- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01173380
Studio sulla noce di soia sui marcatori di salute
Effetti della soia sui marcatori metaboliti della salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è quello di indagare la risposta metabolomica al consumo di proteine di soia contenenti sostanze fitochimiche polifenoliche (isoflavoni). Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la prova del concetto e la capacità di rilevare i cambiamenti metabolomici che rispondono alla soia. Questi dati preliminari saranno poi utilizzati per progettare futuri progetti di ricerca.
I fitochimici alimentari come i flavonoidi polifenolici di un'ampia varietà di cibi e bevande sono stati associati a effetti protettivi cardiovascolari negli studi epidemiologici. Esiste una controversia significativa in letteratura riguardo all'efficacia e ai meccanismi per la protezione cardiovascolare degli alimenti a base di soia. L'ipotesi della soia per la riduzione del rischio cardiovascolare si è concentrata principalmente sul contenuto di isoflavoni della soia, ma esiste ancora incertezza riguardo ai componenti bioattivi. In particolare, il consumo di alimenti a base di proteine di soia è stato associato a profili di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) favorevoli in studi basati sulla popolazione. Studi clinici controllati e meta-analisi, tuttavia, hanno portato alla conclusione che la proteina di soia con gli isoflavoni associati ha solo modesti effetti ipocolesterolemici nell'intervallo del 3-5% di riduzione del colesterolo LDL. Ulteriori effetti cardioprotettivi sono stati dimostrati negli studi clinici, promuovendo piccoli ma significativi cambiamenti nella funzione endoteliale vascolare e nella protezione antiossidante. Un'osservazione importante è che gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione delle dimensioni della lesione aterosclerotica sia con che senza diminuzione dei livelli di lipidi nel sangue. Questi risultati presi insieme suggeriscono che la soia e i fitochimici della soia possono promuovere fattori di rischio positivi e risultati con meccanismi in aggiunta e diversi dall'abbassamento dei livelli di colesterolo nel siero. C'è bisogno di una maggiore comprensione dei meccanismi cellulari e molecolari alla base delle risposte fisiologiche agli isoflavoni nel compartimento vascolare. Stanno emergendo prove crescenti del fatto che concentrazioni biologicamente rilevanti di isoflavoni possono influire sui processi di segnalazione cellulare nei tessuti vascolari e in altri tessuti.
L'ampia letteratura sugli studi clinici sull'uomo delle proteine e degli isoflavoni della soia si è concentrata principalmente sui tradizionali parametri lipidici e lipoproteici, sui biomarcatori del rischio CVD e sui cambiamenti funzionali nella funzione endoteliale, sull'attivazione piastrinica e sulla capacità antiossidante totale del sangue come descritto sopra. È possibile e probabile che l'effetto del consumo di soia sul rischio di CVD sia il risultato netto di molteplici sottili cambiamenti nelle vie metaboliche, nelle risposte infiammatorie vascolari e nelle vie di segnalazione cellulare che non sono facilmente rilevabili negli individui sani. Poiché gli individui con sindrome metabolica (MetS) presentano molte delle aberrazioni metaboliche che si presume siano migliorate attraverso l'ingestione di alimenti a base di soia, questi individui possono essere un'eccellente popolazione di studio per indagare gli effetti di un intervento alimentare a base di soia sui marcatori metabolici della salute. L'equolo è il prodotto finale della biotrasformazione della daidzeina ed è prodotto solo da alcuni esseri umani, risultando in una caratteristica fenotipica in risposta alla soia alimentare. È ipotizzato da alcuni ricercatori che i "produttori di equolo" possano avere risposte metaboliche e fenotipiche aggiuntive alla soia che possono aiutare a spiegare alcune delle variazioni in letteratura. Pochi ricercatori hanno esaminato questa domanda negli studi esistenti, con due che riportano un'associazione con i risultati e uno nessuna associazione. Uno studio recente che utilizza l'analisi di microarray dei linfociti di donne in postmenopausa ha dimostrato un'espressione genica differenziale nelle donne che formano l'equolo rispetto a quelle che non lo fanno, suggerendo che lo stato dell'equolo può essere un importante modulatore delle risposte agli isoflavoni della soia. Nessuno studio ha esaminato questa domanda in un'indagine metabolomica. Ciò dimostra una lacuna nella letteratura e offre l'opportunità di fornire nuovi dati significativi utilizzando approcci all'avanguardia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Uomini dai 45 anni in su
Pressione arteriosa maggiore o uguale a 130/85 mmHg ma non superiore a 160/100 e che soddisfi altri 2 dei restanti 4 criteri diagnostici della sindrome metabolica come definiti dal NCEP ATP III:
- Circonferenza della vita elevata: uomini uguali o superiori a 40 pollici, donne uguali o superiori a 35 pollici
- Colesterolo HDL ridotto: uomini meno di 40 mg/dL, donne meno di 50 mg/dL
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL
- Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL ma inferiori a 400 mg/dL
- Peso di almeno 110 libbre
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Malattie croniche, come diabete, cancro, malattie renali e malattie del sangue
- Storia di disturbi intestinali, che influenzano l'assorbimento o il transito, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
- Allergia alla soia
- Uso di integratori antiossidanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Cibo abbinato
Controlla il cibo (abbinato per calorie e macronutrienti) al giorno per 4 settimane
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Controlla il cibo (abbinato per calorie e macronutrienti) al giorno per 4 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Noci di soia
Noci di soia tostate in olio con 101 milligrammi di isoflavoni di soia al giorno per 4 settimane
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Noci di soia tostate in olio con 101 milligrammi di isoflavoni di soia al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliora il profilo lipidico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, apolipoproteina A1, apolipoproteina B100, apolipoproteina B100:apolipoproteina A1, F2-isoprostano urinario
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Dopo 4 settimane di intervento
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Aumentare la funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, iperemia reattiva tonometria arteriosa periferica, pressione arteriosa, endotelina-1
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Dopo 4 settimane di intervento
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Attenua le risposte glicemiche
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Glicemia plasmatica a digiuno, insulina, fruttosamina, valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
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Dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire i marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Proteina C reattiva ad alta sensibilità, molecola di adesione cellulare vascolare-1, molecola di adesione intercellulare-1
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Dopo 4 settimane di intervento
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Segui l'antropometria per un peso stabile
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita:fianchi
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Dopo 4 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
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Prove cliniche su Sindrome metabolica X
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Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in MedicineReclutamento
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityAttivo, non reclutante
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University Hospital, ToursReclutamento
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GE HealthcareCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamentoOgni intervento endoscopico utilizzando i raggi XFrancia
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Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaSconosciutoEsami a raggi X del tratto gastrointestinale
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Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudSconosciutoRaggi X di latta | Parenchima polmonareFrancia
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The First Affiliated Hospital...CompletatoRadiologia | IA (Intelligenza Artificiale) | Raggi XCina
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Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
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Penn State UniversityJenny Craig, Inc.CompletatoComportamento alimentareStati Uniti
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Boston Children's HospitalCompletatoObesità | Disturbi della nutrizione | Obesità pediatrica | Ipernutrizione, bambinoStati Uniti
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University of FloridaCompletatoNeoplasia ematopoieticaStati Uniti