- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01173380
Étude de la noix de soja sur les marqueurs de la santé
Effets du soja sur les marqueurs métaboliques de la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier la réponse métabolomique à la consommation de protéines de soja contenant des composés phytochimiques polyphénoliques (isoflavones). L'objectif de cette étude pilote est de démontrer la preuve de concept et la capacité à détecter les changements métabolomiques qui réagissent au soja. Ces données préliminaires seront ensuite utilisées pour concevoir de futurs projets de recherche.
Les phytochimiques alimentaires tels que les flavonoïdes polyphénoliques d'une grande variété d'aliments et de boissons ont été associés à des effets protecteurs cardiovasculaires dans des études épidémiologiques. Une controverse importante existe dans la littérature concernant l'efficacité et les mécanismes de protection cardiovasculaire des aliments à base de soja. L'hypothèse du soja pour la réduction du risque cardiovasculaire s'est principalement concentrée sur la teneur en isoflavones du soja, mais des incertitudes subsistent quant au(x) composant(s) bioactif(s). En particulier, la consommation d'aliments à base de protéines de soja a été associée à des profils de risque favorables de maladies cardiovasculaires (MCV) dans des études basées sur la population. Des essais cliniques contrôlés et des méta-analyses ont cependant abouti aux conclusions selon lesquelles la protéine de soja avec les isoflavones associées n'a que des effets hypocholestérolémiques modestes dans la plage de réduction de 3 à 5 % du cholestérol LDL. Des effets cardioprotecteurs supplémentaires ont été démontrés dans des essais cliniques, favorisant des changements mineurs mais significatifs de la fonction endothéliale vasculaire et de la protection antioxydante. Une observation importante est que les études animales ont montré une réduction de la taille des lésions athéroscléreuses avec et sans diminution des taux de lipides sanguins. Ces résultats pris ensemble suggèrent que le soja et les composés phytochimiques du soja peuvent favoriser des facteurs de risque et des résultats positifs par des mécanismes en plus et autres que la réduction des taux de cholestérol sérique. Il est nécessaire de mieux comprendre les mécanismes cellulaires et moléculaires qui sous-tendent les réponses physiologiques aux isoflavones dans le compartiment vasculaire. De plus en plus de preuves émergent que des concentrations biologiquement pertinentes d'isoflavones peuvent avoir un impact sur les processus de signalisation cellulaire dans les tissus vasculaires et autres.
La grande quantité de littérature sur les essais cliniques humains des protéines de soja et des isoflavones s'est concentrée principalement sur les paramètres traditionnels des lipides et des lipoprotéines, les biomarqueurs du risque de MCV et les changements fonctionnels de la fonction endothéliale, l'activation des plaquettes et la capacité antioxydante totale du sang, comme décrit ci-dessus. Il est possible et probable que l'effet de la consommation de soja sur le risque de MCV soit le résultat net de multiples modifications subtiles des voies métaboliques, des réponses inflammatoires vasculaires et des voies de signalisation cellulaire qui ne sont pas facilement détectées chez les individus en bonne santé. Étant donné que les personnes atteintes du syndrome métabolique (MetS) présentent de nombreuses aberrations métaboliques censées être améliorées par l'ingestion d'aliments à base de soja, ces personnes peuvent constituer une excellente population d'étude afin d'étudier les effets d'une intervention alimentaire à base de soja sur les marqueurs métaboliques de la santé. L'équol est le produit final de la biotransformation de la daidzéine et n'est produit que par certains humains, ce qui entraîne une caractéristique phénotypique en réponse au soja alimentaire. Certains chercheurs émettent l'hypothèse que les "producteurs d'équol" peuvent avoir des réponses métaboliques et phénotypiques supplémentaires au soja, ce qui peut aider à expliquer certaines des variances dans la littérature. Peu de chercheurs ont examiné cette question dans les études existantes, deux rapportant une association avec les résultats et une aucune association. Une étude récente utilisant une analyse par puce à ADN de lymphocytes de femmes ménopausées a démontré une expression génique différentielle chez les femmes qui forment de l'équol par rapport à celles qui ne le font pas, ce qui suggère que le statut de l'équol pourrait être un modulateur important des réponses aux isoflavones de soja. Aucune étude n'a examiné cette question dans une enquête métabolomique. Cela démontre une lacune dans la littérature et offre l'occasion de contribuer à de nouvelles données importantes en utilisant des approches de pointe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Hommes de 45 ans ou plus
Pression artérielle supérieure ou égale à 130/85 mmHg mais pas supérieure à 160/100 et répondant à 2 des 4 critères diagnostiques restants du syndrome métabolique tels que définis par le NCEP ATP III :
- Tour de taille élevé : hommes égal ou supérieur à 40 pouces, femmes égal ou supérieur à 35 pouces
- Cholestérol HDL réduit : hommes moins de 40 mg/dL, femmes moins de 50 mg/dL
- Glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL
- Triglycérides sanguins à jeun supérieurs ou égaux à 150 mg/dL mais inférieurs à 400 mg/dL
- Poids d'au moins 110 livres
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Maladie chronique, comme le diabète, le cancer, les maladies rénales et les troubles sanguins
- Antécédents de troubles intestinaux, qui affectent l'absorption ou le transit, tels que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
- Allergie au soja
- Utilisation de suppléments antioxydants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Nourriture assortie
Aliments témoins (correspondant aux calories et aux macronutriments) par jour pendant 4 semaines
|
Aliments témoins (correspondant aux calories et aux macronutriments) par jour pendant 4 semaines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noix de soja
Noix de soja grillées à l'huile avec 101 milligrammes d'isoflavones de soja par jour pendant 4 semaines
|
Noix de soja grillées à l'huile avec 101 milligrammes d'isoflavones de soja par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Améliorer le profil lipidique
Délai: Après 4 semaines d'intervention
|
Cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, taux de triglycérides, apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B100, apolipoprotéine B100 : apolipoprotéine A1, urinaire F2-isoprostane
|
Après 4 semaines d'intervention
|
|
Augmenter la fonction endothéliale
Délai: Après 4 semaines d'intervention
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, hyperémie réactive, tonométrie artérielle périphérique, tension artérielle, endothéline-1
|
Après 4 semaines d'intervention
|
|
Atténuer les réponses glycémiques
Délai: Après 4 semaines d'intervention
|
Glycémie à jeun, insuline, fructosamine, modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline
|
Après 4 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminuer les marqueurs inflammatoires
Délai: Après 4 semaines d'intervention
|
Protéine C réactive à haute sensibilité, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1, molécule d'adhésion intercellulaire-1
|
Après 4 semaines d'intervention
|
|
Suivez l'anthropométrie pour un poids stable
Délai: Après 4 semaines d'intervention
|
Poids, taille, indice de masse corporelle, tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanche
|
Après 4 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200715715-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .