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Studio sulla noce di soia sui marcatori di salute

25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Effetti della soia sui marcatori metaboliti della salute

Gli investigatori sperano di conoscere gli effetti delle noci di soia sui marcatori di salute. Quando alcune persone mangiano cibi a base di soia, i loro batteri intestinali producono equolo. L'equolo è un metabolita della soia (piccola molecola prodotta durante il metabolismo). Gli investigatori testeranno campioni di sangue per determinare se i marcatori di salute sono diversi per le persone che producono equolo rispetto alle persone che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è quello di indagare la risposta metabolomica al consumo di proteine ​​di soia contenenti sostanze fitochimiche polifenoliche (isoflavoni). Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la prova del concetto e la capacità di rilevare i cambiamenti metabolomici che rispondono alla soia. Questi dati preliminari saranno poi utilizzati per progettare futuri progetti di ricerca.

I fitochimici alimentari come i flavonoidi polifenolici di un'ampia varietà di cibi e bevande sono stati associati a effetti protettivi cardiovascolari negli studi epidemiologici. Esiste una controversia significativa in letteratura riguardo all'efficacia e ai meccanismi per la protezione cardiovascolare degli alimenti a base di soia. L'ipotesi della soia per la riduzione del rischio cardiovascolare si è concentrata principalmente sul contenuto di isoflavoni della soia, ma esiste ancora incertezza riguardo ai componenti bioattivi. In particolare, il consumo di alimenti a base di proteine ​​di soia è stato associato a profili di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) favorevoli in studi basati sulla popolazione. Studi clinici controllati e meta-analisi, tuttavia, hanno portato alla conclusione che la proteina di soia con gli isoflavoni associati ha solo modesti effetti ipocolesterolemici nell'intervallo del 3-5% di riduzione del colesterolo LDL. Ulteriori effetti cardioprotettivi sono stati dimostrati negli studi clinici, promuovendo piccoli ma significativi cambiamenti nella funzione endoteliale vascolare e nella protezione antiossidante. Un'osservazione importante è che gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione delle dimensioni della lesione aterosclerotica sia con che senza diminuzione dei livelli di lipidi nel sangue. Questi risultati presi insieme suggeriscono che la soia e i fitochimici della soia possono promuovere fattori di rischio positivi e risultati con meccanismi in aggiunta e diversi dall'abbassamento dei livelli di colesterolo nel siero. C'è bisogno di una maggiore comprensione dei meccanismi cellulari e molecolari alla base delle risposte fisiologiche agli isoflavoni nel compartimento vascolare. Stanno emergendo prove crescenti del fatto che concentrazioni biologicamente rilevanti di isoflavoni possono influire sui processi di segnalazione cellulare nei tessuti vascolari e in altri tessuti.

L'ampia letteratura sugli studi clinici sull'uomo delle proteine ​​e degli isoflavoni della soia si è concentrata principalmente sui tradizionali parametri lipidici e lipoproteici, sui biomarcatori del rischio CVD e sui cambiamenti funzionali nella funzione endoteliale, sull'attivazione piastrinica e sulla capacità antiossidante totale del sangue come descritto sopra. È possibile e probabile che l'effetto del consumo di soia sul rischio di CVD sia il risultato netto di molteplici sottili cambiamenti nelle vie metaboliche, nelle risposte infiammatorie vascolari e nelle vie di segnalazione cellulare che non sono facilmente rilevabili negli individui sani. Poiché gli individui con sindrome metabolica (MetS) presentano molte delle aberrazioni metaboliche che si presume siano migliorate attraverso l'ingestione di alimenti a base di soia, questi individui possono essere un'eccellente popolazione di studio per indagare gli effetti di un intervento alimentare a base di soia sui marcatori metabolici della salute. L'equolo è il prodotto finale della biotrasformazione della daidzeina ed è prodotto solo da alcuni esseri umani, risultando in una caratteristica fenotipica in risposta alla soia alimentare. È ipotizzato da alcuni ricercatori che i "produttori di equolo" possano avere risposte metaboliche e fenotipiche aggiuntive alla soia che possono aiutare a spiegare alcune delle variazioni in letteratura. Pochi ricercatori hanno esaminato questa domanda negli studi esistenti, con due che riportano un'associazione con i risultati e uno nessuna associazione. Uno studio recente che utilizza l'analisi di microarray dei linfociti di donne in postmenopausa ha dimostrato un'espressione genica differenziale nelle donne che formano l'equolo rispetto a quelle che non lo fanno, suggerendo che lo stato dell'equolo può essere un importante modulatore delle risposte agli isoflavoni della soia. Nessuno studio ha esaminato questa domanda in un'indagine metabolomica. Ciò dimostra una lacuna nella letteratura e offre l'opportunità di fornire nuovi dati significativi utilizzando approcci all'avanguardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Uomini dai 45 anni in su
  • Pressione arteriosa maggiore o uguale a 130/85 mmHg ma non superiore a 160/100 e che soddisfi altri 2 dei restanti 4 criteri diagnostici della sindrome metabolica come definiti dal NCEP ATP III:

    1. Circonferenza della vita elevata: uomini uguali o superiori a 40 pollici, donne uguali o superiori a 35 pollici
    2. Colesterolo HDL ridotto: uomini meno di 40 mg/dL, donne meno di 50 mg/dL
    3. Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL
    4. Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL ma inferiori a 400 mg/dL
  • Peso di almeno 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Malattie croniche, come diabete, cancro, malattie renali e malattie del sangue
  • Storia di disturbi intestinali, che influenzano l'assorbimento o il transito, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
  • Allergia alla soia
  • Uso di integratori antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Cibo abbinato
Controlla il cibo (abbinato per calorie e macronutrienti) al giorno per 4 settimane
Controlla il cibo (abbinato per calorie e macronutrienti) al giorno per 4 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Noci di soia
Noci di soia tostate in olio con 101 milligrammi di isoflavoni di soia al giorno per 4 settimane
Noci di soia tostate in olio con 101 milligrammi di isoflavoni di soia al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Genisoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora il profilo lipidico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, apolipoproteina A1, apolipoproteina B100, apolipoproteina B100:apolipoproteina A1, F2-isoprostano urinario
Dopo 4 settimane di intervento
Aumentare la funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, iperemia reattiva tonometria arteriosa periferica, pressione arteriosa, endotelina-1
Dopo 4 settimane di intervento
Attenua le risposte glicemiche
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Glicemia plasmatica a digiuno, insulina, fruttosamina, valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
Dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire i marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Proteina C reattiva ad alta sensibilità, molecola di adesione cellulare vascolare-1, molecola di adesione intercellulare-1
Dopo 4 settimane di intervento
Segui l'antropometria per un peso stabile
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita:fianchi
Dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200715715-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome metabolica X

Prove cliniche su Cibo abbinato

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