- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01173380
Badanie orzechów sojowych na temat markerów zdrowia
Wpływ soi na markery metabolitów zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie odpowiedzi metabolicznej na spożycie białka sojowego zawierającego fitochemikalia polifenolowe (izoflawony). Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie słuszności koncepcji i zdolności do wykrywania zmian metabolomicznych, które reagują na soję. Te wstępne dane zostaną następnie wykorzystane do zaprojektowania przyszłych projektów badawczych.
W badaniach epidemiologicznych fitochemikalia spożywcze, takie jak polifenolowe flawonoidy z szerokiej gamy produktów spożywczych i napojów, zostały powiązane z działaniem ochronnym układu sercowo-naczyniowego. W literaturze istnieją znaczące kontrowersje dotyczące skuteczności i mechanizmów ochrony układu sercowo-naczyniowego żywności sojowej. Hipoteza soi dotycząca zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego skupiała się głównie na zawartości izoflawonów w soi, ale nadal istnieje niepewność co do składników bioaktywnych. W szczególności, w badaniach populacyjnych, spożycie produktów zawierających białko sojowe zostało powiązane z korzystnymi profilami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Kontrolowane badania kliniczne i metaanalizy doprowadziły jednak do wniosków, że białko sojowe z towarzyszącymi izoflawonami ma jedynie niewielki wpływ hipocholesterolemiczny w zakresie 3-5% redukcji cholesterolu LDL. W badaniach klinicznych wykazano dodatkowe działanie kardioprotekcyjne, sprzyjające niewielkim, ale znaczącym zmianom w funkcji śródbłonka naczyń i ochronie antyoksydacyjnej. Ważną obserwacją jest to, że badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie wielkości zmian miażdżycowych zarówno przy zmniejszonym poziomie lipidów we krwi, jak i bez niego. Wyniki te razem wzięte sugerują, że soja i fitochemikalia sojowe mogą promować pozytywne czynniki ryzyka i wyniki poprzez mechanizmy dodatkowe i inne niż obniżanie poziomu cholesterolu w surowicy. Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia mechanizmów komórkowych i molekularnych leżących u podstaw fizjologicznych odpowiedzi na izoflawony w przedziale naczyniowym. Pojawia się coraz więcej dowodów na to, że biologicznie istotne stężenia izoflawonów mogą wpływać na procesy sygnalizacji komórkowej w tkankach naczyniowych i innych.
Obszerna literatura dotycząca badań klinicznych białek sojowych i izoflawonów na ludziach koncentruje się głównie na tradycyjnych parametrach lipidowych i lipoproteinowych, biomarkerach ryzyka CVD oraz zmianach funkcjonalnych w funkcji śródbłonka, aktywacji płytek krwi i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej krwi, jak opisano powyżej. Jest możliwe i prawdopodobne, że wpływ spożycia soi na ryzyko CVD jest wynikiem netto wielu subtelnych zmian w szlakach metabolicznych, reakcjach zapalnych naczyń i szlakach sygnalizacji komórkowej, które nie są łatwo wykrywane u zdrowych osób. Ponieważ osoby z zespołem metabolicznym (MetS) wykazują wiele aberracji metabolicznych, które rzekomo można poprawić poprzez spożywanie pokarmu sojowego, osoby te mogą stanowić doskonałą populację badawczą w celu zbadania wpływu interwencji pokarmowej sojowej na metaboliczne markery zdrowia. Equol jest produktem końcowym biotransformacji daidzeiny i jest wytwarzany tylko przez niektórych ludzi, co skutkuje charakterystyką fenotypową w odpowiedzi na dietetyczną soję. Niektórzy badacze stawiają hipotezę, że „producenci equolu” mogą mieć dodatkowe reakcje metaboliczne i fenotypowe na soję, co może pomóc wyjaśnić niektóre rozbieżności w literaturze. Niewielu badaczy zbadało to pytanie w istniejących badaniach, przy czym dwóch zgłosiło związek z wynikami, a jeden brak związku. Niedawne badanie wykorzystujące analizę mikromacierzy limfocytów od kobiet po menopauzie wykazało zróżnicowaną ekspresję genów u kobiet, które tworzą equol w porównaniu z tymi, które tego nie robią, co sugeruje, że status equolu może być ważnym modulatorem odpowiedzi na izoflawony sojowe. Żadne badania nie zbadały tej kwestii w badaniu metabolomicznym. Pokazuje to lukę w literaturze i daje możliwość wniesienia znaczących nowych danych przy użyciu najnowocześniejszych metod.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi
Ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mmHg, ale nie większe niż 160/100 i spełniające dodatkowe 2 z pozostałych 4 kryteriów diagnostycznych zespołu metabolicznego zgodnie z definicją NCEP ATP III:
- Podwyższony obwód talii: mężczyźni równy lub większy niż 40 cali, kobiety równy lub większy niż 35 cali
- Obniżony poziom cholesterolu HDL: mężczyźni poniżej 40 mg/dl, kobiety poniżej 50 mg/dl
- Stężenie glukozy na czczo większe lub równe 100 mg/dl
- Trójglicerydy we krwi na czczo większe lub równe 150 mg/dl, ale mniejsze niż 400 mg/dl
- Waga co najmniej 110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, rak, choroby nerek i zaburzenia krwi
- Historia zaburzeń jelitowych, które wpływają na wchłanianie lub pasaż, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Alergia na soję
- Stosowanie suplementów przeciwutleniających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Dopasowane jedzenie
Kontroluj jedzenie (dopasowane pod względem kalorii i makroskładników) dziennie przez 4 tygodnie
|
Kontroluj jedzenie (dopasowane pod względem kalorii i makroskładników) dziennie przez 4 tygodnie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orzechy sojowe
Prażone orzechy sojowe w oleju ze 101 miligramami izoflawonów sojowych dziennie przez 4 tygodnie
|
Prażone orzechy sojowe w oleju ze 101 miligramami izoflawonów sojowych dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Popraw profil lipidowy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, apolipoproteinaA1, apolipoproteinaB100, apolipoproteinaB100:apolipoproteinaA1, F2-izoprostan w moczu
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Zwiększ funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej, odczynowe przekrwienie, tonometria tętnic obwodowych, ciśnienie krwi, endotelina-1
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Osłabiają reakcje glikemiczne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Glukoza w osoczu na czczo, insulina, fruktozamina, model homeostazy do oceny insulinooporności
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejsz markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Białko reaktywne C o wysokiej czułości, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Postępuj zgodnie z antropometrią, aby uzyskać stabilną wagę
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200715715-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPremutacja łamliwego XStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonySkanery CT X RayStany Zjednoczone
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktywny, nie rekrutującySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
National Eye Institute (NEI)ZakończonySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
West China HospitalRekrutacyjny
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudNieznany
-
The Catholic University of KoreaZakończonyZespół metaboliczny X | Zespół metaboliczny sercowo-naczyniowy | Zespół insulinooporności X | Zespół dysmetaboliczny XRepublika Korei
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutacyjnyManifestacje neurobehawioralne | Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X | Upośledzenie intelektualne | Zespół łamliwego chromosomu X | Zaburzenia chromosomów płciowych | Zespół łamliwego X upośledzenia umysłowego | Ekspansja powtórzeń trinukleotydów | Zespół Fra(X). | FXS | Upośledzenie umysłowe, sprzężone...Stany Zjednoczone, Kanada
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
-
Guido A. Davidzon, MD, SMWycofaneZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dopasowane jedzenie
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
Tilburg UniversityZakończonySpożycie żywnościHolandia
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatJeszcze nie rekrutacja
-
Gangbuk-gu Community Health CenterZakończony
-
PfizerZakończony
-
Solae, LLCProvident Clinical ResearchZakończonyChoroby układu krążenia | Nagła śmierć sercowa | Nagłe zatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone