Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soy Nut Study on Markers of Health

25. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Effekter av soya på metabolittmarkører for helse

Etterforskerne håper å lære om effekten av soyanøtter på helsemarkører. Når noen mennesker spiser soyamat, lager tarmbakteriene deres equol. Equol er en soyametabolitt (lite molekyl laget under metabolisme). Etterforskerne vil teste blodprøver for å finne ut om helsemarkører er forskjellige for folk som lager equol og folk som ikke lager equol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke den metabolomiske responsen på inntak av soyaprotein som inneholder polyfenoliske fytokjemikalier (isoflavoner). Målet med denne pilotstudien er å demonstrere bevis på konsept og evne til å oppdage metabolomiske endringer som reagerer på soya. Disse foreløpige dataene vil deretter bli brukt til å designe fremtidige forskningsprosjekter.

Matfytokjemikalier som polyfenoliske flavonoider fra et bredt utvalg av matvarer og drikkevarer har blitt assosiert med kardiovaskulære beskyttende effekter i epidemiologiske studier. Det eksisterer betydelig kontrovers i litteraturen angående effektiviteten og mekanismene for kardiovaskulær beskyttelse av soyamat. Soyahypotesen for kardiovaskulær risikoreduksjon har hovedsakelig vært fokusert på isoflavoninnholdet i soya, men det er fortsatt usikkerhet knyttet til den eller de bioaktive komponentene. Spesielt har inntak av soyaproteinmat blitt assosiert med gunstige risikoprofiler for kardiovaskulær sykdom (CVD) i populasjonsbaserte studier. Kontrollerte kliniske studier og metaanalyser har imidlertid resultert i konklusjonene om at soyaprotein med assoflavoner kun har beskjedne hypokolesterolemiske effekter i området 3-5 % reduksjon i LDL-kolesterol. Ytterligere kardiobeskyttende effekter har blitt demonstrert i kliniske studier, som fremmer små, men betydelige endringer i vaskulær endotelfunksjon og antioksidantbeskyttelse. En viktig observasjon er at dyrestudier har vist reduksjon i aterosklerotisk lesjonsstørrelse både med og uten reduserte blodlipidnivåer. Disse resultatene sammen antyder at soya- og soyafytokjemikalier kan fremme positive risikofaktorer og utfall ved mekanismer i tillegg til og annet enn å senke serumkolesterolnivået. Det er behov for større forståelse av de cellulære og molekylære mekanismene som ligger til grunn for de fysiologiske responsene på isoflavoner i det vaskulære rommet. Det dukker opp økende bevis for at biologisk relevante konsentrasjoner av isoflavoner kan påvirke cellesignaleringsprosesser i vaskulært og annet vev.

Den store mengden litteratur om humane kliniske studier av soyaproteiner og isoflavoner har først og fremst fokusert på tradisjonelle lipid- og lipoproteinparametere, biomarkører for CVD-risiko og funksjonelle endringer i endotelfunksjon, blodplateaktivering og total antioksidantkapasitet i blodet som beskrevet ovenfor. Det er mulig og sannsynlig at effekten av soyaforbruk på CVD-risiko er et nettoresultat av flere subtile endringer i metabolske veier, vaskulære inflammatoriske responser og cellesignalveier som ikke lett oppdages hos friske individer. Siden individer med metabolsk syndrom (MetS) har mange av de metabolske aberrasjonene som påstås å bli forbedret gjennom soyamatinntak, kan disse individene være en utmerket studiepopulasjon for å undersøke effekten av en soyamatintervensjon på metabolske markører for helse. Equol er sluttproduktet av daidzein-biotransformasjon, og produseres bare av noen mennesker, noe som resulterer i en fenotypisk egenskap som respons på soya i kosten. Det er antatt av noen forskere at "equol-produsentene" kan ha ytterligere metabolske og fenotypiske responser på soya som kan bidra til å forklare noen av variansene i litteraturen. Få etterforskere har undersøkt dette spørsmålet i eksisterende studier, med to rapporterte en assosiasjon med utfall og en ingen assosiasjon. En fersk studie med mikroarray-analyse av lymfocytter fra postmenopausale kvinner demonstrerte differensielt genuttrykk hos kvinner som danner equol sammenlignet med de som ikke gjør det, noe som tyder på at equol-status kan være en viktig modulator av responser på soyaisoflavoner. Ingen studier har undersøkt dette spørsmålet i en metabolomisk undersøkelse. Dette viser et gap i litteraturen og gir en mulighet til å bidra med betydelige nye data ved å bruke banebrytende tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Menn 45 år eller eldre
  • Blodtrykk større enn eller lik 130/85 mmHg, men ikke større enn 160/100 og oppfyller ytterligere 2 av de resterende 4 diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom som definert av NCEP ATP III:

    1. Forhøyet midjeomkrets: menn lik eller større enn 40 tommer, kvinner lik eller større enn 35 tommer
    2. Redusert HDL-kolesterol: menn mindre enn 40 mg/dL, kvinner mindre enn 50 mg/dL
    3. Fastende glukose større enn eller lik 100 mg/dL
    4. Fastende blodtriglyserider større enn eller lik 150 mg/dL, men mindre enn 400 mg/dL
  • Vekt på minst 110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Kronisk sykdom, som diabetes, kreft, nyresykdom og blodsykdommer
  • Historie med tarmsykdommer, som påvirker absorpsjon eller transitt, som ulcerøs kolitt eller crohns sykdom
  • Allergi mot soya
  • Bruk av antioksidanttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Matchet mat
Kontroll mat (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) per dag i 4 uker
Kontroll mat (matchet for kalorier og makronæringsstoffer) per dag i 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Soya nøtter
Oljebrente soyanøtter med 101 milligram soyaisoflavoner per dag i 4 uker
Oljebrente soyanøtter med 101 milligram soyaisoflavoner per dag i 4 uker
Andre navn:
  • Genisoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre lipidprofilen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyseridnivå, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100, apolipoproteinB100:apolipoproteinA1, urin F2-isoprostan
Etter 4 ukers intervensjon
Øke endotelfunksjonen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Brachial arteriestrømmediert dilatasjon, reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri, blodtrykk, endotelin-1
Etter 4 ukers intervensjon
Demp glykemisk respons
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Fastende plasmaglukose, insulin, fruktosamin, homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Etter 4 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Høysensitivt C-reaktivt protein, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1, intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Etter 4 ukers intervensjon
Følg antropometri for stabil vekt
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje:hofte-forhold
Etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere