolecystektomi
Den transvaginale NOTES-tilnærmingen oppnås ved å utføre en posterior kolpotomi. I stedet for et konvensjonelt laparoskop, brukes et fleksibelt endoskop for å gi arbeidskanaler og visualisering. Galleblæren fjernes gjennom vaginalsnittet. Den transgastriske kolecystektomien krever at det fleksible endoskopet plasseres oralt. En gastrotomi gjøres gjennom mageveggen slik at det fleksible endoskopet kan passere inn i bukhulen. Galleblæren fjernes fra bukhulen inn i magen og til slutt ut munnen. Målet med NOTES er å utvikle seg videre slik at ingen av disse tilnærmingene vil kreve noen snitt i bukveggen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Denne teknikken utnytter introduksjonen av et laparoskop gjennom et 1 cm snitt i fascien i eller rundt navlen. Vanligvis brukes tre ytterligere 0,5-1,0 cm snitt for kirurgisk instrumentering. Når den er skilt fra vedleggene, fjernes galleblæren vanligvis gjennom navlestrengen. Suturer brukes til å lukke de større havnestedene. Den mest ødeleggende komplikasjonen er skade på de store gallegangene som unngås i den grad det er mulig (forekomst 0,2 til mindre enn 0,01%)5 ved nøye visualisering av de ductale strukturene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og effekten av transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere smerte forbundet med transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Samarbeidspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Hovedetterforsker: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOTES® Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere