- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01173380
건강 지표에 대한 콩 견과 연구
건강의 대사 산물 지표에 대한 콩의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폴리페놀 피토케미컬(이소플라본)을 함유한 콩 단백질 섭취에 대한 대사 반응을 조사하는 것입니다. 이 시범 연구의 목적은 대두에 반응하는 대사 변화를 감지할 수 있는 개념 증명과 능력을 입증하는 것입니다. 이 예비 데이터는 향후 연구 프로젝트를 설계하는 데 사용됩니다.
다양한 식품 및 음료의 폴리페놀 플라보노이드와 같은 식품 식물화학물질은 역학 연구에서 심혈관 보호 효과와 관련이 있습니다. 콩 식품의 심혈관 보호 효과 및 메커니즘에 관한 문헌에는 상당한 논란이 있습니다. 심혈관 위험 감소에 대한 대두 가설은 주로 대두의 이소플라본 함량에 초점이 맞춰져 있지만 생리 활성 성분에 대해서는 여전히 불확실성이 존재합니다. 특히 대두 단백질 식품의 섭취는 인구 기반 연구에서 유리한 심혈관 질환(CVD) 위험 프로필과 관련이 있습니다. 그러나 통제된 임상 시험과 메타 분석 결과 이소플라본과 관련된 대두 단백질은 LDL-콜레스테롤이 3~5% 감소하는 정도의 저콜레스테롤혈증 효과만 있다는 결론을 내렸습니다. 추가 심장 보호 효과가 임상 시험에서 입증되어 혈관 내피 기능 및 항산화 보호에 작지만 중요한 변화를 촉진합니다. 중요한 관찰은 동물 연구에서 혈중 지질 수치 감소 유무에 관계없이 죽상동맥경화성 병변 크기의 감소가 나타났다는 것입니다. 이러한 결과는 종합적으로 대두 및 대두 파이토케미컬이 혈청 콜레스테롤 수치를 낮추는 것 외에 다른 메커니즘을 통해 긍정적인 위험 요소 및 결과를 촉진할 수 있음을 시사합니다. 혈관 구획에서 이소플라본에 대한 생리학적 반응의 기초가 되는 세포 및 분자 메커니즘에 대한 더 많은 이해가 필요합니다. 생물학적으로 관련된 농도의 이소플라본이 혈관 및 기타 조직의 세포 신호 전달 과정에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
대두 단백질과 이소플라본의 인간 임상 시험에 관한 많은 문헌은 주로 전통적인 지질 및 지단백 매개변수, CVD 위험의 바이오마커, 내피 기능의 기능적 변화, 혈소판 활성화 및 위에서 설명한 총 혈액 항산화 능력에 초점을 맞췄습니다. 콩 소비가 CVD 위험에 미치는 영향은 건강한 개인에게서 쉽게 감지되지 않는 대사 경로, 혈관 염증 반응 및 세포 신호 경로의 여러 미묘한 변화의 순 결과일 가능성이 있습니다. 대사 증후군(MetS)이 있는 개인은 대두 식품 섭취를 통해 개선되는 것으로 알려진 많은 대사 이상을 나타내기 때문에 이러한 개인은 대두 식품 중재가 건강의 대사 지표에 미치는 영향을 조사하기 위한 훌륭한 연구 대상이 될 수 있습니다. Equol은 daidzein biotransformation의 최종 산물이며 일부 인간에 의해서만 생산되며 식이 대두에 반응하여 표현형 특성을 나타냅니다. 일부 연구자들은 "equol 생산자"가 간장에 대한 추가 대사 및 표현형 반응을 가질 수 있으며 이는 문헌의 일부 차이를 설명하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 기존 연구에서 이 질문을 조사한 연구자는 거의 없었으며, 두 사람은 결과와의 연관성을 보고했고 한 사람은 연관성이 없다고 보고했습니다. 폐경기 여성의 림프구에 대한 마이크로어레이 분석을 사용한 최근 연구에서는 equol을 형성하는 여성과 그렇지 않은 여성에 비해 유전자 발현이 다른 것으로 나타났으며, 이는 equol 상태가 대두 이소플라본에 대한 반응의 중요한 조절 인자일 수 있음을 시사합니다. 대사체학 조사에서 이 문제를 조사한 연구는 없습니다. 이것은 문헌의 격차를 보여주고 최첨단 접근 방식을 사용하여 중요한 새로운 데이터를 제공할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 45세 이상 남성
혈압이 130/85mmHg 이상 160/100 이하이고 NCEP ATP III에서 정의한 나머지 4가지 대사 증후군 진단 기준 중 2가지를 추가로 충족:
- 높은 허리 둘레: 남성은 40인치 이상, 여성은 35인치 이상
- 감소된 HDL 콜레스테롤: 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만
- 공복 혈당 100mg/dL 이상
- 공복 혈중 트리글리세리드가 150mg/dL 이상 400mg/dL 미만
- 최소 110파운드의 무게
제외 기준:
- 흡연자
- 당뇨병, 암, 신장질환, 혈액질환 등 만성질환
- 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 흡수 또는 통과에 영향을 미치는 장 질환의 병력
- 콩 알레르기
- 항산화 보충제 사용법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 어울리는 음식
4주 동안 매일 음식 조절(칼로리 및 다량 영양소 일치)
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4주 동안 매일 음식 조절(칼로리 및 다량 영양소 일치)
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ACTIVE_COMPARATOR: 콩 견과류
4주 동안 매일 101밀리그램의 콩 이소플라본을 함유한 기름에 구운 콩
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4주 동안 매일 101밀리그램의 콩 이소플라본을 함유한 기름에 구운 콩
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로파일 개선
기간: 4주 개입 후
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총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 중성지방, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100, apolipoproteinB100:apolipoproteinA1, 소변 F2-isoprostane
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4주 개입 후
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내피 기능 증가
기간: 4주 개입 후
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상완동맥류 매개 확장, 반응성 충혈 말초동맥 안압, 혈압, 엔도텔린-1
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4주 개입 후
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혈당 반응을 약화
기간: 4주 개입 후
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공복 혈장 포도당, 인슐린, 프럭토사민, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
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4주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커 감소
기간: 4주 개입 후
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고감도 C 반응성 단백질, 혈관세포접착분자-1, 세포간접착분자-1
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4주 개입 후
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안정적인 체중을 위해 인체 측정을 따릅니다.
기간: 4주 개입 후
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몸무게, 키, 체질량지수, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리:엉덩이 비율
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4주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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