- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01173380
Sojanussstudie zu Gesundheitsmarkern
Auswirkungen von Soja auf Metaboliten-Gesundheitsmarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Untersuchung der metabolischen Reaktion auf den Verzehr von Sojaprotein, das polyphenolische sekundäre Pflanzenstoffe (Isoflavone) enthält. Ziel dieser Pilotstudie ist der Nachweis des Konzepts und der Fähigkeit, metabolische Veränderungen zu erkennen, die auf Soja reagieren. Diese vorläufigen Daten werden dann zur Gestaltung zukünftiger Forschungsprojekte verwendet.
In epidemiologischen Studien wurden sekundäre Pflanzenstoffe wie die polyphenolischen Flavonoide aus einer Vielzahl von Lebensmitteln und Getränken mit kardiovaskulären Schutzwirkungen in Verbindung gebracht. In der Literatur gibt es erhebliche Kontroversen über die Wirksamkeit und die Mechanismen des kardiovaskulären Schutzes von Sojalebensmitteln. Die Soja-Hypothese zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos konzentrierte sich hauptsächlich auf den Isoflavongehalt von Soja, es besteht jedoch immer noch Unsicherheit hinsichtlich der bioaktiven Komponente(n). Insbesondere der Verzehr von Sojaprotein-Lebensmitteln wurde in bevölkerungsbasierten Studien mit günstigen Risikoprofilen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht. Kontrollierte klinische Studien und Metaanalysen haben jedoch zu dem Schluss geführt, dass Sojaprotein mit assoziierten Isoflavonen nur mäßige hypocholesterinämische Wirkungen im Bereich einer Senkung des LDL-Cholesterins um 3–5 % hat. In klinischen Studien wurden zusätzliche kardioprotektive Wirkungen nachgewiesen, die kleine, aber signifikante Veränderungen der Gefäßendothelfunktion und des antioxidativen Schutzes begünstigen. Eine wichtige Beobachtung ist, dass Tierstudien eine Verringerung der Größe atherosklerotischer Läsionen sowohl mit als auch ohne verringerte Blutfettwerte gezeigt haben. Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Soja und Soja-Phytochemikalien zusätzlich zur Senkung des Serumcholesterinspiegels positive Risikofaktoren und Ergebnisse durch Mechanismen fördern können. Es besteht Bedarf an einem besseren Verständnis der zellulären und molekularen Mechanismen, die den physiologischen Reaktionen auf Isoflavone im Gefäßkompartiment zugrunde liegen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass biologisch relevante Konzentrationen von Isoflavonen Zellsignalprozesse in Gefäß- und anderen Geweben beeinflussen können.
Die umfangreiche Literatur zu klinischen Studien mit Sojaproteinen und Isoflavonen am Menschen konzentriert sich hauptsächlich auf traditionelle Lipid- und Lipoproteinparameter, Biomarker des CVD-Risikos und funktionelle Veränderungen der Endothelfunktion, der Thrombozytenaktivierung und der gesamten antioxidativen Kapazität des Blutes, wie oben beschrieben. Es ist möglich und wahrscheinlich, dass die Auswirkung des Sojakonsums auf das CVD-Risiko ein Nettoergebnis mehrerer subtiler Veränderungen in Stoffwechselwegen, vaskulären Entzündungsreaktionen und Zellsignalwegen ist, die bei gesunden Personen nicht ohne weiteres erkennbar sind. Da Personen mit metabolischem Syndrom (MetS) viele der Stoffwechselstörungen aufweisen, die angeblich durch den Verzehr von Sojanahrung verbessert werden, könnten diese Personen eine ausgezeichnete Studienpopulation sein, um die Auswirkungen einer Sojanahrungsintervention auf metabolische Gesundheitsmarker zu untersuchen. Equol ist das Endprodukt der Daidzein-Biotransformation und wird nur von einigen Menschen produziert, was zu einem phänotypischen Merkmal als Reaktion auf Nahrungssoja führt. Einige Forscher gehen davon aus, dass die „Equol-Produzenten“ möglicherweise zusätzliche metabolische und phänotypische Reaktionen auf Soja haben, was zur Erklärung einiger Unterschiede in der Literatur beitragen könnte. Nur wenige Forscher haben diese Frage in bestehenden Studien untersucht, wobei zwei von einem Zusammenhang mit den Ergebnissen berichteten und eine von keinem Zusammenhang. Eine kürzlich durchgeführte Studie mithilfe einer Microarray-Analyse von Lymphozyten postmenopausaler Frauen zeigte eine unterschiedliche Genexpression bei Frauen, die Equol bilden, im Vergleich zu Frauen, die dies nicht tun, was darauf hindeutet, dass der Equol-Status ein wichtiger Modulator der Reaktionen auf Soja-Isoflavone sein könnte. Keine Studie hat diese Frage in einer metabolomischen Untersuchung untersucht. Dies verdeutlicht eine Lücke in der Literatur und bietet die Möglichkeit, mithilfe modernster Ansätze bedeutende neue Daten beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Männer ab 45 Jahren
Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg, jedoch nicht größer als 160/100 und Erfüllung von weiteren 2 der verbleibenden 4 Diagnosekriterien für das metabolische Syndrom gemäß NCEP ATP III:
- Erhöhter Taillenumfang: Männer gleich oder größer als 40 Zoll, Frauen gleich oder größer als 35 Zoll
- Reduziertes HDL-Cholesterin: Männer unter 40 mg/dl, Frauen unter 50 mg/dl
- Nüchternglukosewert größer oder gleich 100 mg/dl
- Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dl, aber weniger als 400 mg/dl
- Gewicht von mindestens 110 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Chronische Krankheiten wie Diabetes, Krebs, Nierenerkrankungen und Bluterkrankungen
- Vorgeschichte von Darmstörungen, die die Absorption oder den Transport beeinträchtigen, wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Allergie gegen Soja
- Verwendung von Antioxidantien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Passendes Essen
Kontrollnahrung (abgestimmt auf Kalorien und Makronährstoffe) pro Tag für 4 Wochen
|
Kontrollnahrung (abgestimmt auf Kalorien und Makronährstoffe) pro Tag für 4 Wochen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soyanüsse
In Öl geröstete Sojanüsse mit 101 Milligramm Soja-Isoflavonen pro Tag für 4 Wochen
|
In Öl geröstete Sojanüsse mit 101 Milligramm Soja-Isoflavonen pro Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbessern Sie das Lipidprofil
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Triglyceridspiegel, ApolipoproteinA1, ApolipoproteinB100, ApolipoproteinB100:ApolipoproteinA1, F2-Isoprostan im Urin
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
Erhöhen Sie die Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation, reaktive Hyperämie, periphere arterielle Tonometrie, Blutdruck, Endothelin-1
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
Glykämische Reaktionen abschwächen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, Fructosamin, Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker verringern
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
Befolgen Sie die Anthropometrie für ein stabiles Gewicht
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis Taille:Hüfte
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francene M Steinberg, PhD, RD, UC Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 200715715-4
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