Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter menneskelig randomiseret kontrolleret evaluering af NOTES® kolecystektomi

30. november 2011 opdateret af: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Denne undersøgelse er designet til at være en amerikansk multicenter prospektiv randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsevaluering af transgastrisk og transvaginal Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) kolecystektomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med elektiv kirurgi. Op til 200 patienter vil blive indskrevet for at opnå 70 NOTES kolecystektomier (35 transgastriske og 35 transvaginale) og 70 laparoskopiske kolecystektomier på randomiseret basis. For at evaluere hypotesen om, at NOTES kolecystektomi har tilsvarende sikkerhed og effekt som laparoskopisk kolecystektomi, vil kliniske og administrative resultater blive målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolecystektomi.

At vurdere smerter forbundet med transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolecystektomi.

Sekundær At vurdere kosmese forbundet med transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolecystektomi.

At vurdere objektive driftsomkostninger og logistiske sammenligninger mellem transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolecystektomi.

At identificere uforudsete barrierer for transgastrisk eller transvaginal kirurgisk adoption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8400
        • Rekruttering
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Kurt Roberts, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Eric Hungness, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Oregon Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Swanstrom, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år, og som præsenterer for elektiv kolecystektomi, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at få foretaget kolecystektomi ved enten den laparoskopiske eller transgastriske NOTES-tilgang.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at få foretaget kolecystektomi ved at enten den laparoskopiske eller enten NOTES-metoden (transgastrisk og/eller transvaginal) udføres på stedet.
  • Patienter, der tilbydes deltagelse i denne undersøgelse, skal give skriftligt, informeret samtykke og opfylde følgende kriterier før randomisering.
  • Diagnose af benign galdestenssygdom, som kræver kolecystektomi.
  • ASA klasse 1 eller 2.
  • Vilje til at få udført laparoskopisk kolecystektomi og få indsamlet forskningsdata til kontrolgruppe.
  • Villighed til at få fotograferet underliv (til kosmetisk vurdering).

  • For steder, der udfører transgastrisk NOTES-tilgang

    • Vilje til at få udført kolecystektomi via NOTES transgastrisk tilgang.
    • Vilje til at få NOTER-procedure optaget på video.

  • For steder, der udfører transvaginal NOTES-tilgang - Kun kvindelige forsøgspersoner

    • Vilje til at få udført kolecystektomi via NOTES transvaginal tilgang.
    • Vilje til at få optaget intraabdominal procedure digitalt.
    • Bækkenundersøgelse inden for de seneste 12 måneder uden signifikant patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Overvægtige patienter (BMI > 35).
  • Patienter med alvorlige medicinske komorbiditeter (dvs. IKKE ASA klasse 1 eller 2) vil blive udelukket, såsom:
  • Kronisk nyresvigt
  • Kronisk leversygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med en formodet galdeblære malignitet.
  • Patienter med tidligere åben abdominal eller laparoskopisk eller transvaginal operation. Dog vil patienter med tidligere blindtarmsoperation, tubal ligering eller kejsersnit blive inkluderet.
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin og/eller immunkompromitterede.
  • Patienter med en tidligere historie med perinealt traume, der førte til betydelig ændring af vaginal anatomi.
  • Patienter med en anamnese med graviditet uden for livmoderen, bækkenbetændelse, store fibromer eller svær endometriose.
  • Patienter med kendte almindelige galdevejssten. (dvs. ikke ryddet før operationen). Patienter med almindelige galdevejssten opdaget intraoperativt vil forblive i undersøgelsen.
  • Patienter på anden antikoagulationsmedicin end aspirin én gang dagligt. Unormale blodkoagulationsprøver. Minimale abnormiteter kan tillades efter stedets hovedefterforskers skøn.
  • Galdesten > 2,5 cm i diameter.
  • Tilstedeværelse af ubehandlet esophageal striktur.
  • Kirurgisk ændret gastrisk anatomi eller alvorlig ukorrigeret paraesophageal type 2, 3 eller 4.
  • Uvillighed til at give samtykke til NOTES procedure(r).
  • Akut kolecystitis eller kolangitis

  • For steder, der udfører transgastrisk NOTES-tilgang

    • Kontraindiceret til esophagogastroduodenoskopi (EGD).
    • Patienter med hypersekretoriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOTER(R) Kolecystektomi
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery-teknikker
Procedure: BEMÆRKNINGER Kolecystektomi
Den transvaginale NOTES-tilgang opnås ved at udføre en posterior kolpotomi. I stedet for et konventionelt laparoskop anvendes et fleksibelt endoskop for at give arbejdskanaler og visualisering. Galdeblæren fjernes gennem det vaginale snit. Den transgastriske kolecystektomi kræver, at det fleksible endoskop placeres oralt. En gastrotomi er lavet gennem mavevæggen, så det fleksible endoskop kan passere ind i bughulen. Galdeblæren fjernes fra bughulen ind i maven og til sidst ud af munden. Målet med NOTES er at udvikle yderligere, så ingen af ​​disse tilgange vil kræve nogen indsnit i bugvæggen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: BEMÆRKNINGER Kolecystektomi
Den transvaginale NOTES-tilgang opnås ved at udføre en posterior kolpotomi. I stedet for et konventionelt laparoskop anvendes et fleksibelt endoskop for at give arbejdskanaler og visualisering. Galdeblæren fjernes gennem det vaginale snit. Den transgastriske kolecystektomi kræver, at det fleksible endoskop placeres oralt. En gastrotomi er lavet gennem mavevæggen, så det fleksible endoskop kan passere ind i bughulen. Galdeblæren fjernes fra bughulen ind i maven og til sidst ud af munden. Målet med NOTES er at udvikle yderligere, så ingen af ​​disse tilgange vil kræve nogen indsnit i bugvæggen.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Denne teknik udnytter indførelsen af ​​et laparoskop gennem et 1 cm snit i fascien i eller omkring navlen. Normalt anvendes tre yderligere 0,5-1,0 cm snit til kirurgisk instrumentering. Når galdeblæren først er adskilt fra dens vedhæftede filer, fjernes den normalt gennem navlestrengen. Suturer bruges til at lukke de større havnesteder. Den mest ødelæggende komplikation er skade på de store galdegange, som undgås i videst muligt omfang (hyppighed 0,2 til mindre end 0,01%)5 ved omhyggelig visualisering af de ductale strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere smerter forbundet med transgastrisk og transvaginal kolecystektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Samarbejdspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Ledende efterforsker: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOTES® Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblæresygdomme

Kliniske forsøg med BEMÆRKNINGER Kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner