- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01173380
Estudio de nueces de soya sobre marcadores de salud
Efectos de la soya en los marcadores metabólicos de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar la respuesta metabolómica al consumo de proteína de soya que contiene fitoquímicos polifenólicos (isoflavonas). El objetivo de este estudio piloto es demostrar la prueba de concepto y la capacidad para detectar cambios metabolómicos que responden a la soya. Estos datos preliminares se utilizarán luego para diseñar futuros proyectos de investigación.
Los fitoquímicos alimentarios, como los flavonoides polifenólicos de una amplia variedad de alimentos y bebidas, se han asociado con efectos protectores cardiovasculares en estudios epidemiológicos. Existe una gran controversia en la literatura sobre la eficacia y los mecanismos de protección cardiovascular de los alimentos de soya. La hipótesis de la soya para la reducción del riesgo cardiovascular se ha centrado principalmente en el contenido de isoflavonas de la soya, pero aún existe incertidumbre con respecto a los componentes bioactivos. En particular, el consumo de alimentos con proteína de soya se ha asociado con perfiles de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) favorables en estudios basados en la población. Sin embargo, los ensayos clínicos controlados y los metanálisis han dado como resultado la conclusión de que la proteína de soya con isoflavonas asociadas solo tiene efectos hipocolesterolémicos modestos en el rango de reducción del 3-5% en el colesterol LDL. Se han demostrado efectos cardioprotectores adicionales en ensayos clínicos, promoviendo cambios pequeños pero significativos en la función del endotelio vascular y la protección antioxidante. Una observación importante es que los estudios en animales han mostrado una reducción en el tamaño de la lesión aterosclerótica con y sin disminución de los niveles de lípidos en sangre. Estos resultados, tomados en conjunto, sugieren que la soya y los fitoquímicos de la soya pueden promover factores de riesgo y resultados positivos por mecanismos además de reducir los niveles de colesterol sérico y además de hacerlo. Existe la necesidad de una mayor comprensión de los mecanismos celulares y moleculares que subyacen a las respuestas fisiológicas a las isoflavonas en el compartimento vascular. Está surgiendo cada vez más evidencia de que las concentraciones biológicamente relevantes de isoflavonas pueden afectar los procesos de señalización celular en los tejidos vasculares y de otro tipo.
La gran cantidad de literatura sobre ensayos clínicos en humanos de proteínas de soya e isoflavonas se ha centrado principalmente en los parámetros tradicionales de lípidos y lipoproteínas, biomarcadores de riesgo de ECV y cambios funcionales en la función endotelial, la activación plaquetaria y la capacidad antioxidante total de la sangre, como se describió anteriormente. Es posible y probable que el efecto del consumo de soja sobre el riesgo de ECV sea el resultado neto de múltiples cambios sutiles en las vías metabólicas, las respuestas inflamatorias vasculares y las vías de señalización celular que no se detectan fácilmente en individuos sanos. Dado que las personas con síndrome metabólico (MetS) presentan muchas de las aberraciones metabólicas que supuestamente mejoran con la ingestión de alimentos de soya, estas personas pueden ser una excelente población de estudio para investigar los efectos de una intervención de alimentos de soya en los marcadores metabólicos de la salud. Equol es el producto final de la biotransformación de la daidzeína y solo algunos humanos lo producen, lo que da como resultado una característica fenotípica en respuesta a la soya en la dieta. Algunos investigadores plantean la hipótesis de que los "productores de equol" pueden tener respuestas metabólicas y fenotípicas adicionales a la soya que pueden ayudar a explicar algunas de las variaciones en la literatura. Pocos investigadores han examinado esta pregunta en los estudios existentes, dos informaron una asociación con los resultados y uno no. Un estudio reciente que utilizó análisis de micromatrices de linfocitos de mujeres posmenopáusicas demostró una expresión génica diferencial en mujeres que forman equol en comparación con aquellas que no lo hacen, lo que sugiere que el estado de equol puede ser un modulador importante de las respuestas a las isoflavonas de soja. Ningún estudio ha examinado esta cuestión en una investigación metabolómica. Esto demuestra una brecha en la literatura y brinda la oportunidad de contribuir con datos novedosos significativos utilizando enfoques de vanguardia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Hombres de 45 años o más
Presión arterial mayor o igual a 130/85 mmHg pero no mayor a 160/100 y que cumple con 2 adicionales de los 4 criterios de diagnóstico del síndrome metabólico restantes según lo definido por NCEP ATP III:
- Circunferencia de cintura elevada: hombres igual o mayor a 40 pulgadas, mujeres igual o mayor a 35 pulgadas
- Colesterol HDL reducido: hombres menos de 40 mg/dL, mujeres menos de 50 mg/dL
- Glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL
- Triglicéridos en sangre en ayunas superiores o iguales a 150 mg/dL pero inferiores a 400 mg/dL
- Peso de al menos 110 libras
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Enfermedad crónica, como diabetes, cáncer, enfermedad renal y trastornos de la sangre.
- Antecedentes de trastornos intestinales, que afectan la absorción o el tránsito, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de crohn
- Alergia a la soja
- Uso de suplementos antioxidantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Comida combinada
Alimentos de control (emparejados por calorías y macronutrientes) por día durante 4 semanas
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Alimentos de control (emparejados por calorías y macronutrientes) por día durante 4 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Nueces de soja
Nueces de soya tostadas con aceite con 101 miligramos de isoflavonas de soya por día durante 4 semanas
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Nueces de soya tostadas con aceite con 101 miligramos de isoflavonas de soya por día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, nivel de triglicéridos, apolipoproteína A1, apolipoproteína B100, apolipoproteína B100: apolipoproteína A1, F2-isoprostano urinario
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Después de 4 semanas de intervención
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Aumentar la función endotelial
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, hiperemia reactiva tonometría arterial periférica, presión arterial, endotelina-1
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Después de 4 semanas de intervención
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Atenúa las respuestas glucémicas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Glucosa plasmática en ayunas, insulina, fructosamina, evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
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Después de 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad, molécula de adhesión de células vasculares-1, molécula de adhesión intercelular-1
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Después de 4 semanas de intervención
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Siga la antropometría para un peso estable
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura:cadera
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Después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 200715715-4
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