- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01173380
Soy Nut Study on Markers of Health
Effekter av soya på metabolittmarkører for helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke den metabolomiske responsen på inntak av soyaprotein som inneholder polyfenoliske fytokjemikalier (isoflavoner). Målet med denne pilotstudien er å demonstrere bevis på konsept og evne til å oppdage metabolomiske endringer som reagerer på soya. Disse foreløpige dataene vil deretter bli brukt til å designe fremtidige forskningsprosjekter.
Matfytokjemikalier som polyfenoliske flavonoider fra et bredt utvalg av matvarer og drikkevarer har blitt assosiert med kardiovaskulære beskyttende effekter i epidemiologiske studier. Det eksisterer betydelig kontrovers i litteraturen angående effektiviteten og mekanismene for kardiovaskulær beskyttelse av soyamat. Soyahypotesen for kardiovaskulær risikoreduksjon har hovedsakelig vært fokusert på isoflavoninnholdet i soya, men det er fortsatt usikkerhet knyttet til den eller de bioaktive komponentene. Spesielt har inntak av soyaproteinmat blitt assosiert med gunstige risikoprofiler for kardiovaskulær sykdom (CVD) i populasjonsbaserte studier. Kontrollerte kliniske studier og metaanalyser har imidlertid resultert i konklusjonene om at soyaprotein med assoflavoner kun har beskjedne hypokolesterolemiske effekter i området 3-5 % reduksjon i LDL-kolesterol. Ytterligere kardiobeskyttende effekter har blitt demonstrert i kliniske studier, som fremmer små, men betydelige endringer i vaskulær endotelfunksjon og antioksidantbeskyttelse. En viktig observasjon er at dyrestudier har vist reduksjon i aterosklerotisk lesjonsstørrelse både med og uten reduserte blodlipidnivåer. Disse resultatene sammen antyder at soya- og soyafytokjemikalier kan fremme positive risikofaktorer og utfall ved mekanismer i tillegg til og annet enn å senke serumkolesterolnivået. Det er behov for større forståelse av de cellulære og molekylære mekanismene som ligger til grunn for de fysiologiske responsene på isoflavoner i det vaskulære rommet. Det dukker opp økende bevis for at biologisk relevante konsentrasjoner av isoflavoner kan påvirke cellesignaleringsprosesser i vaskulært og annet vev.
Den store mengden litteratur om humane kliniske studier av soyaproteiner og isoflavoner har først og fremst fokusert på tradisjonelle lipid- og lipoproteinparametere, biomarkører for CVD-risiko og funksjonelle endringer i endotelfunksjon, blodplateaktivering og total antioksidantkapasitet i blodet som beskrevet ovenfor. Det er mulig og sannsynlig at effekten av soyaforbruk på CVD-risiko er et nettoresultat av flere subtile endringer i metabolske veier, vaskulære inflammatoriske responser og cellesignalveier som ikke lett oppdages hos friske individer. Siden individer med metabolsk syndrom (MetS) har mange av de metabolske aberrasjonene som påstås å bli forbedret gjennom soyamatinntak, kan disse individene være en utmerket studiepopulasjon for å undersøke effekten av en soyamatintervensjon på metabolske markører for helse. Equol er sluttproduktet av daidzein-biotransformasjon, og produseres bare av noen mennesker, noe som resulterer i en fenotypisk egenskap som respons på soya i kosten. Det er antatt av noen forskere at "equol-produsentene" kan ha ytterligere metabolske og fenotypiske responser på soya som kan bidra til å forklare noen av variansene i litteraturen. Få etterforskere har undersøkt dette spørsmålet i eksisterende studier, med to rapporterte en assosiasjon med utfall og en ingen assosiasjon. En fersk studie med mikroarray-analyse av lymfocytter fra postmenopausale kvinner demonstrerte differensielt genuttrykk hos kvinner som danner equol sammenlignet med de som ikke gjør det, noe som tyder på at equol-status kan være en viktig modulator av responser på soyaisoflavoner. Ingen studier har undersøkt dette spørsmålet i en metabolomisk undersøkelse. Dette viser et gap i litteraturen og gir en mulighet til å bidra med betydelige nye data ved å bruke banebrytende tilnærminger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Menn 45 år eller eldre
Blodtrykk større enn eller lik 130/85 mmHg, men ikke større enn 160/100 og oppfyller ytterligere 2 av de resterende 4 diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom som definert av NCEP ATP III:
- Forhøyet midjeomkrets: menn lik eller større enn 40 tommer, kvinner lik eller større enn 35 tommer
- Redusert HDL-kolesterol: menn mindre enn 40 mg/dL, kvinner mindre enn 50 mg/dL
- Fastende glukose større enn eller lik 100 mg/dL
- Fastende blodtriglyserider større enn eller lik 150 mg/dL, men mindre enn 400 mg/dL
- Vekt på minst 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Kronisk sykdom, som diabetes, kreft, nyresykdom og blodsykdommer
- Historie med tarmsykdommer, som påvirker absorpsjon eller transitt, som ulcerøs kolitt eller crohns sykdom
- Allergi mot soya
- Bruk av antioksidanttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Matchet mat
Kontroll mat (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) per dag i 4 uker
|
Kontroll mat (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) per dag i 4 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soya nøtter
Oljebrente soyanøtter med 101 milligram soyaisoflavoner per dag i 4 uker
|
Oljebrente soyanøtter med 101 milligram soyaisoflavoner per dag i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre lipidprofilen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyseridnivå, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100, apolipoproteinB100:apolipoproteinA1, urin F2-isoprostan
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Øke endotelfunksjonen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Brachial arteriestrømmediert dilatasjon, reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri, blodtrykk, endotelin-1
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Demp glykemisk respons
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Fastende plasmaglukose, insulin, fruktosamin, homeostasemodellvurdering av insulinresistens
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Høysensitivt C-reaktivt protein, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1, intercellulært adhesjonsmolekyl-1
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Følg antropometri for stabil vekt
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje:hofte-forhold
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Padyab M, Hu FB, Willett WC. Soy inclusion in the diet improves features of the metabolic syndrome: a randomized crossover study in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):735-41. doi: 10.1093/ajcn/85.3.735.
- Bartoli G, Menegaz G, Lisi M, Di Stolfo G, Dragoni S, Gori T. Model-based analysis of flow-mediated dilation and intima-media thickness. Int J Biomed Imaging. 2008;2008:738545. doi: 10.1155/2008/738545. Epub 2009 Apr 6.
- Bitto A, Altavilla D, Bonaiuto A, Polito F, Minutoli L, Di Stefano V, Giuliani D, Guarini S, Arcoraci V, Squadrito F. Effects of aglycone genistein in a rat experimental model of postmenopausal metabolic syndrome. J Endocrinol. 2009 Mar;200(3):367-76. doi: 10.1677/JOE-08-0206. Epub 2008 Dec 9.
- Cassidy A, Brown JE, Hawdon A, Faughnan MS, King LJ, Millward J, Zimmer-Nechemias L, Wolfe B, Setchell KD. Factors affecting the bioavailability of soy isoflavones in humans after ingestion of physiologically relevant levels from different soy foods. J Nutr. 2006 Jan;136(1):45-51. doi: 10.1093/jn/136.1.45.
- Charles C, Yuskavage J, Carlson O, John M, Tagalicud AS, Maggio M, Muller DC, Egan J, Basaria S. Effects of high-dose isoflavones on metabolic and inflammatory markers in healthy postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):395-400. doi: 10.1097/gme.0b013e3181857979.
- de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Grobbee DE, Jacques PF. Dietary intake of phytoestrogens is associated with a favorable metabolic cardiovascular risk profile in postmenopausal U.S.women: the Framingham study. J Nutr. 2002 Feb;132(2):276-82. doi: 10.1093/jn/132.2.276.
- Donald AE, Halcox JP, Charakida M, Storry C, Wallace SM, Cole TJ, Friberg P, Deanfield JE. Methodological approaches to optimize reproducibility and power in clinical studies of flow-mediated dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1959-64. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.044.
- Grundy SM. Metabolic syndrome pandemic. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Apr;28(4):629-36. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151092. Epub 2008 Jan 3.
- Hallund J, Bugel S, Tholstrup T, Ferrari M, Talbot D, Hall WL, Reimann M, Williams CM, Wiinberg N. Soya isoflavone-enriched cereal bars affect markers of endothelial function in postmenopausal women. Br J Nutr. 2006 Jun;95(6):1120-6. doi: 10.1079/bjn20061734.
- Kreijkamp-Kaspers S, Kok L, Bots ML, Grobbee DE, Lampe JW, van der Schouw YT. Randomized controlled trial of the effects of soy protein containing isoflavones on vascular function in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):189-95. doi: 10.1093/ajcn/81.1.189.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Li SH, Liu XX, Bai YY, Wang XJ, Sun K, Chen JZ, Hui RT. Effect of oral isoflavone supplementation on vascular endothelial function in postmenopausal women: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):480-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28203. Epub 2009 Nov 18.
- Maskarinec G, Steude JS, Franke AA, Cooney RV. Inflammatory markers in a 2-year soy intervention among premenopausal women. J Inflamm (Lond). 2009 Apr 7;6:9. doi: 10.1186/1476-9255-6-9.
- Kelm M. Flow-mediated dilatation in human circulation: diagnostic and therapeutic aspects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Jan;282(1):H1-5. doi: 10.1152/ajpheart.2002.282.1.H1. No abstract available.
- Nasca MM, Zhou JR, Welty FK. Effect of soy nuts on adhesion molecules and markers of inflammation in hypertensive and normotensive postmenopausal women. Am J Cardiol. 2008 Jul 1;102(1):84-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.100. Epub 2008 Apr 16.
- Pipe EA, Gobert CP, Capes SE, Darlington GA, Lampe JW, Duncan AM. Soy protein reduces serum LDL cholesterol and the LDL cholesterol:HDL cholesterol and apolipoprotein B:apolipoprotein A-I ratios in adults with type 2 diabetes. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1700-6. doi: 10.3945/jn.109.109595. Epub 2009 Jul 15.
- Potenza MV, Mechanick JI. The metabolic syndrome: definition, global impact, and pathophysiology. Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):560-77. doi: 10.1177/0884533609342436.
- Thorp AA, Howe PR, Mori TA, Coates AM, Buckley JD, Hodgson J, Mansour J, Meyer BJ. Soy food consumption does not lower LDL cholesterol in either equol or nonequol producers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):298-304. doi: 10.1093/ajcn/88.2.298.
- Rufer CE, Maul R, Donauer E, Fabian EJ, Kulling SE. In vitro and in vivo metabolism of the soy isoflavone glycitein. Mol Nutr Food Res. 2007 Jul;51(7):813-23. doi: 10.1002/mnfr.200700013.
- Torres N, Torre-Villalvazo I, Tovar AR. Regulation of lipid metabolism by soy protein and its implication in diseases mediated by lipid disorders. J Nutr Biochem. 2006 Jun;17(6):365-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.005. Epub 2005 Dec 5.
- van Ee JH. Soy constituents: modes of action in low-density lipoprotein management. Nutr Rev. 2009 Apr;67(4):222-34. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00192.x.
- Welty FK, Lee KS, Lew NS, Zhou JR. Effect of soy nuts on blood pressure and lipid levels in hypertensive, prehypertensive, and normotensive postmenopausal women. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1060-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1060.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200715715-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .