Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie orzechów sojowych na temat markerów zdrowia

25 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ soi na markery metabolitów zdrowia

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o wpływie orzechów sojowych na wskaźniki zdrowia. Kiedy niektórzy ludzie jedzą produkty sojowe, ich bakterie jelitowe wytwarzają equol. Equol jest metabolitem soi (mała cząsteczka powstająca podczas metabolizmu). Badacze będą badać próbki krwi, aby ustalić, czy wskaźniki zdrowia różnią się u osób wytwarzających equol w porównaniu z osobami, które go nie wytwarzają.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie odpowiedzi metabolicznej na spożycie białka sojowego zawierającego fitochemikalia polifenolowe (izoflawony). Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie słuszności koncepcji i zdolności do wykrywania zmian metabolomicznych, które reagują na soję. Te wstępne dane zostaną następnie wykorzystane do zaprojektowania przyszłych projektów badawczych.

W badaniach epidemiologicznych fitochemikalia spożywcze, takie jak polifenolowe flawonoidy z szerokiej gamy produktów spożywczych i napojów, zostały powiązane z działaniem ochronnym układu sercowo-naczyniowego. W literaturze istnieją znaczące kontrowersje dotyczące skuteczności i mechanizmów ochrony układu sercowo-naczyniowego żywności sojowej. Hipoteza soi dotycząca zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego skupiała się głównie na zawartości izoflawonów w soi, ale nadal istnieje niepewność co do składników bioaktywnych. W szczególności, w badaniach populacyjnych, spożycie produktów zawierających białko sojowe zostało powiązane z korzystnymi profilami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Kontrolowane badania kliniczne i metaanalizy doprowadziły jednak do wniosków, że białko sojowe z towarzyszącymi izoflawonami ma jedynie niewielki wpływ hipocholesterolemiczny w zakresie 3-5% redukcji cholesterolu LDL. W badaniach klinicznych wykazano dodatkowe działanie kardioprotekcyjne, sprzyjające niewielkim, ale znaczącym zmianom w funkcji śródbłonka naczyń i ochronie antyoksydacyjnej. Ważną obserwacją jest to, że badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie wielkości zmian miażdżycowych zarówno przy zmniejszonym poziomie lipidów we krwi, jak i bez niego. Wyniki te razem wzięte sugerują, że soja i fitochemikalia sojowe mogą promować pozytywne czynniki ryzyka i wyniki poprzez mechanizmy dodatkowe i inne niż obniżanie poziomu cholesterolu w surowicy. Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia mechanizmów komórkowych i molekularnych leżących u podstaw fizjologicznych odpowiedzi na izoflawony w przedziale naczyniowym. Pojawia się coraz więcej dowodów na to, że biologicznie istotne stężenia izoflawonów mogą wpływać na procesy sygnalizacji komórkowej w tkankach naczyniowych i innych.

Obszerna literatura dotycząca badań klinicznych białek sojowych i izoflawonów na ludziach koncentruje się głównie na tradycyjnych parametrach lipidowych i lipoproteinowych, biomarkerach ryzyka CVD oraz zmianach funkcjonalnych w funkcji śródbłonka, aktywacji płytek krwi i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej krwi, jak opisano powyżej. Jest możliwe i prawdopodobne, że wpływ spożycia soi na ryzyko CVD jest wynikiem netto wielu subtelnych zmian w szlakach metabolicznych, reakcjach zapalnych naczyń i szlakach sygnalizacji komórkowej, które nie są łatwo wykrywane u zdrowych osób. Ponieważ osoby z zespołem metabolicznym (MetS) wykazują wiele aberracji metabolicznych, które rzekomo można poprawić poprzez spożywanie pokarmu sojowego, osoby te mogą stanowić doskonałą populację badawczą w celu zbadania wpływu interwencji pokarmowej sojowej na metaboliczne markery zdrowia. Equol jest produktem końcowym biotransformacji daidzeiny i jest wytwarzany tylko przez niektórych ludzi, co skutkuje charakterystyką fenotypową w odpowiedzi na dietetyczną soję. Niektórzy badacze stawiają hipotezę, że „producenci equolu” mogą mieć dodatkowe reakcje metaboliczne i fenotypowe na soję, co może pomóc wyjaśnić niektóre rozbieżności w literaturze. Niewielu badaczy zbadało to pytanie w istniejących badaniach, przy czym dwóch zgłosiło związek z wynikami, a jeden brak związku. Niedawne badanie wykorzystujące analizę mikromacierzy limfocytów od kobiet po menopauzie wykazało zróżnicowaną ekspresję genów u kobiet, które tworzą equol w porównaniu z tymi, które tego nie robią, co sugeruje, że status equolu może być ważnym modulatorem odpowiedzi na izoflawony sojowe. Żadne badania nie zbadały tej kwestii w badaniu metabolomicznym. Pokazuje to lukę w literaturze i daje możliwość wniesienia znaczących nowych danych przy użyciu najnowocześniejszych metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi
  • Ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mmHg, ale nie większe niż 160/100 i spełniające dodatkowe 2 z pozostałych 4 kryteriów diagnostycznych zespołu metabolicznego zgodnie z definicją NCEP ATP III:

    1. Podwyższony obwód talii: mężczyźni równy lub większy niż 40 cali, kobiety równy lub większy niż 35 cali
    2. Obniżony poziom cholesterolu HDL: mężczyźni poniżej 40 mg/dl, kobiety poniżej 50 mg/dl
    3. Stężenie glukozy na czczo większe lub równe 100 mg/dl
    4. Trójglicerydy we krwi na czczo większe lub równe 150 mg/dl, ale mniejsze niż 400 mg/dl
  • Waga co najmniej 110 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, rak, choroby nerek i zaburzenia krwi
  • Historia zaburzeń jelitowych, które wpływają na wchłanianie lub pasaż, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Alergia na soję
  • Stosowanie suplementów przeciwutleniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Dopasowane jedzenie
Kontroluj jedzenie (dopasowane pod względem kalorii i makroskładników) dziennie przez 4 tygodnie
Kontroluj jedzenie (dopasowane pod względem kalorii i makroskładników) dziennie przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Orzechy sojowe
Prażone orzechy sojowe w oleju ze 101 miligramami izoflawonów sojowych dziennie przez 4 tygodnie
Prażone orzechy sojowe w oleju ze 101 miligramami izoflawonów sojowych dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Genizoj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw profil lipidowy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, apolipoproteinaA1, apolipoproteinaB100, apolipoproteinaB100:apolipoproteinaA1, F2-izoprostan w moczu
Po 4 tygodniach interwencji
Zwiększ funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej, odczynowe przekrwienie, tonometria tętnic obwodowych, ciśnienie krwi, endotelina-1
Po 4 tygodniach interwencji
Osłabiają reakcje glikemiczne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
Glukoza w osoczu na czczo, insulina, fruktozamina, model homeostazy do oceny insulinooporności
Po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
Białko reaktywne C o wysokiej czułości, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Po 4 tygodniach interwencji
Postępuj zgodnie z antropometrią, aby uzyskać stabilną wagę
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
Waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder
Po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200715715-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Dopasowane jedzenie

3
Subskrybuj