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Estudo de Noz de Soja sobre Marcadores de Saúde

25 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos da Soja em Metabólitos Marcadores de Saúde

Os investigadores esperam aprender sobre os efeitos da soja nos marcadores de saúde. Quando algumas pessoas comem alimentos à base de soja, suas bactérias intestinais produzem equol. Equol é um metabólito da soja (pequena molécula produzida durante o metabolismo). Os investigadores testarão amostras de sangue para determinar se os marcadores de saúde são diferentes para pessoas que produzem equol e pessoas que não produzem equol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar a resposta metabolômica ao consumo de proteína de soja contendo fitoquímicos polifenólicos (isoflavonas). O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a prova de conceito e a capacidade de detectar alterações metabolômicas que respondem à soja. Esses dados preliminares serão usados ​​para projetar futuros projetos de pesquisa.

Fitoquímicos alimentares, como os flavonóides polifenólicos de uma ampla variedade de alimentos e bebidas, têm sido associados a efeitos protetores cardiovasculares em estudos epidemiológicos. Existe controvérsia significativa na literatura sobre a eficácia e os mecanismos de proteção cardiovascular dos alimentos à base de soja. A hipótese da soja para a redução do risco cardiovascular tem se concentrado principalmente no conteúdo de isoflavona da soja, mas ainda existe incerteza em relação ao(s) componente(s) bioativo(s). Em particular, o consumo de alimentos com proteína de soja tem sido associado a perfis de risco de doenças cardiovasculares (DCV) favoráveis ​​em estudos populacionais. Ensaios clínicos controlados e meta-análises, no entanto, resultaram nas conclusões de que a proteína de soja com isoflavonas associadas tem apenas efeitos hipocolesterolêmicos modestos na faixa de 3-5% de redução no colesterol LDL. Efeitos cardioprotetores adicionais foram demonstrados em ensaios clínicos, promovendo mudanças pequenas, mas significativas, na função endotelial vascular e na proteção antioxidante. Uma observação importante é que estudos em animais mostraram redução no tamanho da lesão aterosclerótica com e sem diminuição dos níveis de lipídios no sangue. Esses resultados em conjunto sugerem que a soja e os fitoquímicos da soja podem promover fatores de risco positivos e resultados por mecanismos além de reduzir os níveis séricos de colesterol. Há uma necessidade de maior compreensão dos mecanismos celulares e moleculares subjacentes às respostas fisiológicas às isoflavonas no compartimento vascular. Evidências crescentes estão surgindo de que concentrações biologicamente relevantes de isoflavonas podem afetar os processos de sinalização celular em tecidos vasculares e outros.

O grande corpo de literatura sobre ensaios clínicos humanos de proteínas de soja e isoflavonas tem se concentrado principalmente em parâmetros tradicionais de lipídios e lipoproteínas, biomarcadores de risco de DCV e alterações funcionais na função endotelial, ativação plaquetária e capacidade antioxidante total do sangue, conforme descrito acima. É possível e provável que o efeito do consumo de soja no risco de DCV seja um resultado líquido de múltiplas mudanças sutis nas vias metabólicas, respostas inflamatórias vasculares e vias de sinalização celular que não são prontamente detectadas em indivíduos saudáveis. Uma vez que os indivíduos com síndrome metabólica (MetS) apresentam muitas das aberrações metabólicas supostamente melhoradas pela ingestão de alimentos à base de soja, esses indivíduos podem ser uma excelente população de estudo para investigar os efeitos de uma intervenção alimentar à base de soja nos marcadores metabólicos de saúde. O equol é o produto final da biotransformação da daidzeína e é produzido apenas por alguns humanos, resultando em uma característica fenotípica em resposta à soja dietética. A hipótese de alguns pesquisadores é que os "produtores de equol" podem ter respostas metabólicas e fenotípicas adicionais à soja, o que pode ajudar a explicar algumas das variações na literatura. Poucos investigadores examinaram essa questão em estudos existentes, com dois relatando uma associação com os resultados e um sem associação. Um estudo recente usando análise de microarranjo de linfócitos de mulheres na pós-menopausa demonstrou expressão gênica diferencial em mulheres que formam equol em comparação com aquelas que não o fazem, sugerindo que o estado de equol pode ser um importante modulador das respostas às isoflavonas de soja. Nenhum estudo examinou esta questão em uma investigação metabolômica. Isso demonstra uma lacuna na literatura e oferece uma oportunidade de contribuir com novos dados significativos usando abordagens de ponta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Homens com 45 anos ou mais
  • Pressão arterial maior ou igual a 130/85 mmHg, mas não maior que 160/100 e atendendo a mais 2 dos 4 critérios de diagnóstico de síndrome metabólica restantes, conforme definido pelo NCEP ATP III:

    1. Circunferência da cintura elevada: homens iguais ou maiores que 40 polegadas, mulheres iguais ou maiores que 35 polegadas
    2. Colesterol HDL reduzido: homens menos de 40 mg/dL, mulheres menos de 50 mg/dL
    3. Glicemia de jejum maior ou igual a 100 mg/dL
    4. Triglicerídeos sanguíneos em jejum maiores ou iguais a 150 mg/dL, mas menores que 400 mg/dL
  • Peso de pelo menos 110 libras

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Doença crônica, como diabetes, câncer, doença renal e distúrbios sanguíneos
  • Histórico de distúrbios intestinais, que afetam a absorção ou o trânsito, como colite ulcerativa ou doença de Crohn
  • alergia a soja
  • Uso de suplemento antioxidante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Comida combinada
Alimentos de controle (correspondidos por calorias e macronutrientes) por dia durante 4 semanas
Alimentos de controle (correspondidos por calorias e macronutrientes) por dia durante 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Nozes de soja
Nozes de soja torradas em óleo com 101 miligramas de isoflavonas de soja por dia durante 4 semanas
Nozes de soja torradas em óleo com 101 miligramas de isoflavonas de soja por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Genisoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar o perfil lipídico
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, nível de triglicerídeos, apolipoproteína A1, apolipoproteína B100, apolipoproteína B100:apolipoproteína A1, F2-isoprostano urinário
Após 4 semanas de intervenção
Aumentar a função endotelial
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
Dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, hiperemia reativa, tonometria arterial periférica, pressão arterial, endotelina-1
Após 4 semanas de intervenção
Atenuar as respostas glicêmicas
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
Glicose plasmática em jejum, insulina, frutosamina, modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina
Após 4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminui marcadores inflamatórios
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
Proteína C reativa de alta sensibilidade, molécula-1 de adesão celular vascular, molécula-1 de adesão intercelular
Após 4 semanas de intervenção
Siga antropometria para peso estável
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
Peso, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura:quadril
Após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200715715-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome Metabólica X

Ensaios clínicos em Comida combinada

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