Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sojanootstudie over markers van gezondheid

25 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Effecten van soja op metabolietmarkers van gezondheid

De onderzoekers hopen meer te weten te komen over de effecten van sojanoten op gezondheidskenmerken. Wanneer sommige mensen soja eten, maken hun darmbacteriën equol. Equol is een metaboliet van soja (klein molecuul dat wordt gemaakt tijdens het metabolisme). De onderzoekers zullen bloedmonsters testen om te bepalen of gezondheidskenmerken anders zijn voor mensen die equol maken dan voor mensen die geen equol maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken van de metabolische respons op de consumptie van soja-eiwitten die polyfenolische fytochemicaliën (isoflavonen) bevatten. Het doel van deze pilootstudie is het aantonen van het concept en het vermogen om metabolomische veranderingen te detecteren die reageren op soja. Deze voorlopige gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om toekomstige onderzoeksprojecten te ontwerpen.

Voedselfytochemicaliën zoals de polyfenolische flavonoïden uit een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen en dranken zijn in epidemiologische studies in verband gebracht met cardiovasculaire beschermende effecten. Er bestaat aanzienlijke controverse in de literatuur over de werkzaamheid en mechanismen voor de cardiovasculaire bescherming van sojaproducten. De sojahypothese voor cardiovasculaire risicoreductie is voornamelijk gericht op het isoflavongehalte van soja, maar er bestaat nog steeds onzekerheid over de bioactieve component(en). Met name de consumptie van soja-eiwitproducten is in populatiegebaseerde studies in verband gebracht met gunstige risicoprofielen voor hart- en vaatziekten (CVD). Gecontroleerde klinische onderzoeken en meta-analyses hebben echter geleid tot de conclusie dat soja-eiwit met bijbehorende isoflavonen slechts bescheiden hypocholesterolemische effecten heeft in de orde van grootte van 3-5% verlaging van LDL-cholesterol. Aanvullende cardioprotectieve effecten zijn aangetoond in klinische onderzoeken, waarbij kleine maar significante veranderingen in de vasculaire endotheliale functie en antioxidantbescherming worden bevorderd. Een belangrijke observatie is dat dierstudies hebben aangetoond dat de grootte van de atherosclerotische laesies kleiner wordt, zowel met als zonder verlaagde bloedlipideniveaus. Deze resultaten samen suggereren dat soja en soja-fytochemicaliën positieve risicofactoren en resultaten kunnen bevorderen door mechanismen naast en anders dan het verlagen van serumcholesterolwaarden. Er is behoefte aan een beter begrip van de cellulaire en moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de fysiologische reacties op isoflavonen in het vasculaire compartiment. Er komt steeds meer bewijs naar voren dat biologisch relevante concentraties van isoflavonen celsignaleringsprocessen in vasculaire en andere weefsels kunnen beïnvloeden.

De grote hoeveelheid literatuur over klinische proeven bij mensen met soja-eiwitten en isoflavonen heeft zich voornamelijk gericht op traditionele lipide- en lipoproteïneparameters, biomarkers van CVD-risico en functionele veranderingen in de endotheliale functie, activering van bloedplaatjes en de totale antioxiderende capaciteit van het bloed, zoals hierboven beschreven. Het is mogelijk en waarschijnlijk dat het effect van sojaconsumptie op het risico op hart- en vaatziekten een nettoresultaat is van meerdere subtiele veranderingen in metabole routes, vasculaire ontstekingsreacties en celsignaleringsroutes die niet gemakkelijk worden gedetecteerd bij gezonde personen. Aangezien personen met het metabool syndroom (MetS) veel van de metabole afwijkingen vertonen waarvan wordt beweerd dat ze worden verbeterd door de inname van sojavoedsel, kunnen deze personen een uitstekende onderzoekspopulatie zijn om de effecten van een sojavoedselinterventie op metabole markers van gezondheid te onderzoeken. Equol is het eindproduct van de biotransformatie van daïdzeïne en wordt alleen door sommige mensen geproduceerd, wat resulteert in een fenotypische eigenschap als reactie op soja via de voeding. Sommige onderzoekers veronderstellen dat de "equol-producenten" aanvullende metabole en fenotypische reacties op soja kunnen hebben, wat kan helpen om enkele van de verschillen in de literatuur te verklaren. Er zijn maar weinig onderzoekers die deze vraag in bestaande onderzoeken hebben onderzocht, waarvan er twee een verband met uitkomsten rapporteren en één geen verband. Een recent onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van microarray-analyse van lymfocyten van postmenopauzale vrouwen toonde differentiële genexpressie aan bij vrouwen die equol vormen in vergelijking met degenen die dat niet doen, wat suggereert dat de equol-status een belangrijke modulator kan zijn van reacties op soja-isoflavonen. Geen enkele studie heeft deze vraag onderzocht in een metabolomisch onderzoek. Dit toont een leemte in de literatuur aan en biedt de mogelijkheid om belangrijke nieuwe gegevens bij te dragen met behulp van geavanceerde benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Mannen van 45 jaar of ouder
  • Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/85 mmHg maar niet hoger dan 160/100 en die voldoet aan nog eens 2 van de resterende 4 diagnostische criteria voor metabool syndroom zoals gedefinieerd door NCEP ATP III:

    1. Verhoogde tailleomtrek: mannen gelijk aan of groter dan 40 inch, vrouwen gelijk aan of groter dan 35 inch
    2. Verlaagd HDL-cholesterol: mannen minder dan 40 mg/dL, vrouwen minder dan 50 mg/dL
    3. Nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL
    4. Nuchtere bloedtriglyceriden hoger dan of gelijk aan 150 mg/dL maar lager dan 400 mg/dL
  • Gewicht van minimaal 110 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Chronische ziekten, zoals diabetes, kanker, nierziekte en bloedaandoeningen
  • Geschiedenis van darmaandoeningen die de absorptie of doorvoer beïnvloeden, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Allergie voor soja
  • Gebruik van antioxidantensupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Bijpassend eten
Controleer voedsel (afgestemd op calorieën en macronutriënten) per dag gedurende 4 weken
Controleer voedsel (afgestemd op calorieën en macronutriënten) per dag gedurende 4 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Soja noten
In olie geroosterde sojanoten met 101 milligram soja-isoflavonen per dag gedurende 4 weken
In olie geroosterde sojanoten met 101 milligram soja-isoflavonen per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Geniaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglycerideniveau, apolipoproteïneA1, apolipoproteïneB100, apolipoproteïneB100:apolipoproteïneA1, urinair F2-isoprostaan
Na 4 weken interventie
Verhoog de endotheliale functie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
Brachiale arteriële stroom gemedieerde dilatatie, reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie, bloeddruk, endotheline-1
Na 4 weken interventie
Verzwak glycemische reacties
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
Nuchtere plasmaglucose, insuline, fructosamine, homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie
Na 4 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
Hoge gevoeligheid C reactief eiwit, vasculaire celadhesie molecuul-1, intercellulaire adhesie molecuul-1
Na 4 weken interventie
Volg antropometrie voor een stabiel gewicht
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
Gewicht, lengte, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, taille:heupverhouding
Na 4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200715715-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

Klinische onderzoeken op Bijpassend eten

3
Abonneren