Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sójových ořechů o markerech zdraví

25. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Účinky sóji na metabolické markery zdraví

Vyšetřovatelé doufají, že se dozví o účincích sójových ořechů na markery zdraví. Když někteří lidé jedí sójové potraviny, jejich střevní bakterie vytvářejí equol. Equol je sójový metabolit (malá molekula vytvořená během metabolismu). Vyšetřovatelé budou testovat vzorky krve, aby určili, zda se markery zdraví liší u lidí, kteří equol dělají, od lidí, kteří equol nedělají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat metabolomickou odpověď na konzumaci sójového proteinu obsahujícího polyfenolické fytochemikálie (isoflavony). Cílem této pilotní studie je demonstrovat průkaz konceptu a schopnosti detekovat metabolomické změny, které reagují na sóju. Tato předběžná data budou následně použita pro návrh budoucích výzkumných projektů.

Potravinářské fytochemikálie, jako jsou polyfenolické flavonoidy ze široké škály potravin a nápojů, byly v epidemiologických studiích spojovány s kardiovaskulárními ochrannými účinky. V literatuře existuje značná kontroverze ohledně účinnosti a mechanismů kardiovaskulární ochrany sójových potravin. Sójová hypotéza pro snížení kardiovaskulárního rizika byla zaměřena hlavně na obsah isoflavonů v sóji, ale stále existuje nejistota ohledně bioaktivní složky (bioaktivních složek). Zejména konzumace potravin se sójovým proteinem byla v populačních studiích spojována s příznivými profily rizik kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Kontrolované klinické studie a metaanalýzy však vedly k závěrům, že sójový protein s asociovanými isoflavony má pouze mírné hypocholesterolemické účinky v rozsahu 3-5% snížení LDL-cholesterolu. V klinických studiích byly prokázány další kardioprotektivní účinky podporující malé, ale významné změny ve funkci vaskulárního endotelu a antioxidační ochraně. Důležitým pozorováním je, že studie na zvířatech prokázaly snížení velikosti aterosklerotických lézí jak se sníženými hladinami krevních lipidů, tak bez nich. Tyto výsledky společně naznačují, že sója a sójové fytochemikálie mohou podporovat pozitivní rizikové faktory a výsledky mechanismy kromě toho, že snižují hladiny cholesterolu v séru, ale také jinými mechanismy. Je potřeba lépe porozumět buněčným a molekulárním mechanismům, které jsou základem fyziologických odpovědí na isoflavony ve vaskulárním kompartmentu. Objevuje se stále více důkazů, že biologicky relevantní koncentrace isoflavonů mohou ovlivnit buněčné signalizační procesy ve vaskulárních a jiných tkáních.

Velké množství literatury o klinických studiích sójových proteinů a isoflavonů na lidech se zaměřilo především na tradiční lipidové a lipoproteinové parametry, biomarkery rizika KVO a funkční změny ve funkci endotelu, aktivaci krevních destiček a celkové antioxidační kapacitě krve, jak je popsáno výše. Je možné a pravděpodobné, že účinek konzumace sóji na riziko KVO je čistým výsledkem četných jemných změn v metabolických drahách, vaskulárních zánětlivých reakcích a buněčných signálních drahách, které nejsou u zdravých jedinců snadno detekovány. Vzhledem k tomu, že jedinci s metabolickým syndromem (MetS) vykazují mnoho metabolických aberací, které se údajně zlepšily požitím sójových potravin, mohou být tito jedinci vynikající studijní populací za účelem prozkoumání účinků intervence sójových potravin na metabolické markery zdraví. Equol je konečným produktem biotransformace daidzeinu a je produkován pouze některými lidmi, což má za následek fenotypovou charakteristiku v reakci na dietní sóju. Někteří výzkumníci předpokládají, že „producenti ekvolu“ mohou mít další metabolické a fenotypové reakce na sóju, což může pomoci vysvětlit některé rozdíly v literatuře. Několik výzkumníků zkoumalo tuto otázku ve stávajících studiích, přičemž dva uváděli souvislost s výsledky a jeden žádnou souvislost. Nedávná studie využívající mikročipovou analýzu lymfocytů od postmenopauzálních žen prokázala rozdílnou genovou expresi u žen, které tvoří equol, ve srovnání s těmi, které netvoří equol, což naznačuje, že stav equolu může být důležitým modulátorem odpovědí na sójové isoflavony. Žádné studie nezkoumaly tuto otázku v metabolomickém výzkumu. To ukazuje mezeru v literatuře a poskytuje příležitost přispět významnými novými daty pomocí špičkových přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Muži ve věku 45 a více let
  • Krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 mmHg, ale ne vyšší než 160/100 a splňující další 2 ze zbývajících 4 diagnostických kritérií metabolického syndromu, jak je definováno v NCEP ATP III:

    1. Zvýšený obvod pasu: muži rovný nebo větší než 40 palců, ženy rovný nebo větší než 35 palců
    2. Snížený HDL cholesterol: muži méně než 40 mg/dl, ženy méně než 50 mg/dl
    3. Glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl
    4. Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl, ale méně než 400 mg/dl
  • Hmotnost minimálně 110 liber

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Chronická onemocnění, jako je cukrovka, rakovina, onemocnění ledvin a krevní poruchy
  • Anamnéza střevních poruch, které ovlivňují absorpci nebo tranzit, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Alergie na sóju
  • Použití antioxidačních doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Shodné jídlo
Kontrolujte jídlo (podle kalorií a makroživin) denně po dobu 4 týdnů
Kontrolujte jídlo (podle kalorií a makroživin) denně po dobu 4 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Sójové ořechy
Na oleji pražené sójové ořechy se 101 miligramy sójových isoflavonů denně po dobu 4 týdnů
Na oleji pražené sójové ořechy se 101 miligramy sójových isoflavonů denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Genisoy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit lipidový profil
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, hladina triglyceridů, apolipoprotein A1, apolipoprotein B100, apolipoprotein B100: apolipoprotein A1, močový F2-isoprostan
Po 4týdenním zásahu
Zvyšte funkci endotelu
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální arterie, reaktivní hyperémie periferní arteriální tonometrie, krevní tlak, endotelin-1
Po 4týdenním zásahu
Zmírnit glykemické reakce
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
Plazmatická glukóza nalačno, inzulín, fruktosamin, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Po 4týdenním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
Vysoce citlivý C reaktivní protein, vaskulární buněčná adhezní molekula-1, intercelulární adhezní molekula-1
Po 4týdenním zásahu
Pro stabilní váhu dodržujte antropometrii
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
Hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pas:boky
Po 4týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200715715-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Shodné jídlo

Předplatit