NOTES® 胆囊切除术的前瞻性多中心人类随机对照评估
2011年11月30日 更新者：Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
本研究旨在成为一项美国多中心前瞻性随机对照非劣效性评估，比较择期手术患者的经胃和经阴道自然孔道经腔内镜手术 (NOTES) 胆囊切除术与腹腔镜胆囊切除术。
将招募多达 200 名患者，以随机获得 70 例 NOTES 胆囊切除术（35 例经胃和 35 例经阴道）和 70 例腹腔镜胆囊切除术。
为了评估 NOTES 胆囊切除术与腹腔镜胆囊切除术具有同等安全性和有效性的假设，将测量临床和管理结果。
研究概览
详细说明
主要评估经胃和经阴道胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术相比的安全性和有效性。
与传统的腹腔镜胆囊切除术相比，评估经胃和经阴道胆囊切除术相关的疼痛。
次要评估与传统腹腔镜胆囊切除术相比经胃和经阴道胆囊切除术相关的美容效果。
评估经胃和经阴道胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术的客观手术成本和后勤比较。
确定采用经胃或经阴道手术的不可预见的障碍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103-8400
- 招聘中
- University of California at San Diego
-
接触：
- Santiago Horgan, MD
- 电话号码：619-543-2379
- 邮箱：shorgan@ucsd.edu
-
接触：
- Mark Talamini, MD
- 电话号码：(619) 543-2379
- 邮箱：talamini@ucsd.edu
-
首席研究员：
- Santiago Horgan, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
-
接触：
- Kurt Roberts, MD
-
首席研究员：
- Kurt Roberts, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Eric Hungness, MD
-
首席研究员：
- Eric Hungness, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 招聘中
- Baystate Medical Center
-
接触：
- John Romanelli, MD
- 电话号码：413-794-5164
- 邮箱：john.romanelli@baystatehealth.org
-
接触：
- David Earle, MD
- 电话号码：413-794-5164
- 邮箱：david.earle@baystatehealth.org
-
首席研究员：
- John Romanelli, MD
-
副研究员：
- David Earle, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触：
- Jeffrey Hazey, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- 招聘中
- Oregon Clinic
-
接触：
- Lee Swanstrom, MD
- 邮箱：lswanstrom@aol.com
-
首席研究员：
- Lee Swanstrom, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间并接受选择性胆囊切除术的有能力的男性或女性受试者将被提供参与本研究。
- 男性受试者必须愿意通过腹腔镜或经胃 NOTES 方法进行胆囊切除术。
- 女性受试者必须愿意通过腹腔镜或在现场进行的 NOTES 方法（经胃和/或经阴道）进行胆囊切除术。
- 参与本研究的患者必须在随机化之前提供书面知情同意书并满足以下标准。
- 需要胆囊切除术的良性胆结石疾病的诊断。
- ASA 1 级或 2 级。
- 愿意进行腹腔镜胆囊切除术并为对照组收集研究数据。
- 愿意拍摄腹部照片（用于美容评估）。
对于执行经胃 NOTES 方法的站点
- 愿意通过 NOTES 经胃入路进行胆囊切除术。
- 愿意对 NOTES 程序进行录像。
对于执行经阴道 NOTES 方法的站点 - 仅限女性受试者
- 愿意通过 NOTES 经阴道方法进行胆囊切除术。
- 愿意以数字方式记录腹腔内手术。
- 过去 12 个月的盆腔检查无明显病理改变。
排除标准：
- 孕妇。
- 肥胖患者（BMI > 35）。
- 患有严重内科合并症（即非 ASA 1 级或 2 级）的患者将被排除在外，例如：
- 慢性肾功能衰竭
- 慢性肝病
- 充血性心力衰竭
- 疑似胆囊恶性肿瘤的患者。
- 既往有开腹或腹腔镜或经阴道手术史的患者。 但是，将包括先前进行过阑尾切除术、输卵管结扎术或剖宫产术的患者。
- 正在服用免疫抑制药物和/或免疫功能低下的患者。
- 有会阴外伤史的患者，导致阴道解剖结构发生显着改变。
- 有宫外孕、盆腔炎、大肌瘤或严重子宫内膜异位病史的患者。
- 已知患有胆总管结石的患者。 （即，手术前未清除）。 术中发现胆总管结石的患者将继续参与研究。
- 除每日一次阿司匹林外，服用抗凝药物的患者。 凝血试验异常。 现场首席调查员可酌情允许最小的异常。
- 直径>2.5cm的胆结石。
- 存在未经治疗的食管狭窄。
- 手术改变的胃解剖结构或严重未矫正的 2、3 或 4 型食管旁病变。
- 不愿意同意 NOTES 程序。
- 急性胆囊炎或胆管炎
对于执行经胃 NOTES 方法的站点
- 禁忌食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。
- 分泌过多的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NOTES(R) 胆囊切除术
自然孔道经腔镜手术技术
|
经阴道 NOTES 方法是通过进行后路阴道切开术来完成的。
代替传统的腹腔镜，使用柔性内窥镜以提供工作通道和可视化。
胆囊通过阴道切口被移除。
经胃胆囊切除术需要将软性内窥镜置于口腔内。
通过胃壁进行胃切开术，允许柔性内窥镜进入腹腔。
胆囊从腹腔取出进入胃，最终从口中排出。
NOTES 的目标是进一步发展，因此这些方法中的任何一种都不需要在腹壁上做任何切口。
|
|
有源比较器：腹腔镜胆囊切除术
|
经阴道 NOTES 方法是通过进行后路阴道切开术来完成的。
代替传统的腹腔镜，使用柔性内窥镜以提供工作通道和可视化。
胆囊通过阴道切口被移除。
经胃胆囊切除术需要将软性内窥镜置于口腔内。
通过胃壁进行胃切开术，允许柔性内窥镜进入腹腔。
胆囊从腹腔取出进入胃，最终从口中排出。
NOTES 的目标是进一步发展，因此这些方法中的任何一种都不需要在腹壁上做任何切口。
该技术利用腹腔镜通过脐内或脐周筋膜的 1 cm 切口引入。
通常使用三个额外的 0.5-1.0 cm 切口用于手术器械。
一旦与其附件分离，胆囊通常会通过脐带取出。
缝线用于关闭较大的端口站点。
最具破坏性的并发症是主要胆管损伤，应尽可能避免（发生率 0.2 至低于 0.01%）5
通过仔细观察导管结构。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估经胃和经阴道胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术相比的安全性和有效性。
大体时间：手术后4周
|
手术后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与传统的腹腔镜胆囊切除术相比，评估经胃和经阴道胆囊切除术相关的疼痛。
大体时间：手术后4周
|
手术后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Schwaitzberg, MD、Cambridge Health Alliance
- 首席研究员：Michael L. Kochman, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月27日
首次发布 (估计)
2010年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月30日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.