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Sojanussstudie zu Gesundheitsmarkern

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Auswirkungen von Soja auf Metaboliten-Gesundheitsmarker

Die Forscher hoffen, etwas über die Auswirkungen von Sojanüssen auf Gesundheitsmarker zu erfahren. Wenn manche Menschen Sojanahrung essen, produzieren ihre Darmbakterien Equol. Equol ist ein Soja-Metabolit (kleines Molekül, das während des Stoffwechsels entsteht). Die Forscher werden Blutproben testen, um festzustellen, ob sich die Gesundheitsmarker bei Menschen, die Equol herstellen, von denen unterscheiden, die kein Equol herstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Untersuchung der metabolischen Reaktion auf den Verzehr von Sojaprotein, das polyphenolische sekundäre Pflanzenstoffe (Isoflavone) enthält. Ziel dieser Pilotstudie ist der Nachweis des Konzepts und der Fähigkeit, metabolische Veränderungen zu erkennen, die auf Soja reagieren. Diese vorläufigen Daten werden dann zur Gestaltung zukünftiger Forschungsprojekte verwendet.

In epidemiologischen Studien wurden sekundäre Pflanzenstoffe wie die polyphenolischen Flavonoide aus einer Vielzahl von Lebensmitteln und Getränken mit kardiovaskulären Schutzwirkungen in Verbindung gebracht. In der Literatur gibt es erhebliche Kontroversen über die Wirksamkeit und die Mechanismen des kardiovaskulären Schutzes von Sojalebensmitteln. Die Soja-Hypothese zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos konzentrierte sich hauptsächlich auf den Isoflavongehalt von Soja, es besteht jedoch immer noch Unsicherheit hinsichtlich der bioaktiven Komponente(n). Insbesondere der Verzehr von Sojaprotein-Lebensmitteln wurde in bevölkerungsbasierten Studien mit günstigen Risikoprofilen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht. Kontrollierte klinische Studien und Metaanalysen haben jedoch zu dem Schluss geführt, dass Sojaprotein mit assoziierten Isoflavonen nur mäßige hypocholesterinämische Wirkungen im Bereich einer Senkung des LDL-Cholesterins um 3–5 % hat. In klinischen Studien wurden zusätzliche kardioprotektive Wirkungen nachgewiesen, die kleine, aber signifikante Veränderungen der Gefäßendothelfunktion und des antioxidativen Schutzes begünstigen. Eine wichtige Beobachtung ist, dass Tierstudien eine Verringerung der Größe atherosklerotischer Läsionen sowohl mit als auch ohne verringerte Blutfettwerte gezeigt haben. Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Soja und Soja-Phytochemikalien zusätzlich zur Senkung des Serumcholesterinspiegels positive Risikofaktoren und Ergebnisse durch Mechanismen fördern können. Es besteht Bedarf an einem besseren Verständnis der zellulären und molekularen Mechanismen, die den physiologischen Reaktionen auf Isoflavone im Gefäßkompartiment zugrunde liegen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass biologisch relevante Konzentrationen von Isoflavonen Zellsignalprozesse in Gefäß- und anderen Geweben beeinflussen können.

Die umfangreiche Literatur zu klinischen Studien mit Sojaproteinen und Isoflavonen am Menschen konzentriert sich hauptsächlich auf traditionelle Lipid- und Lipoproteinparameter, Biomarker des CVD-Risikos und funktionelle Veränderungen der Endothelfunktion, der Thrombozytenaktivierung und der gesamten antioxidativen Kapazität des Blutes, wie oben beschrieben. Es ist möglich und wahrscheinlich, dass die Auswirkung des Sojakonsums auf das CVD-Risiko ein Nettoergebnis mehrerer subtiler Veränderungen in Stoffwechselwegen, vaskulären Entzündungsreaktionen und Zellsignalwegen ist, die bei gesunden Personen nicht ohne weiteres erkennbar sind. Da Personen mit metabolischem Syndrom (MetS) viele der Stoffwechselstörungen aufweisen, die angeblich durch den Verzehr von Sojanahrung verbessert werden, könnten diese Personen eine ausgezeichnete Studienpopulation sein, um die Auswirkungen einer Sojanahrungsintervention auf metabolische Gesundheitsmarker zu untersuchen. Equol ist das Endprodukt der Daidzein-Biotransformation und wird nur von einigen Menschen produziert, was zu einem phänotypischen Merkmal als Reaktion auf Nahrungssoja führt. Einige Forscher gehen davon aus, dass die „Equol-Produzenten“ möglicherweise zusätzliche metabolische und phänotypische Reaktionen auf Soja haben, was zur Erklärung einiger Unterschiede in der Literatur beitragen könnte. Nur wenige Forscher haben diese Frage in bestehenden Studien untersucht, wobei zwei von einem Zusammenhang mit den Ergebnissen berichteten und eine von keinem Zusammenhang. Eine kürzlich durchgeführte Studie mithilfe einer Microarray-Analyse von Lymphozyten postmenopausaler Frauen zeigte eine unterschiedliche Genexpression bei Frauen, die Equol bilden, im Vergleich zu Frauen, die dies nicht tun, was darauf hindeutet, dass der Equol-Status ein wichtiger Modulator der Reaktionen auf Soja-Isoflavone sein könnte. Keine Studie hat diese Frage in einer metabolomischen Untersuchung untersucht. Dies verdeutlicht eine Lücke in der Literatur und bietet die Möglichkeit, mithilfe modernster Ansätze bedeutende neue Daten beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Männer ab 45 Jahren
  • Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg, jedoch nicht größer als 160/100 und Erfüllung von weiteren 2 der verbleibenden 4 Diagnosekriterien für das metabolische Syndrom gemäß NCEP ATP III:

    1. Erhöhter Taillenumfang: Männer gleich oder größer als 40 Zoll, Frauen gleich oder größer als 35 Zoll
    2. Reduziertes HDL-Cholesterin: Männer unter 40 mg/dl, Frauen unter 50 mg/dl
    3. Nüchternglukosewert größer oder gleich 100 mg/dl
    4. Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dl, aber weniger als 400 mg/dl
  • Gewicht von mindestens 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Chronische Krankheiten wie Diabetes, Krebs, Nierenerkrankungen und Bluterkrankungen
  • Vorgeschichte von Darmstörungen, die die Absorption oder den Transport beeinträchtigen, wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Allergie gegen Soja
  • Verwendung von Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Passendes Essen
Kontrollnahrung (abgestimmt auf Kalorien und Makronährstoffe) pro Tag für 4 Wochen
Kontrollnahrung (abgestimmt auf Kalorien und Makronährstoffe) pro Tag für 4 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Soyanüsse
In Öl geröstete Sojanüsse mit 101 Milligramm Soja-Isoflavonen pro Tag für 4 Wochen
In Öl geröstete Sojanüsse mit 101 Milligramm Soja-Isoflavonen pro Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Genisoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Lipidprofil
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Triglyceridspiegel, ApolipoproteinA1, ApolipoproteinB100, ApolipoproteinB100:ApolipoproteinA1, F2-Isoprostan im Urin
Nach 4 Wochen Intervention
Erhöhen Sie die Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation, reaktive Hyperämie, periphere arterielle Tonometrie, Blutdruck, Endothelin-1
Nach 4 Wochen Intervention
Glykämische Reaktionen abschwächen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, Fructosamin, Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz
Nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker verringern
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Hochempfindliches C-reaktives Protein, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Nach 4 Wochen Intervention
Befolgen Sie die Anthropometrie für ein stabiles Gewicht
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis Taille:Hüfte
Nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200715715-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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