- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01173380
Sojanötstudie om hälsomarkörer
Effekter av soja på metabolitmarkörer för hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka det metabolomiska svaret på konsumtion av sojaprotein innehållande polyfenoliska fytokemikalier (isoflavoner). Syftet med denna pilotstudie är att visa bevis på koncept och förmåga att upptäcka metabolomiska förändringar som är känsliga för soja. Dessa preliminära data kommer sedan att användas för att utforma framtida forskningsprojekt.
Livsmedelsfytokemikalier såsom polyfenoliska flavonoider från en mängd olika livsmedel och drycker har associerats med kardiovaskulära skyddande effekter i epidemiologiska studier. Det finns betydande kontroverser i litteraturen angående effektiviteten och mekanismerna för kardiovaskulärt skydd av sojamat. Sojahypotesen för kardiovaskulär riskreduktion har främst fokuserats på isoflavonhalten i soja, men det råder fortfarande osäkerhet om den eller de bioaktiva komponenterna. I synnerhet har konsumtion av sojaproteinmat associerats med gynnsamma riskprofiler för kardiovaskulär sjukdom (CVD) i befolkningsbaserade studier. Kontrollerade kliniska prövningar och metaanalyser har dock resulterat i slutsatserna att sojaprotein med associerade isoflavoner endast har måttliga hypokolesterolemiska effekter i intervallet 3-5% minskning av LDL-kolesterol. Ytterligare hjärtskyddande effekter har visats i kliniska prövningar, vilket främjar små men signifikanta förändringar i vaskulär endotelfunktion och antioxidantskydd. En viktig observation är att djurstudier har visat minskning av storleken på aterosklerotisk lesion både med och utan minskade blodlipidnivåer. Dessa resultat tillsammans tyder på att soja och sojafytokemikalier kan främja positiva riskfaktorer och resultat genom mekanismer utöver och andra än att sänka serumkolesterolnivåerna. Det finns ett behov av större förståelse för de cellulära och molekylära mekanismerna som ligger bakom de fysiologiska svaren på isoflavoner i det vaskulära utrymmet. Allt fler bevis dyker upp för att biologiskt relevanta koncentrationer av isoflavoner kan påverka cellsignaleringsprocesser i vaskulära och andra vävnader.
Den stora mängden litteratur om humana kliniska prövningar av sojaproteiner och isoflavoner har främst fokuserat på traditionella lipid- och lipoproteinparametrar, biomarkörer för CVD-risk och funktionella förändringar i endotelfunktion, trombocytaktivering och total blodantioxidantkapacitet enligt beskrivningen ovan. Det är möjligt och troligt att effekten av sojakonsumtion på CVD-risken är ett nettoresultat av flera subtila förändringar i metabola vägar, vaskulära inflammatoriska svar och cellsignaleringsvägar som inte lätt upptäcks hos friska individer. Eftersom individer med metabolt syndrom (MetS) uppvisar många av de metabola avvikelser som påstås förbättras genom intag av sojamat, kan dessa individer vara en utmärkt studiepopulation för att undersöka effekterna av en sojamatinsats på metaboliska markörer för hälsa. Equol är slutprodukten av daidzeins biotransformation och produceras endast av vissa människor, vilket resulterar i en fenotypisk egenskap som svar på soja i kosten. Det antas av vissa forskare att "equol-producenterna" kan ha ytterligare metaboliska och fenotypiska svar på soja, vilket kan hjälpa till att förklara några av variationerna i litteraturen. Få forskare har undersökt denna fråga i befintliga studier, där två rapporterade ett samband med resultat och en utan samband. En nyligen genomförd studie med mikroarrayanalys av lymfocyter från postmenopausala kvinnor visade differentiellt genuttryck hos kvinnor som bildar equol jämfört med de som inte gör det, vilket tyder på att equol-status kan vara en viktig modulator av svar på sojaisoflavoner. Inga studier har undersökt denna fråga i en metabolomisk undersökning. Detta visar en lucka i litteraturen och ger en möjlighet att bidra med betydande nya data med hjälp av banbrytande metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor
- Män 45 år eller äldre
Blodtryck högre än eller lika med 130/85 mmHg men inte högre än 160/100 och som uppfyller ytterligare 2 av de återstående 4 diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom enligt definitionen av NCEP ATP III:
- Förhöjd midjemått: män lika med eller större än 40 tum, kvinnor lika med eller större än 35 tum
- Sänkt HDL-kolesterol: män mindre än 40 mg/dL, kvinnor mindre än 50 mg/dL
- Fasteglukos högre än eller lika med 100 mg/dL
- Fastande blodtriglycerider större än eller lika med 150 mg/dL men mindre än 400 mg/dL
- Vikt minst 110 pund
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Kronisk sjukdom, såsom diabetes, cancer, njursjukdomar och blodsjukdomar
- Historik med tarmsjukdomar, som påverkar absorption eller transit, såsom ulcerös kolit eller crohns sjukdom
- Allergi mot soja
- Användning av antioxidanttillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Matchad mat
Kontrollera mat (matchad för kalorier och makronäringsämnen) per dag i 4 veckor
|
Kontrollera mat (matchad för kalorier och makronäringsämnen) per dag i 4 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sojanötter
Oljerostade sojanötter med 101 milligram sojaisoflavoner per dag i 4 veckor
|
Oljerostade sojanötter med 101 milligram sojaisoflavoner per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra lipidprofilen
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivå, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100, apolipoproteinB100:apolipoproteinA1, urin F2-isoprostan
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Öka endotelfunktionen
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Brachial artärflödesmedierad dilatation, reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri, blodtryck, endotelin-1
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Dämpa glykemiska svar
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Fastande plasmaglukos, insulin, fruktosamin, homeostasmodellbedömning av insulinresistens
|
Efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Högkänsligt C-reaktivt protein, vaskulär celladhesionsmolekyl-1, intercellulär adhesionsmolekyl-1
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Följ antropometri för stabil vikt
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Vikt, längd, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets, midja:höftförhållande
|
Efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200715715-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .