랄테그라비르가 말초 혈액 단핵 세포에서 HIV를 박멸하는지 확인하기 위한 파일럿 연구
2017년 6월 13일 업데이트: Community Research Initiative of New England
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 데옥시리보핵산(DNA) 사본을 인간 염색체에 통합함으로써 영구적으로 확립되며, 이는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 복제 주기를 완료하는 데에도 필요한 단계입니다.
HIV 감염의 표준 치료는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 복제를 억제하고 통합된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 인해 감염된 사람으로부터 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 제거할 수 없었습니다.
랄테그라비르(RAL)는 인테그라제 억제제라고 하는 새로운 종류의 최초 승인된 항레트로바이러스(ARV)로 인체 면역결핍 바이러스(HIV)의 통합을 방지하는 작용을 합니다.
항레트로바이러스 약물을 복용한 적이 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자를 대상으로 이 연구는 권장되는 1차 ARV인 랄테그라비르(RAL)가 주요 면역 체계 세포에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 제거할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단핵 세포에서 HIV를 제거하는 RAL과 EFV 능력을 비교하는 제4상 연구입니다.
참가자는 RAL과 공동 공식 FTC/TDF 또는 EFV/FTC/TDF(Atripla)에 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구는 최소 24주 동안 지속됩니다.
참가자는 특정 세포를 동원하는 FDA 승인 약물인 G-CSF를 피하 주사하기 위해 4주 및 24주 방문 3일 전에 방문할 것입니다.
채혈, 안전 모니터링 또는 G-CSF 주입을 위해 기준선 이후 최소 5회의 방문이 필요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 시 CD4 세포 수가 200 세포/mm 초과
- 혈장 HIV RNA > 1000 copies/mL
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 성공적인 불임수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다.
제외 기준:
- HIV-1 감염 치료에 사용되는 항레트로바이러스 약물에 대한 이전 노출
- 연구에 사용될 대부분의 약물(테노포비르, 엠트리시타빈 및 에파비렌즈)에 대한 유전자형 또는 표현형 저항성의 증거는 환자의 일차 진료 의사를 통해 표준 관리 테스트로 얻은 저항성 분석에서
- 임신 테스트 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비불임 남성
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 안정 피부 카포시 육종을 제외하고 HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따라 현재 활성 상태인 AIDS 정의 카테고리 C 상태의 존재
- 연구책임자의 의견에 따라 임상시험 동안 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 활동적이고 임상적으로 중요한 질병
- DAIDS 표 - ACTG 독성 등급 척도 상승(무증상, 비공복 혈당 3등급 상승, 무증상 ≥ 3등급 공복 트리글리세리드 또는 콜레스테롤이 있는 기존 당뇨병 제외)에 기반한 표준화된 등급 체계에 의해 정의된 등급 3 또는 4 검사실 이상 증가, 간접 빌리루빈이 상승한 피험자)
- 주임 조사자의 의견에 따라 연구 순응을 방해할 수 있는 활성 물질 남용 또는 중대한 정신 질환
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 전염병) 질병
- G-CSF에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르 + 테노포비르/엠트리시타빈
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Raltegravir 400mg 1일 2회 + 테노포비르/엠트리시타빈(Truvada) 1정 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르
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Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF 1일 1회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBMC에서 박멸된 HIV-1 통합 DNA의 효능
기간: 24주
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항레트로바이러스 요법을 받은 적이 없는 건강한 HIV 감염 참가자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 HIV-1 통합 DNA를 제거하는 데 있어 랄테그라비르 + 테노포비르 DF/엠트리시타빈 대 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 DF의 효능을 연구합니다.
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24주
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CD34+ 세포에서 HIV-1 통합 DNA 박멸 효능
기간: 24주
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항레트로바이러스 요법에 순진한 건강한 HIV 감염 참가자의 골수에서 동원된 CD34+ 세포에서 HIV-1 통합 DNA를 박멸하는 데 있어 랄테그라비르 + 테노포비르 DF/엠트리시타빈 대 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 DF의 효능을 연구합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBMC 관련 초기 바이러스 스플라이싱 mRNA 박멸 효능
기간: 24주
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항레트로바이러스 요법에 경험이 없는 건강한 HIV 감염 참가자에서 PBMC 관련 초기 바이러스 스플라이싱 mRNA(tat, rev 및 nef)를 박멸하는 데 있어 랄테그라비르 + 테노포비르 DF/엠트리시타빈 대 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 DF의 효능을 연구합니다.
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24주
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PBMC 관련 바이러스 게놈 RNA 박멸 효능
기간: 24주
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항레트로바이러스 요법에 순진한 건강한 HIV 감염 참가자에서 PBMC 관련 바이러스 게놈 RNA 박멸에 대한 랄테그라비르 + 테노포비르 DF/엠트리시타빈 대 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 DF의 효능을 연구합니다.
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24주
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CD34+ 세포 관련 초기 바이러스 스플라이싱 mRNA 박멸 효능
기간: 24주
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항레트로바이러스 요법에 순진한 건강한 HIV 감염 참가자의 CD34+ 세포 관련 초기 바이러스 스플라이싱 mRNA(tat, rev 및 nef) 박멸에 대한 랄테그라비르 + 테노포비르 DF/엠트리시타빈 대 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 DF의 효능을 연구합니다.
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24주
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CD34+-세포 관련 바이러스 게놈 RNA 박멸 효능
기간: 24주
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항레트로바이러스 요법에 순진한 건강한 HIV 감염 참가자에서 CD34+ 세포 관련 바이러스 게놈 RNA 박멸에 대한 랄테그라비르 + 테노포비르 DF/엠트리시타빈 대 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 DF의 효능을 연구합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
- 수석 연구원: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2010년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-184
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