- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01173380
Soijapähkinätutkimus terveysmarkkereista
Soijan vaikutukset terveyden aineenvaihduntamarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää polyfenolisia fytokemikaaleja (isoflavoneja) sisältävän soijaproteiinin kulutuksen metabolomista vastetta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa todisteet konseptista ja kyvystä havaita soijalle reagoivia metabolisia muutoksia. Näitä alustavia tietoja käytetään sitten tulevien tutkimusprojektien suunnitteluun.
Epidemiologisissa tutkimuksissa elintarvikkeiden fytokemikaaleja, kuten monien eri ruokien ja juomien polyfenolisia flavonoideja, on yhdistetty sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaaviin vaikutuksiin. Kirjallisuudessa on olemassa merkittäviä kiistaa soijaruokien tehosta ja mekanismeista sydän- ja verisuonisairauksien suojaamisessa. Soijahypoteesi sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi on keskittynyt pääasiassa soijan isoflavonipitoisuuteen, mutta bioaktiivisen komponentin (komponenttien) suhteen on edelleen epävarmuutta. Erityisesti soijaproteiiniruokien kulutus on yhdistetty suotuisiin sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiprofiileihin väestöpohjaisissa tutkimuksissa. Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat kuitenkin johtaneet päätelmiin, että soijaproteiinilla ja siihen liittyvillä isoflavoneilla on vain vaatimattomia hypokolesteroleemisia vaikutuksia LDL-kolesterolin 3-5 %:n alenemisessa. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu lisää sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka edistävät pieniä mutta merkittäviä muutoksia verisuonten endoteelin toiminnassa ja antioksidanttisuojassa. Tärkeä havainto on, että eläintutkimukset ovat osoittaneet ateroskleroottisen vaurion koon pienenemisen sekä veren lipiditasojen alentuessa että ilman. Nämä tulokset yhdessä viittaavat siihen, että soija ja soijan fytokemikaalit voivat edistää positiivisia riskitekijöitä ja tuloksia mekanismeilla, jotka alentavat seerumin kolesterolitasoja ja eivät alentavat sitä. On tarpeen ymmärtää paremmin solu- ja molekyylimekanismeja, jotka ovat fysiologisten vasteiden taustalla isoflavoneille verisuoniosastossa. Lisääntyy näyttöä siitä, että isoflavonien biologisesti merkitykselliset pitoisuudet voivat vaikuttaa solujen signalointiprosesseihin verisuonissa ja muissa kudoksissa.
Suuri joukko soijaproteiinien ja isoflavonien kliinisiä ihmistutkimuksia koskevaa kirjallisuutta on keskittynyt ensisijaisesti perinteisiin lipidi- ja lipoproteiiniparametreihin, CVD-riskin biomarkkereihin ja toiminnallisiin muutoksiin endoteelin toiminnassa, verihiutaleiden aktivaatiossa ja veren kokonaisantioksidanttikapasiteetissa, kuten edellä on kuvattu. On mahdollista ja todennäköistä, että soijan kulutuksen vaikutus sydän- ja verisuonitautiriskiin on seurausta monista hienovaraisista muutoksista aineenvaihduntareiteissä, verisuonten tulehdusreaktioissa ja solujen signaalireitissä, joita ei helposti havaita terveillä yksilöillä. Koska henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetS), esiintyy monia metabolisia poikkeavuuksia, joiden väitetään paranevan soijaruoan nauttimisen kautta, nämä yksilöt voivat olla erinomainen tutkimuspopulaatio tutkimaan soijaruokainterventioiden vaikutuksia terveyden aineenvaihduntamarkkereihin. Equol on daidzeiinin biotransformaation lopputuote, ja sitä tuottavat vain jotkut ihmiset, mikä johtaa fenotyyppiseen ominaisuuteen vasteena ravinnon soijalle. Jotkut tutkijat olettavat, että "equolin tuottajilla" voi olla lisää metabolisia ja fenotyyppisiä vasteita soijaan, mikä voi auttaa selittämään joitain kirjallisuuden vaihteluita. Harvat tutkijat ovat tutkineet tätä kysymystä olemassa olevissa tutkimuksissa, joista kaksi raportoi yhteyden tuloksiin ja yksi ei yhteyttä. Äskettäinen tutkimus, jossa käytettiin vaihdevuodet ohittaneiden naisten lymfosyyttien mikrosiruanalyysiä, osoitti erilaista geeniekspressiota naisilla, jotka muodostavat equolin verrattuna niihin, jotka eivät muodosta sitä, mikä viittaa siihen, että equol-status voi olla tärkeä soija-isoflavonireaktioiden modulaattori. Yksikään tutkimus ei ole tutkinut tätä kysymystä metabolomisessa tutkimuksessa. Tämä osoittaa aukon kirjallisuudessa ja tarjoaa mahdollisuuden tarjota merkittävää uutta tietoa käyttämällä huippuluokan lähestymistapoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- 45-vuotiaat tai vanhemmat miehet
Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 mmHg, mutta enintään 160/100 ja täyttää kaksi muuta neljästä NCEP ATP III:n määrittelemästä metabolisen oireyhtymän diagnostisesta kriteeristä:
- Korotettu vyötärön ympärysmitta: miehet 40 tuumaa tai enemmän, naiset 35 tuumaa tai enemmän
- Vähentynyt HDL-kolesteroli: miehillä alle 40 mg/dl, naisilla alle 50 mg/dl
- Paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
- Paastoveren triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl mutta alle 400 mg/dl
- Paino vähintään 110 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, syöpä, munuaissairaudet ja verisairaudet
- Aiemmat suolistohäiriöt, jotka vaikuttavat imeytymiseen tai kulkeutumiseen, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai crohnin tauti
- Allergia soijalle
- Antioksidanttilisäaineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sopiva ruoka
Kontrolloi ruokaa (kalorien ja makroravinteiden osalta) päivässä 4 viikon ajan
|
Kontrolloi ruokaa (kalorien ja makroravinteiden osalta) päivässä 4 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soijapähkinät
Öljyssä paahdetut soijapähkinät ja 101 milligrammaa soijaisoflavoneja päivässä 4 viikon ajan
|
Öljyssä paahdetut soijapähkinät ja 101 milligrammaa soijaisoflavoneja päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna lipidiprofiilia
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseriditaso, apolipoproteiiniA1, apolipoproteiiniB100, apolipoproteiiniB100:apolipoproteiiniA1, virtsan F2-isoprosaani
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lisää endoteelin toimintaa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Olkavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen, reaktiivinen hyperemia ääreisvaltimotonometria, verenpaine, endoteliini-1
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaimentaa glykeemisiä vasteita
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Paastoplasman glukoosi, insuliini, fruktosamiini, insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1, solujen välinen adheesiomolekyyli-1
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Noudata antropometrisiä tietoja vakaan painon saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärö:lantio-suhde
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200715715-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .