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Étude de la noix de soja sur les marqueurs de la santé

25 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Effets du soja sur les marqueurs métaboliques de la santé

Les chercheurs espèrent en savoir plus sur les effets des noix de soja sur les marqueurs de la santé. Lorsque certaines personnes mangent des aliments à base de soja, leurs bactéries intestinales fabriquent de l'équol. L'équol est un métabolite du soja (petite molécule fabriquée au cours du métabolisme). Les enquêteurs testeront des échantillons de sang pour déterminer si les marqueurs de santé sont différents pour les personnes qui fabriquent de l'équol par rapport aux personnes qui n'en fabriquent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier la réponse métabolomique à la consommation de protéines de soja contenant des composés phytochimiques polyphénoliques (isoflavones). L'objectif de cette étude pilote est de démontrer la preuve de concept et la capacité à détecter les changements métabolomiques qui réagissent au soja. Ces données préliminaires seront ensuite utilisées pour concevoir de futurs projets de recherche.

Les phytochimiques alimentaires tels que les flavonoïdes polyphénoliques d'une grande variété d'aliments et de boissons ont été associés à des effets protecteurs cardiovasculaires dans des études épidémiologiques. Une controverse importante existe dans la littérature concernant l'efficacité et les mécanismes de protection cardiovasculaire des aliments à base de soja. L'hypothèse du soja pour la réduction du risque cardiovasculaire s'est principalement concentrée sur la teneur en isoflavones du soja, mais des incertitudes subsistent quant au(x) composant(s) bioactif(s). En particulier, la consommation d'aliments à base de protéines de soja a été associée à des profils de risque favorables de maladies cardiovasculaires (MCV) dans des études basées sur la population. Des essais cliniques contrôlés et des méta-analyses ont cependant abouti aux conclusions selon lesquelles la protéine de soja avec les isoflavones associées n'a que des effets hypocholestérolémiques modestes dans la plage de réduction de 3 à 5 % du cholestérol LDL. Des effets cardioprotecteurs supplémentaires ont été démontrés dans des essais cliniques, favorisant des changements mineurs mais significatifs de la fonction endothéliale vasculaire et de la protection antioxydante. Une observation importante est que les études animales ont montré une réduction de la taille des lésions athéroscléreuses avec et sans diminution des taux de lipides sanguins. Ces résultats pris ensemble suggèrent que le soja et les composés phytochimiques du soja peuvent favoriser des facteurs de risque et des résultats positifs par des mécanismes en plus et autres que la réduction des taux de cholestérol sérique. Il est nécessaire de mieux comprendre les mécanismes cellulaires et moléculaires qui sous-tendent les réponses physiologiques aux isoflavones dans le compartiment vasculaire. De plus en plus de preuves émergent que des concentrations biologiquement pertinentes d'isoflavones peuvent avoir un impact sur les processus de signalisation cellulaire dans les tissus vasculaires et autres.

La grande quantité de littérature sur les essais cliniques humains des protéines de soja et des isoflavones s'est concentrée principalement sur les paramètres traditionnels des lipides et des lipoprotéines, les biomarqueurs du risque de MCV et les changements fonctionnels de la fonction endothéliale, l'activation des plaquettes et la capacité antioxydante totale du sang, comme décrit ci-dessus. Il est possible et probable que l'effet de la consommation de soja sur le risque de MCV soit le résultat net de multiples modifications subtiles des voies métaboliques, des réponses inflammatoires vasculaires et des voies de signalisation cellulaire qui ne sont pas facilement détectées chez les individus en bonne santé. Étant donné que les personnes atteintes du syndrome métabolique (MetS) présentent de nombreuses aberrations métaboliques censées être améliorées par l'ingestion d'aliments à base de soja, ces personnes peuvent constituer une excellente population d'étude afin d'étudier les effets d'une intervention alimentaire à base de soja sur les marqueurs métaboliques de la santé. L'équol est le produit final de la biotransformation de la daidzéine et n'est produit que par certains humains, ce qui entraîne une caractéristique phénotypique en réponse au soja alimentaire. Certains chercheurs émettent l'hypothèse que les "producteurs d'équol" peuvent avoir des réponses métaboliques et phénotypiques supplémentaires au soja, ce qui peut aider à expliquer certaines des variances dans la littérature. Peu de chercheurs ont examiné cette question dans les études existantes, deux rapportant une association avec les résultats et une aucune association. Une étude récente utilisant une analyse par puce à ADN de lymphocytes de femmes ménopausées a démontré une expression génique différentielle chez les femmes qui forment de l'équol par rapport à celles qui ne le font pas, ce qui suggère que le statut de l'équol pourrait être un modulateur important des réponses aux isoflavones de soja. Aucune étude n'a examiné cette question dans une enquête métabolomique. Cela démontre une lacune dans la littérature et offre l'occasion de contribuer à de nouvelles données importantes en utilisant des approches de pointe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Hommes de 45 ans ou plus
  • Pression artérielle supérieure ou égale à 130/85 mmHg mais pas supérieure à 160/100 et répondant à 2 des 4 critères diagnostiques restants du syndrome métabolique tels que définis par le NCEP ATP III :

    1. Tour de taille élevé : hommes égal ou supérieur à 40 pouces, femmes égal ou supérieur à 35 pouces
    2. Cholestérol HDL réduit : hommes moins de 40 mg/dL, femmes moins de 50 mg/dL
    3. Glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL
    4. Triglycérides sanguins à jeun supérieurs ou égaux à 150 mg/dL mais inférieurs à 400 mg/dL
  • Poids d'au moins 110 livres

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Maladie chronique, comme le diabète, le cancer, les maladies rénales et les troubles sanguins
  • Antécédents de troubles intestinaux, qui affectent l'absorption ou le transit, tels que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
  • Allergie au soja
  • Utilisation de suppléments antioxydants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Nourriture assortie
Aliments témoins (correspondant aux calories et aux macronutriments) par jour pendant 4 semaines
Aliments témoins (correspondant aux calories et aux macronutriments) par jour pendant 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Noix de soja
Noix de soja grillées à l'huile avec 101 milligrammes d'isoflavones de soja par jour pendant 4 semaines
Noix de soja grillées à l'huile avec 101 milligrammes d'isoflavones de soja par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Genisoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer le profil lipidique
Délai: Après 4 semaines d'intervention
Cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, taux de triglycérides, apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B100, apolipoprotéine B100 : apolipoprotéine A1, urinaire F2-isoprostane
Après 4 semaines d'intervention
Augmenter la fonction endothéliale
Délai: Après 4 semaines d'intervention
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, hyperémie réactive, tonométrie artérielle périphérique, tension artérielle, endothéline-1
Après 4 semaines d'intervention
Atténuer les réponses glycémiques
Délai: Après 4 semaines d'intervention
Glycémie à jeun, insuline, fructosamine, modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline
Après 4 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer les marqueurs inflammatoires
Délai: Après 4 semaines d'intervention
Protéine C réactive à haute sensibilité, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1, molécule d'adhésion intercellulaire-1
Après 4 semaines d'intervention
Suivez l'anthropométrie pour un poids stable
Délai: Après 4 semaines d'intervention
Poids, taille, indice de masse corporelle, tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanche
Après 4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200715715-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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