- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01173380
Estudo de Noz de Soja sobre Marcadores de Saúde
Efeitos da Soja em Metabólitos Marcadores de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar a resposta metabolômica ao consumo de proteína de soja contendo fitoquímicos polifenólicos (isoflavonas). O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a prova de conceito e a capacidade de detectar alterações metabolômicas que respondem à soja. Esses dados preliminares serão usados para projetar futuros projetos de pesquisa.
Fitoquímicos alimentares, como os flavonóides polifenólicos de uma ampla variedade de alimentos e bebidas, têm sido associados a efeitos protetores cardiovasculares em estudos epidemiológicos. Existe controvérsia significativa na literatura sobre a eficácia e os mecanismos de proteção cardiovascular dos alimentos à base de soja. A hipótese da soja para a redução do risco cardiovascular tem se concentrado principalmente no conteúdo de isoflavona da soja, mas ainda existe incerteza em relação ao(s) componente(s) bioativo(s). Em particular, o consumo de alimentos com proteína de soja tem sido associado a perfis de risco de doenças cardiovasculares (DCV) favoráveis em estudos populacionais. Ensaios clínicos controlados e meta-análises, no entanto, resultaram nas conclusões de que a proteína de soja com isoflavonas associadas tem apenas efeitos hipocolesterolêmicos modestos na faixa de 3-5% de redução no colesterol LDL. Efeitos cardioprotetores adicionais foram demonstrados em ensaios clínicos, promovendo mudanças pequenas, mas significativas, na função endotelial vascular e na proteção antioxidante. Uma observação importante é que estudos em animais mostraram redução no tamanho da lesão aterosclerótica com e sem diminuição dos níveis de lipídios no sangue. Esses resultados em conjunto sugerem que a soja e os fitoquímicos da soja podem promover fatores de risco positivos e resultados por mecanismos além de reduzir os níveis séricos de colesterol. Há uma necessidade de maior compreensão dos mecanismos celulares e moleculares subjacentes às respostas fisiológicas às isoflavonas no compartimento vascular. Evidências crescentes estão surgindo de que concentrações biologicamente relevantes de isoflavonas podem afetar os processos de sinalização celular em tecidos vasculares e outros.
O grande corpo de literatura sobre ensaios clínicos humanos de proteínas de soja e isoflavonas tem se concentrado principalmente em parâmetros tradicionais de lipídios e lipoproteínas, biomarcadores de risco de DCV e alterações funcionais na função endotelial, ativação plaquetária e capacidade antioxidante total do sangue, conforme descrito acima. É possível e provável que o efeito do consumo de soja no risco de DCV seja um resultado líquido de múltiplas mudanças sutis nas vias metabólicas, respostas inflamatórias vasculares e vias de sinalização celular que não são prontamente detectadas em indivíduos saudáveis. Uma vez que os indivíduos com síndrome metabólica (MetS) apresentam muitas das aberrações metabólicas supostamente melhoradas pela ingestão de alimentos à base de soja, esses indivíduos podem ser uma excelente população de estudo para investigar os efeitos de uma intervenção alimentar à base de soja nos marcadores metabólicos de saúde. O equol é o produto final da biotransformação da daidzeína e é produzido apenas por alguns humanos, resultando em uma característica fenotípica em resposta à soja dietética. A hipótese de alguns pesquisadores é que os "produtores de equol" podem ter respostas metabólicas e fenotípicas adicionais à soja, o que pode ajudar a explicar algumas das variações na literatura. Poucos investigadores examinaram essa questão em estudos existentes, com dois relatando uma associação com os resultados e um sem associação. Um estudo recente usando análise de microarranjo de linfócitos de mulheres na pós-menopausa demonstrou expressão gênica diferencial em mulheres que formam equol em comparação com aquelas que não o fazem, sugerindo que o estado de equol pode ser um importante modulador das respostas às isoflavonas de soja. Nenhum estudo examinou esta questão em uma investigação metabolômica. Isso demonstra uma lacuna na literatura e oferece uma oportunidade de contribuir com novos dados significativos usando abordagens de ponta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Homens com 45 anos ou mais
Pressão arterial maior ou igual a 130/85 mmHg, mas não maior que 160/100 e atendendo a mais 2 dos 4 critérios de diagnóstico de síndrome metabólica restantes, conforme definido pelo NCEP ATP III:
- Circunferência da cintura elevada: homens iguais ou maiores que 40 polegadas, mulheres iguais ou maiores que 35 polegadas
- Colesterol HDL reduzido: homens menos de 40 mg/dL, mulheres menos de 50 mg/dL
- Glicemia de jejum maior ou igual a 100 mg/dL
- Triglicerídeos sanguíneos em jejum maiores ou iguais a 150 mg/dL, mas menores que 400 mg/dL
- Peso de pelo menos 110 libras
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Doença crônica, como diabetes, câncer, doença renal e distúrbios sanguíneos
- Histórico de distúrbios intestinais, que afetam a absorção ou o trânsito, como colite ulcerativa ou doença de Crohn
- alergia a soja
- Uso de suplemento antioxidante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Comida combinada
Alimentos de controle (correspondidos por calorias e macronutrientes) por dia durante 4 semanas
|
Alimentos de controle (correspondidos por calorias e macronutrientes) por dia durante 4 semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nozes de soja
Nozes de soja torradas em óleo com 101 miligramas de isoflavonas de soja por dia durante 4 semanas
|
Nozes de soja torradas em óleo com 101 miligramas de isoflavonas de soja por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhorar o perfil lipídico
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, nível de triglicerídeos, apolipoproteína A1, apolipoproteína B100, apolipoproteína B100:apolipoproteína A1, F2-isoprostano urinário
|
Após 4 semanas de intervenção
|
Aumentar a função endotelial
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, hiperemia reativa, tonometria arterial periférica, pressão arterial, endotelina-1
|
Após 4 semanas de intervenção
|
Atenuar as respostas glicêmicas
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Glicose plasmática em jejum, insulina, frutosamina, modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina
|
Após 4 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminui marcadores inflamatórios
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade, molécula-1 de adesão celular vascular, molécula-1 de adesão intercelular
|
Após 4 semanas de intervenção
|
Siga antropometria para peso estável
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Peso, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura:quadril
|
Após 4 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- 200715715-4
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