Evaluación prospectiva, multicéntrica, humana, aleatoria y controlada de la colecistectomía NOTES®
30 de noviembre de 2011 actualizado por: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Este estudio está diseñado para ser una evaluación de no inferioridad controlada, prospectiva, aleatoria y multicéntrica en los Estados Unidos de la colecistectomía transluminal transluminal endoscópica por orificios naturales (NOTES) transgástrica y transvaginal en comparación con la colecistectomía laparoscópica en pacientes de cirugía electiva.
Se inscribirán hasta 200 pacientes para obtener 70 colecistectomías NOTES (35 transgástricas y 35 transvaginales) y 70 colecistectomías laparoscópicas de forma aleatoria.
Para evaluar la hipótesis de que la colecistectomía NOTES tiene una seguridad y eficacia equivalentes a la colecistectomía laparoscópica, se medirán los resultados clínicos y administrativos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario Evaluar la seguridad y la eficacia de la colecistectomía transgástrica y transvaginal en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional.
Evaluar el dolor asociado con la colecistectomía transgástrica y transvaginal en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional.
Secundario Evaluar la estética asociada a la colecistectomía transgástrica y transvaginal en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional.
Evaluar el costo operativo objetivo y las comparaciones logísticas entre la colecistectomía transgástrica y transvaginal en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional.
Identificar barreras imprevistas para la adopción de cirugía transgástrica o transvaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8400
- Reclutamiento
- University of California at San Diego
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Contacto:
- Santiago Horgan, MD
- Número de teléfono: 619-543-2379
- Correo electrónico: shorgan@ucsd.edu
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Contacto:
- Mark Talamini, MD
- Número de teléfono: (619) 543-2379
- Correo electrónico: talamini@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Santiago Horgan, MD
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- Kurt Roberts, MD
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Investigador principal:
- Kurt Roberts, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Eric Hungness, MD
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Investigador principal:
- Eric Hungness, MD
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Reclutamiento
- Baystate Medical Center
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Contacto:
- John Romanelli, MD
- Número de teléfono: 413-794-5164
- Correo electrónico: john.romanelli@baystatehealth.org
-
Contacto:
- David Earle, MD
- Número de teléfono: 413-794-5164
- Correo electrónico: david.earle@baystatehealth.org
-
Investigador principal:
- John Romanelli, MD
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Sub-Investigador:
- David Earle, MD
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Contacto:
- Jeffrey Hazey, MD
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Oregon Clinic
-
Contacto:
- Lee Swanstrom, MD
- Correo electrónico: lswanstrom@aol.com
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Investigador principal:
- Lee Swanstrom, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofrecerá participación en este estudio a sujetos masculinos o femeninos competentes, entre las edades de 18 a 75 años y que se presenten para una colecistectomía electiva.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a someterse a la colecistectomía mediante el abordaje NOTES laparoscópico o transgástrico.
- Las mujeres deben estar dispuestas a someterse a la colecistectomía mediante abordaje laparoscópico o NOTES (transgástrico y/o transvaginal) en el sitio.
- Los pacientes a los que se les ofrezca participar en este estudio deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los siguientes criterios antes de la aleatorización.
- Diagnóstico de enfermedad biliar benigna que requiere colecistectomía.
- ASA Clase 1 o 2.
- Voluntad de realizarse una colecistectomía laparoscópica y obtener datos de investigación para el grupo de control.
- Voluntad de fotografiarse el abdomen (para evaluación estética).
Para sitios que realizan abordaje NOTES transgástrico
- Voluntad de realizarse una colecistectomía a través del abordaje transgástrico NOTES.
- Voluntad de grabar en video el procedimiento de NOTES.
Para sitios que realizan el abordaje transvaginal de NOTES: solo sujetos femeninos
- Voluntad de realizarse una colecistectomía a través del abordaje transvaginal NOTES.
- Disposición a que se registre digitalmente el procedimiento intraabdominal.
- Examen pélvico en los últimos 12 meses sin patología significativa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes obesos (IMC > 35).
- Se excluirán los pacientes con comorbilidades médicas graves (es decir, NO ASA Clase 1 o 2), tales como:
- Falla renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con presunto cáncer de vesícula biliar.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta o laparoscópica o transvaginal previa. Sin embargo, se incluirán pacientes con apendicectomía previa, ligadura de trompas o cesárea.
- Pacientes que estén tomando medicamentos inmunosupresores y/o inmunocomprometidos.
- Pacientes con historia previa de trauma perineal que lleve a una alteración significativa de la anatomía vaginal.
- Pacientes con antecedentes de embarazo ectópico, enfermedad pélvica inflamatoria, fibromas grandes o endometriosis severa.
- Pacientes con cálculos en el conducto biliar común conocidos. (es decir, no aclarado antes de la cirugía). Los pacientes con cálculos en el conducto biliar común descubiertos durante la operación permanecerán en el estudio.
- Pacientes con medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina una vez al día. Pruebas de coagulación sanguínea anormales. Se pueden permitir anormalidades mínimas a discreción del investigador principal del sitio.
- Cálculos biliares > 2,5cm de diámetro.
- Presencia de estenosis esofágica no tratada.
- Anatomía gástrica alterada quirúrgicamente o tipos paraesofágicos graves no corregidos 2, 3 o 4.
- Falta de voluntad para dar su consentimiento a los procedimientos de NOTES.
- Colecistitis aguda o colangitis
Para sitios que realizan abordaje NOTES transgástrico
- Contraindicado para esofagogastroduodenoscopia (EGD).
- Pacientes con estados hipersecretores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecistectomía NOTES(R)
Técnicas de Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales
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El abordaje transvaginal de NOTES se logra mediante la realización de una colpotomía posterior.
En lugar de un laparoscopio convencional, se utiliza un endoscopio flexible para proporcionar canales de trabajo y visualización.
La vesícula biliar se extrae a través de la incisión vaginal.
La colecistectomía transgástrica requiere que el endoscopio flexible se coloque por vía oral.
Se realiza una gastrotomía a través de la pared del estómago permitiendo que el endoscopio flexible pase a la cavidad abdominal.
La vesícula biliar se extrae de la cavidad abdominal hacia el estómago y finalmente se saca por la boca.
El objetivo de NOTES es seguir desarrollándose para que ninguno de estos enfoques requiera incisiones en la pared abdominal.
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
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El abordaje transvaginal de NOTES se logra mediante la realización de una colpotomía posterior.
En lugar de un laparoscopio convencional, se utiliza un endoscopio flexible para proporcionar canales de trabajo y visualización.
La vesícula biliar se extrae a través de la incisión vaginal.
La colecistectomía transgástrica requiere que el endoscopio flexible se coloque por vía oral.
Se realiza una gastrotomía a través de la pared del estómago permitiendo que el endoscopio flexible pase a la cavidad abdominal.
La vesícula biliar se extrae de la cavidad abdominal hacia el estómago y finalmente se saca por la boca.
El objetivo de NOTES es seguir desarrollándose para que ninguno de estos enfoques requiera incisiones en la pared abdominal.
Esta técnica utiliza la introducción de un laparoscopio a través de una incisión de 1 cm en la fascia en o alrededor del ombligo.
Por lo general, se emplean tres incisiones adicionales de 0,5 a 1,0 cm para la instrumentación quirúrgica.
Una vez separada de sus accesorios, la vesícula biliar generalmente se extrae a través del puerto umbilical.
Se utilizan suturas para cerrar los sitios de los puertos más grandes.
La complicación más devastadora es la lesión de los conductos biliares principales, que se evita en la medida de lo posible (incidencia de 0,2 a menos de 0,01 %)5
mediante una cuidadosa visualización de las estructuras ductales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la eficacia de la colecistectomía transgástrica y transvaginal en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el dolor asociado con la colecistectomía transgástrica y transvaginal en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
- Investigador principal: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOTES® Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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