- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01173380
Sojanootstudie over markers van gezondheid
Effecten van soja op metabolietmarkers van gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het onderzoeken van de metabolische respons op de consumptie van soja-eiwitten die polyfenolische fytochemicaliën (isoflavonen) bevatten. Het doel van deze pilootstudie is het aantonen van het concept en het vermogen om metabolomische veranderingen te detecteren die reageren op soja. Deze voorlopige gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om toekomstige onderzoeksprojecten te ontwerpen.
Voedselfytochemicaliën zoals de polyfenolische flavonoïden uit een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen en dranken zijn in epidemiologische studies in verband gebracht met cardiovasculaire beschermende effecten. Er bestaat aanzienlijke controverse in de literatuur over de werkzaamheid en mechanismen voor de cardiovasculaire bescherming van sojaproducten. De sojahypothese voor cardiovasculaire risicoreductie is voornamelijk gericht op het isoflavongehalte van soja, maar er bestaat nog steeds onzekerheid over de bioactieve component(en). Met name de consumptie van soja-eiwitproducten is in populatiegebaseerde studies in verband gebracht met gunstige risicoprofielen voor hart- en vaatziekten (CVD). Gecontroleerde klinische onderzoeken en meta-analyses hebben echter geleid tot de conclusie dat soja-eiwit met bijbehorende isoflavonen slechts bescheiden hypocholesterolemische effecten heeft in de orde van grootte van 3-5% verlaging van LDL-cholesterol. Aanvullende cardioprotectieve effecten zijn aangetoond in klinische onderzoeken, waarbij kleine maar significante veranderingen in de vasculaire endotheliale functie en antioxidantbescherming worden bevorderd. Een belangrijke observatie is dat dierstudies hebben aangetoond dat de grootte van de atherosclerotische laesies kleiner wordt, zowel met als zonder verlaagde bloedlipideniveaus. Deze resultaten samen suggereren dat soja en soja-fytochemicaliën positieve risicofactoren en resultaten kunnen bevorderen door mechanismen naast en anders dan het verlagen van serumcholesterolwaarden. Er is behoefte aan een beter begrip van de cellulaire en moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de fysiologische reacties op isoflavonen in het vasculaire compartiment. Er komt steeds meer bewijs naar voren dat biologisch relevante concentraties van isoflavonen celsignaleringsprocessen in vasculaire en andere weefsels kunnen beïnvloeden.
De grote hoeveelheid literatuur over klinische proeven bij mensen met soja-eiwitten en isoflavonen heeft zich voornamelijk gericht op traditionele lipide- en lipoproteïneparameters, biomarkers van CVD-risico en functionele veranderingen in de endotheliale functie, activering van bloedplaatjes en de totale antioxiderende capaciteit van het bloed, zoals hierboven beschreven. Het is mogelijk en waarschijnlijk dat het effect van sojaconsumptie op het risico op hart- en vaatziekten een nettoresultaat is van meerdere subtiele veranderingen in metabole routes, vasculaire ontstekingsreacties en celsignaleringsroutes die niet gemakkelijk worden gedetecteerd bij gezonde personen. Aangezien personen met het metabool syndroom (MetS) veel van de metabole afwijkingen vertonen waarvan wordt beweerd dat ze worden verbeterd door de inname van sojavoedsel, kunnen deze personen een uitstekende onderzoekspopulatie zijn om de effecten van een sojavoedselinterventie op metabole markers van gezondheid te onderzoeken. Equol is het eindproduct van de biotransformatie van daïdzeïne en wordt alleen door sommige mensen geproduceerd, wat resulteert in een fenotypische eigenschap als reactie op soja via de voeding. Sommige onderzoekers veronderstellen dat de "equol-producenten" aanvullende metabole en fenotypische reacties op soja kunnen hebben, wat kan helpen om enkele van de verschillen in de literatuur te verklaren. Er zijn maar weinig onderzoekers die deze vraag in bestaande onderzoeken hebben onderzocht, waarvan er twee een verband met uitkomsten rapporteren en één geen verband. Een recent onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van microarray-analyse van lymfocyten van postmenopauzale vrouwen toonde differentiële genexpressie aan bij vrouwen die equol vormen in vergelijking met degenen die dat niet doen, wat suggereert dat de equol-status een belangrijke modulator kan zijn van reacties op soja-isoflavonen. Geen enkele studie heeft deze vraag onderzocht in een metabolomisch onderzoek. Dit toont een leemte in de literatuur aan en biedt de mogelijkheid om belangrijke nieuwe gegevens bij te dragen met behulp van geavanceerde benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- Mannen van 45 jaar of ouder
Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/85 mmHg maar niet hoger dan 160/100 en die voldoet aan nog eens 2 van de resterende 4 diagnostische criteria voor metabool syndroom zoals gedefinieerd door NCEP ATP III:
- Verhoogde tailleomtrek: mannen gelijk aan of groter dan 40 inch, vrouwen gelijk aan of groter dan 35 inch
- Verlaagd HDL-cholesterol: mannen minder dan 40 mg/dL, vrouwen minder dan 50 mg/dL
- Nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL
- Nuchtere bloedtriglyceriden hoger dan of gelijk aan 150 mg/dL maar lager dan 400 mg/dL
- Gewicht van minimaal 110 pond
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Chronische ziekten, zoals diabetes, kanker, nierziekte en bloedaandoeningen
- Geschiedenis van darmaandoeningen die de absorptie of doorvoer beïnvloeden, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Allergie voor soja
- Gebruik van antioxidantensupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Bijpassend eten
Controleer voedsel (afgestemd op calorieën en macronutriënten) per dag gedurende 4 weken
|
Controleer voedsel (afgestemd op calorieën en macronutriënten) per dag gedurende 4 weken
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soja noten
In olie geroosterde sojanoten met 101 milligram soja-isoflavonen per dag gedurende 4 weken
|
In olie geroosterde sojanoten met 101 milligram soja-isoflavonen per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeter het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglycerideniveau, apolipoproteïneA1, apolipoproteïneB100, apolipoproteïneB100:apolipoproteïneA1, urinair F2-isoprostaan
|
Na 4 weken interventie
|
Verhoog de endotheliale functie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Brachiale arteriële stroom gemedieerde dilatatie, reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie, bloeddruk, endotheline-1
|
Na 4 weken interventie
|
Verzwak glycemische reacties
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Nuchtere plasmaglucose, insuline, fructosamine, homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie
|
Na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaag ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Hoge gevoeligheid C reactief eiwit, vasculaire celadhesie molecuul-1, intercellulaire adhesie molecuul-1
|
Na 4 weken interventie
|
Volg antropometrie voor een stabiel gewicht
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Gewicht, lengte, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, taille:heupverhouding
|
Na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200715715-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidFragile X PremutatieVerenigde Staten
-
GE HealthcareVoltooid
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Actief, niet wervendRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieVerenigde Staten
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudOnbekendTin X-ray | LongparenchymFrankrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieKorea, republiek van
-
National Eye Institute (NEI)VoltooidRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
West China HospitalWerving
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalWervingNeurologische gedragsmanifestaties | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Verstandelijk gehandicapt | Fragile X-syndroom | Seksuele chromosoomaandoeningen | Fragiele X Mentale Retardatie Syndroom | Trinucleotide Repeat-uitbreiding | Fra(X)-syndroom | FXS | Geestelijke retardatie, X-gekoppeldVerenigde Staten, Canada
-
University of MiamiJackson Health SystemNiet meer beschikbaarx Gekoppelde gecombineerde immunodeficiëntieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bijpassend eten
-
E-Star BioTech, LLCMayo Clinic; PPDNog niet aan het wervenMoeilijk te beheersen hypertensie
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationVoltooidMultipel myeloomOostenrijk, Denemarken, Duitsland, Finland, Canada, Zweden, Noorwegen, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Kalkoen
-
University of ManitobaUniversity of CalgaryWervingVroeggeboorte | Microbiële kolonisatieCanada
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenDeelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligers | Bloedarmoede, sikkelcelVerenigde Staten, Spanje, Denemarken
-
University of California, San FranciscoVoltooidGezonde volwassenenVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPrimaire slapeloosheid
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionOnbekendHypoxie | Ketose
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanvalVerenigde Staten