- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01173380
Sojanøddeundersøgelse om sundhedsmarkører
Effekter af soja på metabolitmarkører for sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den metabolomiske respons på indtagelse af sojaprotein indeholdende polyfenoliske fytokemikalier (isoflavoner). Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere proof of concept og evne til at detektere metabolomiske ændringer, der reagerer på soja. Disse foreløbige data vil derefter blive brugt til at designe fremtidige forskningsprojekter.
Fødevarefytokemikalier såsom polyphenoliske flavonoider fra en lang række fødevarer og drikkevarer er blevet forbundet med kardiovaskulære beskyttende virkninger i epidemiologiske undersøgelser. Der er betydelig uenighed i litteraturen om effektiviteten og mekanismerne for kardiovaskulær beskyttelse af sojafødevarer. Sojahypotesen for kardiovaskulær risikoreduktion har hovedsageligt været fokuseret på isoflavonindholdet i soja, men der er stadig usikkerhed om den eller de bioaktive komponenter. Især er indtagelse af sojaproteinfødevarer blevet forbundet med gunstige risikoprofiler for kardiovaskulær sygdom (CVD) i befolkningsbaserede undersøgelser. Kontrollerede kliniske forsøg og meta-analyser har imidlertid resulteret i de konklusioner, at sojaprotein med associerede isoflavoner kun har beskedne hypokolesterolæmiske effekter i intervallet 3-5% reduktion i LDL-kolesterol. Yderligere kardiobeskyttende virkninger er blevet påvist i kliniske forsøg, der fremmer små, men signifikante ændringer i vaskulær endotelfunktion og antioxidantbeskyttelse. En vigtig observation er, at dyreforsøg har vist reduktion i aterosklerotisk læsionsstørrelse både med og uden nedsatte blodlipidniveauer. Disse resultater tilsammen tyder på, at soja- og sojafytokemikalier kan fremme positive risikofaktorer og resultater ved hjælp af mekanismer ud over og andet end at sænke serumkolesterolniveauet. Der er behov for større forståelse af de cellulære og molekylære mekanismer, der ligger til grund for de fysiologiske reaktioner på isoflavoner i det vaskulære rum. Der opstår stigende beviser for, at biologisk relevante koncentrationer af isoflavoner kan påvirke cellesignaleringsprocesser i vaskulære og andre væv.
Den store mængde litteratur om humane kliniske forsøg med sojaproteiner og isoflavoner har primært fokuseret på traditionelle lipid- og lipoproteinparametre, biomarkører for CVD-risiko og funktionelle ændringer i endotelfunktion, blodpladeaktivering og total blodantioxidantkapacitet som beskrevet ovenfor. Det er muligt og sandsynligt, at effekten af sojaforbrug på CVD-risikoen er et nettoresultat af adskillige subtile ændringer i metaboliske veje, vaskulære inflammatoriske reaktioner og cellesignaleringsveje, som ikke let opdages hos raske individer. Da individer med metabolisk syndrom (MetS) har mange af de metaboliske afvigelser, der påstås at blive forbedret gennem indtagelse af sojaføde, kan disse individer være en fremragende undersøgelsespopulation for at undersøge virkningerne af en sojafødeintervention på metaboliske sundhedsmarkører. Equol er slutproduktet af daidzein-biotransformation og produceres kun af nogle mennesker, hvilket resulterer i en fænotypisk egenskab som reaktion på soja i kosten. Det er en hypotese af nogle forskere, at "equol-producenterne" kan have yderligere metaboliske og fænotypiske reaktioner på soja, som kan hjælpe med at forklare nogle af variationerne i litteraturen. Få efterforskere har undersøgt dette spørgsmål i eksisterende undersøgelser, hvor to rapporterede en sammenhæng med resultater og en ingen sammenhæng. En nylig undersøgelse, der brugte mikroarray-analyse af lymfocytter fra postmenopausale kvinder, viste differentiel genekspression hos kvinder, der danner equol sammenlignet med dem, der ikke gør, hvilket tyder på, at equol-status kan være en vigtig modulator af reaktioner på sojaisoflavoner. Ingen undersøgelser har undersøgt dette spørgsmål i en metabolomisk undersøgelse. Dette viser et hul i litteraturen og giver mulighed for at bidrage med væsentlige nye data ved hjælp af banebrydende tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Mænd på 45 år eller derover
Blodtryk større end eller lig med 130/85 mmHg, men ikke større end 160/100 og opfylder yderligere 2 af de resterende 4 diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom som defineret af NCEP ATP III:
- Forhøjet taljeomkreds: mænd lig med eller større end 40 tommer, kvinder lig med eller større end 35 tommer
- Reduceret HDL-kolesterol: mænd mindre end 40 mg/dL, kvinder mindre end 50 mg/dL
- Fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dL
- Fastende blodtriglycerider større end eller lig med 150 mg/dL, men mindre end 400 mg/dL
- Vægt på mindst 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Kronisk sygdom, såsom diabetes, kræft, nyresygdom og blodsygdomme
- Anamnese med tarmlidelser, som påvirker absorption eller transit, såsom colitis ulcerosa eller crohns sygdom
- Allergi over for soja
- Brug af antioxidanttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Matchet mad
Kontrol mad (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) om dagen i 4 uger
|
Kontrol mad (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) om dagen i 4 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soja nødder
Olieristede sojanødder med 101 milligram sojaisoflavoner om dagen i 4 uger
|
Olieristede sojanødder med 101 milligram sojaisoflavoner om dagen i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre lipidprofilen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Total kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, triglyceridniveau, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100, apolipoproteinB100:apolipoproteinA1, urin F2-isoprostan
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Forøg endotelfunktionen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Brachial arterie flow medieret dilatation, reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri, blodtryk, endotelin-1
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Dæmp glykæmiske reaktioner
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Fastende plasmaglukose, insulin, fructosamin, homeostasemodelvurdering af insulinresistens
|
Efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Højfølsomt C-reaktivt protein, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1, intercellulært adhæsionsmolekyle-1
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Følg antropometri for stabil vægt
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Vægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje:hofteforhold
|
Efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200715715-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
E-ScopicsRekrutteringFed lever | NAFLD | Metabolisk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFrankrig
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Matchet mad
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater