- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01173380
Studie sójových ořechů o markerech zdraví
Účinky sóji na metabolické markery zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat metabolomickou odpověď na konzumaci sójového proteinu obsahujícího polyfenolické fytochemikálie (isoflavony). Cílem této pilotní studie je demonstrovat průkaz konceptu a schopnosti detekovat metabolomické změny, které reagují na sóju. Tato předběžná data budou následně použita pro návrh budoucích výzkumných projektů.
Potravinářské fytochemikálie, jako jsou polyfenolické flavonoidy ze široké škály potravin a nápojů, byly v epidemiologických studiích spojovány s kardiovaskulárními ochrannými účinky. V literatuře existuje značná kontroverze ohledně účinnosti a mechanismů kardiovaskulární ochrany sójových potravin. Sójová hypotéza pro snížení kardiovaskulárního rizika byla zaměřena hlavně na obsah isoflavonů v sóji, ale stále existuje nejistota ohledně bioaktivní složky (bioaktivních složek). Zejména konzumace potravin se sójovým proteinem byla v populačních studiích spojována s příznivými profily rizik kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Kontrolované klinické studie a metaanalýzy však vedly k závěrům, že sójový protein s asociovanými isoflavony má pouze mírné hypocholesterolemické účinky v rozsahu 3-5% snížení LDL-cholesterolu. V klinických studiích byly prokázány další kardioprotektivní účinky podporující malé, ale významné změny ve funkci vaskulárního endotelu a antioxidační ochraně. Důležitým pozorováním je, že studie na zvířatech prokázaly snížení velikosti aterosklerotických lézí jak se sníženými hladinami krevních lipidů, tak bez nich. Tyto výsledky společně naznačují, že sója a sójové fytochemikálie mohou podporovat pozitivní rizikové faktory a výsledky mechanismy kromě toho, že snižují hladiny cholesterolu v séru, ale také jinými mechanismy. Je potřeba lépe porozumět buněčným a molekulárním mechanismům, které jsou základem fyziologických odpovědí na isoflavony ve vaskulárním kompartmentu. Objevuje se stále více důkazů, že biologicky relevantní koncentrace isoflavonů mohou ovlivnit buněčné signalizační procesy ve vaskulárních a jiných tkáních.
Velké množství literatury o klinických studiích sójových proteinů a isoflavonů na lidech se zaměřilo především na tradiční lipidové a lipoproteinové parametry, biomarkery rizika KVO a funkční změny ve funkci endotelu, aktivaci krevních destiček a celkové antioxidační kapacitě krve, jak je popsáno výše. Je možné a pravděpodobné, že účinek konzumace sóji na riziko KVO je čistým výsledkem četných jemných změn v metabolických drahách, vaskulárních zánětlivých reakcích a buněčných signálních drahách, které nejsou u zdravých jedinců snadno detekovány. Vzhledem k tomu, že jedinci s metabolickým syndromem (MetS) vykazují mnoho metabolických aberací, které se údajně zlepšily požitím sójových potravin, mohou být tito jedinci vynikající studijní populací za účelem prozkoumání účinků intervence sójových potravin na metabolické markery zdraví. Equol je konečným produktem biotransformace daidzeinu a je produkován pouze některými lidmi, což má za následek fenotypovou charakteristiku v reakci na dietní sóju. Někteří výzkumníci předpokládají, že „producenti ekvolu“ mohou mít další metabolické a fenotypové reakce na sóju, což může pomoci vysvětlit některé rozdíly v literatuře. Několik výzkumníků zkoumalo tuto otázku ve stávajících studiích, přičemž dva uváděli souvislost s výsledky a jeden žádnou souvislost. Nedávná studie využívající mikročipovou analýzu lymfocytů od postmenopauzálních žen prokázala rozdílnou genovou expresi u žen, které tvoří equol, ve srovnání s těmi, které netvoří equol, což naznačuje, že stav equolu může být důležitým modulátorem odpovědí na sójové isoflavony. Žádné studie nezkoumaly tuto otázku v metabolomickém výzkumu. To ukazuje mezeru v literatuře a poskytuje příležitost přispět významnými novými daty pomocí špičkových přístupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Muži ve věku 45 a více let
Krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 mmHg, ale ne vyšší než 160/100 a splňující další 2 ze zbývajících 4 diagnostických kritérií metabolického syndromu, jak je definováno v NCEP ATP III:
- Zvýšený obvod pasu: muži rovný nebo větší než 40 palců, ženy rovný nebo větší než 35 palců
- Snížený HDL cholesterol: muži méně než 40 mg/dl, ženy méně než 50 mg/dl
- Glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl
- Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl, ale méně než 400 mg/dl
- Hmotnost minimálně 110 liber
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Chronická onemocnění, jako je cukrovka, rakovina, onemocnění ledvin a krevní poruchy
- Anamnéza střevních poruch, které ovlivňují absorpci nebo tranzit, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
- Alergie na sóju
- Použití antioxidačních doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Shodné jídlo
Kontrolujte jídlo (podle kalorií a makroživin) denně po dobu 4 týdnů
|
Kontrolujte jídlo (podle kalorií a makroživin) denně po dobu 4 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sójové ořechy
Na oleji pražené sójové ořechy se 101 miligramy sójových isoflavonů denně po dobu 4 týdnů
|
Na oleji pražené sójové ořechy se 101 miligramy sójových isoflavonů denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit lipidový profil
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, hladina triglyceridů, apolipoprotein A1, apolipoprotein B100, apolipoprotein B100: apolipoprotein A1, močový F2-isoprostan
|
Po 4týdenním zásahu
|
|
Zvyšte funkci endotelu
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální arterie, reaktivní hyperémie periferní arteriální tonometrie, krevní tlak, endotelin-1
|
Po 4týdenním zásahu
|
|
Zmírnit glykemické reakce
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Plazmatická glukóza nalačno, inzulín, fruktosamin, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
|
Po 4týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Vysoce citlivý C reaktivní protein, vaskulární buněčná adhezní molekula-1, intercelulární adhezní molekula-1
|
Po 4týdenním zásahu
|
|
Pro stabilní váhu dodržujte antropometrii
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pas:boky
|
Po 4týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715715-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom X
-
The Catholic University of KoreaDokončenoMetabolický syndrom X | Metabolický kardiovaskulární syndrom | Syndrom inzulínové rezistence X | Dysmetabolický syndrom XKorejská republika
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalDokončenoNeurobehaviorální projevy | Genetická onemocnění, vázaná na X | Intelektuální postižení | Syndrom křehkého X | Poruchy pohlavního chromozomu | Fragile X syndrom mentální retardace | Trinukleotidová opakovaná expanze | Fra(X) syndrom | FXS | Mentální retardace, X LinkedSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeDownův syndrom (Trisomie 21) | Syndrom křehkého X (FXS)Francie
-
Universidad de los Andes, ChileDokončeno
-
Tetra Discovery PartnersDokončenoSyndrom křehkého X | Fra(X) syndrom | FXSSpojené státy
-
Ovid Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Guido A. Davidzon, MD, SMStaženo
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončenoMetabolický syndrom xSpojené státy
Klinické studie na Shodné jídlo
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno