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Valutazione multicentrica prospettica umana randomizzata controllata della colecistectomia NOTES®

30 novembre 2011 aggiornato da: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Questo studio è progettato per essere una valutazione di non inferiorità controllata randomizzata prospettica multicentrica degli Stati Uniti della colecistectomia transgastrica e transvaginale della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) rispetto alla colecistectomia laparoscopica nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Verranno arruolati fino a 200 pazienti per ottenere 70 colecistectomie NOTES (35 transgastrica e 35 transvaginali) e 70 colecistectomie laparoscopiche su base randomizzata. Al fine di valutare l'ipotesi che la colecistectomia NOTES abbia sicurezza ed efficacia equivalenti alla colecistectomia laparoscopica, saranno misurati i risultati clinici e amministrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario Valutare la sicurezza e l'efficacia della colecistectomia transgastrica e transvaginale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.

Valutare il dolore associato alla colecistectomia transgastrica e transvaginale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.

Secondario Valutare la cosmesi associata alla colecistectomia transgastrica e transvaginale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.

Valutare il costo operativo oggettivo e i confronti logistici tra colecistectomia transgastrica e transvaginale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.

Identificare gli ostacoli imprevisti all'adozione della chirurgia transgastrica o transvaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8400
        • Reclutamento
        • University of California at San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Kurt Roberts, MD
        • Investigatore principale:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Eric Hungness, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Romanelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Earle, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Oregon Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Swanstrom, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A questo studio verrà offerta la partecipazione a soggetti maschi o femmine competenti, di età compresa tra 18 e 75 anni e che si presentano per colecistectomia elettiva.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a sottoporsi alla colecistectomia mediante approccio NOTES laparoscopico o transgastrico.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a sottoporsi alla colecistectomia mediante approccio laparoscopico o NOTES (transgastrico e/o transvaginale) eseguiti presso il sito.
  • I pazienti a cui è stata offerta la partecipazione a questo studio devono fornire un consenso informato scritto e soddisfare i seguenti criteri prima della randomizzazione.
  • Diagnosi di calcoli biliari benigni che richiedono colecistectomia.
  • Classe ASA 1 o 2.
  • Disponibilità a sottoporsi a colecistectomia laparoscopica e a raccogliere dati di ricerca per il gruppo di controllo.
  • Disponibilità a farsi fotografare l'addome (per la valutazione dell'estetica).

  • Per i siti che eseguono l'approccio NOTE transgastrico

    • Disponibilità a sottoporsi a colecistectomia eseguita tramite approccio transgastrico NOTES.
    • Disponibilità a far videoregistrare la procedura NOTES.

  • Per i siti che eseguono l'approccio transvaginale NOTE - Solo soggetti di sesso femminile

    • Disponibilità a sottoporsi a colecistectomia eseguita tramite approccio transvaginale NOTES.
    • Disponibilità a registrare digitalmente la procedura intra-addominale.
    • Esame pelvico negli ultimi 12 mesi senza patologia significativa.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Pazienti obesi (BMI > 35).
  • Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità mediche (cioè, NON ASA Classe 1 o 2) come:
  • Fallimento renale cronico
  • Malattia epatica cronica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con una presunta neoplasia della cistifellea.
  • Pazienti con una storia di precedente chirurgia addominale aperta o laparoscopica o transvaginale. Tuttavia, saranno inclusi pazienti con precedente appendicectomia, legatura delle tube o taglio cesareo.
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o immunocompromessi.
  • Pazienti con una precedente storia di trauma perineale che porta a una significativa alterazione dell'anatomia vaginale.
  • Pazienti con una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica, fibromi di grandi dimensioni o grave endometriosi.
  • Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune. (vale a dire, non cancellato prima dell'intervento chirurgico). I pazienti con calcoli del dotto biliare comune scoperti intraoperatoriamente rimarranno nello studio.
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina una volta al giorno. Test di coagulazione del sangue anormali. Possono essere consentite anomalie minime a discrezione del ricercatore principale del sito.
  • Calcoli biliari> 2,5 cm di diametro.
  • Presenza di stenosi esofagea non trattata.
  • Anatomia gastrica alterata chirurgicamente o grave tipo paraesofageo non corretto 2, 3 o 4.
  • Riluttanza ad acconsentire alle procedure di NOTES.
  • Colecistite acuta o colangite

  • Per i siti che eseguono l'approccio NOTE transgastrico

    • Controindicato per esofagogastroduodenoscopia (EGD).
    • Pazienti con stati ipersecretori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOTE(R) Colecistectomia
Tecniche di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale
Procedura: NOTE Colecistectomia
L'approccio transvaginale NOTES si ottiene eseguendo una colpotomia posteriore. Invece di un laparoscopio convenzionale, viene utilizzato un endoscopio flessibile per fornire canali di lavoro e visualizzazione. La cistifellea viene rimossa attraverso l'incisione vaginale. La colecistectomia transgastrica richiede che l'endoscopio flessibile sia posizionato per via orale. Una gastrotomia viene eseguita attraverso la parete dello stomaco permettendo all'endoscopio flessibile di passare nella cavità addominale. La cistifellea viene rimossa dalla cavità addominale nello stomaco e infine fuori dalla bocca. L'obiettivo di NOTES è di svilupparsi ulteriormente in modo che uno di questi approcci non richieda alcuna incisione nella parete addominale.
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica
Procedura: NOTE Colecistectomia
L'approccio transvaginale NOTES si ottiene eseguendo una colpotomia posteriore. Invece di un laparoscopio convenzionale, viene utilizzato un endoscopio flessibile per fornire canali di lavoro e visualizzazione. La cistifellea viene rimossa attraverso l'incisione vaginale. La colecistectomia transgastrica richiede che l'endoscopio flessibile sia posizionato per via orale. Una gastrotomia viene eseguita attraverso la parete dello stomaco permettendo all'endoscopio flessibile di passare nella cavità addominale. La cistifellea viene rimossa dalla cavità addominale nello stomaco e infine fuori dalla bocca. L'obiettivo di NOTES è di svilupparsi ulteriormente in modo che uno di questi approcci non richieda alcuna incisione nella parete addominale.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Questa tecnica utilizza l'introduzione di un laparoscopio attraverso un'incisione di 1 cm nella fascia all'interno o intorno all'ombelico. Di solito vengono utilizzate tre incisioni aggiuntive di 0,5-1,0 cm per la strumentazione chirurgica. Una volta separata dai suoi attacchi, la cistifellea viene solitamente rimossa attraverso la porta ombelicale. Le suture vengono utilizzate per chiudere i siti portuali più grandi. La complicazione più devastante è la lesione dei principali dotti biliari che viene evitata nella misura del possibile (incidenza da 0,2 a meno di 0,01%)5 mediante un'attenta visualizzazione delle strutture duttali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia della colecistectomia transgastrica e transvaginale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il dolore associato alla colecistectomia transgastrica e transvaginale rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Collaboratori

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Investigatore principale: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOTES® Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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