- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01173380
Исследование соевых орехов на маркеры здоровья
Влияние сои на метаболитные маркеры здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение метаболической реакции на потребление соевого белка, содержащего полифенольные фитохимические вещества (изофлавоны). Целью этого экспериментального исследования является демонстрация подтверждения концепции и способности обнаруживать метаболические изменения, реагирующие на сою. Эти предварительные данные затем будут использованы для разработки будущих исследовательских проектов.
Пищевые фитохимические вещества, такие как полифенольные флавоноиды из самых разных продуктов и напитков, были связаны с сердечно-сосудистыми защитными эффектами в эпидемиологических исследованиях. В литературе существуют серьезные разногласия относительно эффективности и механизмов защиты сердечно-сосудистой системы соевых продуктов. Соевая гипотеза о снижении сердечно-сосудистого риска была сосредоточена в основном на содержании изофлавонов в сое, но все еще существует неопределенность в отношении биологически активных компонентов. В частности, потребление продуктов с соевым белком было связано с благоприятными профилями риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в популяционных исследованиях. Однако контролируемые клинические испытания и мета-анализы привели к выводам, что соевый белок с ассоциированными изофлавонами оказывает лишь умеренное гипохолестеринемическое действие в диапазоне 3-5% снижения холестерина ЛПНП. Дополнительные кардиозащитные эффекты были продемонстрированы в клинических испытаниях, способствуя небольшим, но значительным изменениям функции эндотелия сосудов и антиоксидантной защиты. Важным наблюдением является то, что исследования на животных показали уменьшение размера атеросклеротического поражения как со снижением уровня липидов в крови, так и без него. Эти результаты, взятые вместе, позволяют предположить, что соя и фитохимические вещества сои могут способствовать положительным факторам риска и исходам с помощью механизмов в дополнение к снижению уровня холестерина в сыворотке и помимо него. Существует потребность в более глубоком понимании клеточных и молекулярных механизмов, лежащих в основе физиологических реакций на изофлавоны в сосудистом отделе. Появляется все больше доказательств того, что биологически значимые концентрации изофлавонов могут влиять на процессы клеточной передачи сигналов в сосудистых и других тканях.
Большой объем литературы по клиническим испытаниям соевых белков и изофлавонов на людях был сосредоточен в первую очередь на традиционных параметрах липидов и липопротеинов, биомаркерах риска сердечно-сосудистых заболеваний и функциональных изменениях эндотелиальной функции, активации тромбоцитов и общей антиоксидантной способности крови, как описано выше. Возможно и вероятно, что влияние потребления сои на риск сердечно-сосудистых заболеваний является чистым результатом множественных малозаметных изменений в метаболических путях, сосудистых воспалительных реакциях и клеточных сигнальных путях, которые не сразу обнаруживаются у здоровых людей. Поскольку у людей с метаболическим синдромом (МС) присутствуют многие метаболические аберрации, которые, как предполагается, улучшаются при употреблении соевой пищи, эти люди могут быть отличной группой для изучения, чтобы исследовать влияние вмешательства соевой пищи на метаболические маркеры здоровья. Эквол является конечным продуктом биотрансформации даидзеина и вырабатывается только некоторыми людьми, что приводит к фенотипическим характеристикам в ответ на диетическую сою. Некоторые исследователи предполагают, что «производители эквола» могут иметь дополнительные метаболические и фенотипические реакции на сою, что может помочь объяснить некоторые различия в литературе. Немногие исследователи изучали этот вопрос в существующих исследованиях: двое сообщили о связи с исходами, а одно об отсутствии связи. Недавнее исследование с использованием микрочипового анализа лимфоцитов женщин в постменопаузе продемонстрировало дифференциальную экспрессию генов у женщин, образующих эквол, по сравнению с теми, у кого его нет, что позволяет предположить, что статус эквола может быть важным модулятором реакции на изофлавоны сои. Ни в одном исследовании этот вопрос не изучался в рамках метаболомического исследования. Это демонстрирует пробел в литературе и дает возможность внести значительный вклад в новые данные, используя передовые подходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Мужчины в возрасте 45 лет и старше
Артериальное давление выше или равно 130/85 мм рт. ст., но не выше 160/100 и соответствует еще 2 из оставшихся 4 диагностических критериев метаболического синдрома, как определено NCEP ATP III:
- Повышенная окружность талии: мужчины равны или больше 40 дюймов, женщины равны или больше 35 дюймов
- Снижение холестерина ЛПВП: мужчины менее 40 мг/дл, женщины менее 50 мг/дл.
- Глюкоза натощак выше или равна 100 мг/дл
- Триглицериды крови натощак больше или равны 150 мг/дл, но меньше 400 мг/дл
- Вес не менее 110 фунтов
Критерий исключения:
- Курильщики
- Хронические заболевания, такие как диабет, рак, заболевания почек и заболевания крови
- История кишечных расстройств, влияющих на всасывание или транзит, таких как язвенный колит или болезнь Крона.
- аллергия на сою
- Использование антиоксидантных добавок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Подходящая еда
Контрольное питание (соответствующее по калориям и макронутриентам) в день в течение 4 недель
|
Контрольное питание (соответствующее по калориям и макронутриентам) в день в течение 4 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Соевые орехи
Соевые орехи, обжаренные в масле, со 101 миллиграммом изофлавонов сои в день в течение 4 недель.
|
Соевые орехи, обжаренные в масле, со 101 миллиграммом изофлавонов сои в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить липидный профиль
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, уровень триглицеридов, аполипопротеин A1, аполипопротеин B100, аполипопротеин B100: аполипопротеин A1, мочевой F2-изопростан
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Увеличение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии, реактивная гиперемия, тонометрия периферических артерий, артериальное давление, эндотелин-1
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Ослабление гликемических реакций
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Глюкоза плазмы натощак, инсулин, фруктозамин, модель гомеостаза, оценка инсулинорезистентности
|
Через 4 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
С-реактивный белок высокой чувствительности, молекула адгезии сосудистых клеток-1, молекула межклеточной адгезии-1
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Соблюдайте антропометрические данные для стабильного веса
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Вес, рост, индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер
|
Через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200715715-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .