Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sojanötstudie om hälsomarkörer

25 maj 2017 uppdaterad av: University of California, Davis

Effekter av soja på metabolitmarkörer för hälsa

Utredarna hoppas kunna lära sig om effekterna av sojanötter på hälsomarkörer. När vissa människor äter sojamat, gör deras tarmbakterier equol. Equol är en sojametabolit (liten molekyl som görs under ämnesomsättningen). Utredarna kommer att testa blodprover för att avgöra om hälsomarkörer är olika för människor som gör equol jämfört med människor som inte gör equol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka det metabolomiska svaret på konsumtion av sojaprotein innehållande polyfenoliska fytokemikalier (isoflavoner). Syftet med denna pilotstudie är att visa bevis på koncept och förmåga att upptäcka metabolomiska förändringar som är känsliga för soja. Dessa preliminära data kommer sedan att användas för att utforma framtida forskningsprojekt.

Livsmedelsfytokemikalier såsom polyfenoliska flavonoider från en mängd olika livsmedel och drycker har associerats med kardiovaskulära skyddande effekter i epidemiologiska studier. Det finns betydande kontroverser i litteraturen angående effektiviteten och mekanismerna för kardiovaskulärt skydd av sojamat. Sojahypotesen för kardiovaskulär riskreduktion har främst fokuserats på isoflavonhalten i soja, men det råder fortfarande osäkerhet om den eller de bioaktiva komponenterna. I synnerhet har konsumtion av sojaproteinmat associerats med gynnsamma riskprofiler för kardiovaskulär sjukdom (CVD) i befolkningsbaserade studier. Kontrollerade kliniska prövningar och metaanalyser har dock resulterat i slutsatserna att sojaprotein med associerade isoflavoner endast har måttliga hypokolesterolemiska effekter i intervallet 3-5% minskning av LDL-kolesterol. Ytterligare hjärtskyddande effekter har visats i kliniska prövningar, vilket främjar små men signifikanta förändringar i vaskulär endotelfunktion och antioxidantskydd. En viktig observation är att djurstudier har visat minskning av storleken på aterosklerotisk lesion både med och utan minskade blodlipidnivåer. Dessa resultat tillsammans tyder på att soja och sojafytokemikalier kan främja positiva riskfaktorer och resultat genom mekanismer utöver och andra än att sänka serumkolesterolnivåerna. Det finns ett behov av större förståelse för de cellulära och molekylära mekanismerna som ligger bakom de fysiologiska svaren på isoflavoner i det vaskulära utrymmet. Allt fler bevis dyker upp för att biologiskt relevanta koncentrationer av isoflavoner kan påverka cellsignaleringsprocesser i vaskulära och andra vävnader.

Den stora mängden litteratur om humana kliniska prövningar av sojaproteiner och isoflavoner har främst fokuserat på traditionella lipid- och lipoproteinparametrar, biomarkörer för CVD-risk och funktionella förändringar i endotelfunktion, trombocytaktivering och total blodantioxidantkapacitet enligt beskrivningen ovan. Det är möjligt och troligt att effekten av sojakonsumtion på CVD-risken är ett nettoresultat av flera subtila förändringar i metabola vägar, vaskulära inflammatoriska svar och cellsignaleringsvägar som inte lätt upptäcks hos friska individer. Eftersom individer med metabolt syndrom (MetS) uppvisar många av de metabola avvikelser som påstås förbättras genom intag av sojamat, kan dessa individer vara en utmärkt studiepopulation för att undersöka effekterna av en sojamatinsats på metaboliska markörer för hälsa. Equol är slutprodukten av daidzeins biotransformation och produceras endast av vissa människor, vilket resulterar i en fenotypisk egenskap som svar på soja i kosten. Det antas av vissa forskare att "equol-producenterna" kan ha ytterligare metaboliska och fenotypiska svar på soja, vilket kan hjälpa till att förklara några av variationerna i litteraturen. Få forskare har undersökt denna fråga i befintliga studier, där två rapporterade ett samband med resultat och en utan samband. En nyligen genomförd studie med mikroarrayanalys av lymfocyter från postmenopausala kvinnor visade differentiellt genuttryck hos kvinnor som bildar equol jämfört med de som inte gör det, vilket tyder på att equol-status kan vara en viktig modulator av svar på sojaisoflavoner. Inga studier har undersökt denna fråga i en metabolomisk undersökning. Detta visar en lucka i litteraturen och ger en möjlighet att bidra med betydande nya data med hjälp av banbrytande metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • Män 45 år eller äldre
  • Blodtryck högre än eller lika med 130/85 mmHg men inte högre än 160/100 och som uppfyller ytterligare 2 av de återstående 4 diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom enligt definitionen av NCEP ATP III:

    1. Förhöjd midjemått: män lika med eller större än 40 tum, kvinnor lika med eller större än 35 tum
    2. Sänkt HDL-kolesterol: män mindre än 40 mg/dL, kvinnor mindre än 50 mg/dL
    3. Fasteglukos högre än eller lika med 100 mg/dL
    4. Fastande blodtriglycerider större än eller lika med 150 mg/dL men mindre än 400 mg/dL
  • Vikt minst 110 pund

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Kronisk sjukdom, såsom diabetes, cancer, njursjukdomar och blodsjukdomar
  • Historik med tarmsjukdomar, som påverkar absorption eller transit, såsom ulcerös kolit eller crohns sjukdom
  • Allergi mot soja
  • Användning av antioxidanttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Matchad mat
Kontrollera mat (matchad för kalorier och makronäringsämnen) per dag i 4 veckor
Kontrollera mat (matchad för kalorier och makronäringsämnen) per dag i 4 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Sojanötter
Oljerostade sojanötter med 101 milligram sojaisoflavoner per dag i 4 veckor
Oljerostade sojanötter med 101 milligram sojaisoflavoner per dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Genisoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra lipidprofilen
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivå, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100, apolipoproteinB100:apolipoproteinA1, urin F2-isoprostan
Efter 4 veckors intervention
Öka endotelfunktionen
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Brachial artärflödesmedierad dilatation, reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri, blodtryck, endotelin-1
Efter 4 veckors intervention
Dämpa glykemiska svar
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Fastande plasmaglukos, insulin, fruktosamin, homeostasmodellbedömning av insulinresistens
Efter 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Högkänsligt C-reaktivt protein, vaskulär celladhesionsmolekyl-1, intercellulär adhesionsmolekyl-1
Efter 4 veckors intervention
Följ antropometri för stabil vikt
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Vikt, längd, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets, midja:höftförhållande
Efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera