Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojanøddeundersøgelse om sundhedsmarkører

25. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis

Effekter af soja på metabolitmarkører for sundhed

Efterforskerne håber at lære om virkningerne af sojanødder på sundhedsmarkører. Når nogle mennesker spiser sojamad, laver deres tarmbakterier equol. Equol er en sojametabolit (lille molekyle lavet under stofskiftet). Efterforskerne vil teste blodprøver for at afgøre, om sundhedsmarkører er forskellige for folk, der laver equol, og folk, der ikke laver equol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den metabolomiske respons på indtagelse af sojaprotein indeholdende polyfenoliske fytokemikalier (isoflavoner). Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere proof of concept og evne til at detektere metabolomiske ændringer, der reagerer på soja. Disse foreløbige data vil derefter blive brugt til at designe fremtidige forskningsprojekter.

Fødevarefytokemikalier såsom polyphenoliske flavonoider fra en lang række fødevarer og drikkevarer er blevet forbundet med kardiovaskulære beskyttende virkninger i epidemiologiske undersøgelser. Der er betydelig uenighed i litteraturen om effektiviteten og mekanismerne for kardiovaskulær beskyttelse af sojafødevarer. Sojahypotesen for kardiovaskulær risikoreduktion har hovedsageligt været fokuseret på isoflavonindholdet i soja, men der er stadig usikkerhed om den eller de bioaktive komponenter. Især er indtagelse af sojaproteinfødevarer blevet forbundet med gunstige risikoprofiler for kardiovaskulær sygdom (CVD) i befolkningsbaserede undersøgelser. Kontrollerede kliniske forsøg og meta-analyser har imidlertid resulteret i de konklusioner, at sojaprotein med associerede isoflavoner kun har beskedne hypokolesterolæmiske effekter i intervallet 3-5% reduktion i LDL-kolesterol. Yderligere kardiobeskyttende virkninger er blevet påvist i kliniske forsøg, der fremmer små, men signifikante ændringer i vaskulær endotelfunktion og antioxidantbeskyttelse. En vigtig observation er, at dyreforsøg har vist reduktion i aterosklerotisk læsionsstørrelse både med og uden nedsatte blodlipidniveauer. Disse resultater tilsammen tyder på, at soja- og sojafytokemikalier kan fremme positive risikofaktorer og resultater ved hjælp af mekanismer ud over og andet end at sænke serumkolesterolniveauet. Der er behov for større forståelse af de cellulære og molekylære mekanismer, der ligger til grund for de fysiologiske reaktioner på isoflavoner i det vaskulære rum. Der opstår stigende beviser for, at biologisk relevante koncentrationer af isoflavoner kan påvirke cellesignaleringsprocesser i vaskulære og andre væv.

Den store mængde litteratur om humane kliniske forsøg med sojaproteiner og isoflavoner har primært fokuseret på traditionelle lipid- og lipoproteinparametre, biomarkører for CVD-risiko og funktionelle ændringer i endotelfunktion, blodpladeaktivering og total blodantioxidantkapacitet som beskrevet ovenfor. Det er muligt og sandsynligt, at effekten af ​​sojaforbrug på CVD-risikoen er et nettoresultat af adskillige subtile ændringer i metaboliske veje, vaskulære inflammatoriske reaktioner og cellesignaleringsveje, som ikke let opdages hos raske individer. Da individer med metabolisk syndrom (MetS) har mange af de metaboliske afvigelser, der påstås at blive forbedret gennem indtagelse af sojaføde, kan disse individer være en fremragende undersøgelsespopulation for at undersøge virkningerne af en sojafødeintervention på metaboliske sundhedsmarkører. Equol er slutproduktet af daidzein-biotransformation og produceres kun af nogle mennesker, hvilket resulterer i en fænotypisk egenskab som reaktion på soja i kosten. Det er en hypotese af nogle forskere, at "equol-producenterne" kan have yderligere metaboliske og fænotypiske reaktioner på soja, som kan hjælpe med at forklare nogle af variationerne i litteraturen. Få efterforskere har undersøgt dette spørgsmål i eksisterende undersøgelser, hvor to rapporterede en sammenhæng med resultater og en ingen sammenhæng. En nylig undersøgelse, der brugte mikroarray-analyse af lymfocytter fra postmenopausale kvinder, viste differentiel genekspression hos kvinder, der danner equol sammenlignet med dem, der ikke gør, hvilket tyder på, at equol-status kan være en vigtig modulator af reaktioner på sojaisoflavoner. Ingen undersøgelser har undersøgt dette spørgsmål i en metabolomisk undersøgelse. Dette viser et hul i litteraturen og giver mulighed for at bidrage med væsentlige nye data ved hjælp af banebrydende tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Mænd på 45 år eller derover
  • Blodtryk større end eller lig med 130/85 mmHg, men ikke større end 160/100 og opfylder yderligere 2 af de resterende 4 diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom som defineret af NCEP ATP III:

    1. Forhøjet taljeomkreds: mænd lig med eller større end 40 tommer, kvinder lig med eller større end 35 tommer
    2. Reduceret HDL-kolesterol: mænd mindre end 40 mg/dL, kvinder mindre end 50 mg/dL
    3. Fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dL
    4. Fastende blodtriglycerider større end eller lig med 150 mg/dL, men mindre end 400 mg/dL
  • Vægt på mindst 110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Kronisk sygdom, såsom diabetes, kræft, nyresygdom og blodsygdomme
  • Anamnese med tarmlidelser, som påvirker absorption eller transit, såsom colitis ulcerosa eller crohns sygdom
  • Allergi over for soja
  • Brug af antioxidanttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Matchet mad
Kontrol mad (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) om dagen i 4 uger
Kontrol mad (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) om dagen i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Soja nødder
Olieristede sojanødder med 101 milligram sojaisoflavoner om dagen i 4 uger
Olieristede sojanødder med 101 milligram sojaisoflavoner om dagen i 4 uger
Andre navne:
  • Genisoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre lipidprofilen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Total kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, triglyceridniveau, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100, apolipoproteinB100:apolipoproteinA1, urin F2-isoprostan
Efter 4 ugers intervention
Forøg endotelfunktionen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Brachial arterie flow medieret dilatation, reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri, blodtryk, endotelin-1
Efter 4 ugers intervention
Dæmp glykæmiske reaktioner
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Fastende plasmaglukose, insulin, fructosamin, homeostasemodelvurdering af insulinresistens
Efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Højfølsomt C-reaktivt protein, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1, intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Efter 4 ugers intervention
Følg antropometri for stabil vægt
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Vægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje:hofteforhold
Efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200715715-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Matchet mad

Abonner