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ラルテグラビルが末梢血単核細胞から HIV を根絶するかどうかを決定するためのパイロット研究

2017年6月13日 更新者：Community Research Initiative of New England
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は、デオキシリボ核酸 (DNA) コピーをヒト染色体に組み込むことによって永続的に確立されます。これは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 複製サイクルを完了するためにも必要なステップです。 HIV 感染症の標準治療では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の複製が抑制されますが、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) が組み込まれているため、感染者からヒト免疫不全ウイルス (HIV) を除去することはできません。 インテグラーゼ阻害剤と呼ばれる新しいクラスで最初に承認された抗レトロウイルス薬 (ARV) であるラルテグラビル (RAL) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の組み込みを防ぐことによって作用します。 この研究では、抗レトロウイルス薬を服用したことがないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者の参加者を対象に、推奨される第一選択ARVであるラルテグラビル（RAL）が重要な免疫系細胞からヒト免疫不全ウイルス（HIV）を排除できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単核細胞から HIV を除去する RAL と EFV の能力を比較する第 IV 相研究です。 参加者は、RAL と共同配合された FTC/TDF または EFV/FTC/TDF (Atripla) のいずれかに 2:1 でランダムに割り当てられます。 研究は最低24週間続きます。 参加者は、特定の細胞を動員するFDA承認の薬剤であるG-CSFの皮下注射を受けるために、第4週と第24週の訪問の3日前に来院する。 採血、安全性モニタリング、または G-CSF 注射のベースライン後、少なくとも 5 回の来院が必要です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症を患っている18歳以上の男性または女性被験者
  • スクリーニング時の CD4 細胞数が 200 細胞/mm を超えている
  • 血漿 HIV RNA > 1000 コピー/mL
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性には、初潮を経験し、避妊手術が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。

除外基準:

  • HIV-1感染症の治療に使用される抗レトロウイルス薬への曝露歴がある
  • 標準治療検査として患者のかかりつけ医を通じて得られた耐性アッセイによる、研究で使用されるほとんどの薬剤（テノホビル、エムトリシタビン、エファビレンツ）に対する遺伝子型または表現型の耐性の証拠
  • 妊娠検査陽性の女性、妊娠中、または授乳中の女性
  • 性的に活動的で不妊手術を受けていない男性で、妊娠の可能性のある女性パートナーがいる場合に効果的な避妊を行わない
  • 妊娠の可能性のある女性で、治験期間全体および治験薬の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない
  • 安定した皮膚のカポジ肉腫を除く、CDC HIV 感染症分類システムによる現在進行中の AIDS 定義のカテゴリー C 状態の存在
  • 研究主任の意見として、治験中の被験者の安全を損なう可能性がある活動性の臨床的に重大な疾患
  • DAIDS 表に基づく標準化された等級付けスキームによって定義されるグレード 3 または 4 検査異常 - ACTG 毒性等級スケールの上昇 (無症候性の非空腹時血糖値グレード 3 上昇を伴う既存の真性糖尿病、無症候性 ≧ グレード 3 空腹時トリグリセリドまたはコレステロールを除く)上昇、および間接ビリルビン上昇のある被験者）
  • 研究主任の意見では、治験の遵守を妨げる可能性がある活性物質の乱用または重大な精神疾患
  • 非自発的に投獄されている囚人または対象者
  • 精神科または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者（例: 感染症）病気
  • G-CSFに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビルとテノホビル/エムトリシタビン
薬：ラルテグラビルとツルバダ
ラルテグラビル 400 mg 1 日 2 回 + テノホビル/エムトリシタビン (ツルバダ) 1 錠 1 日 1 回
ACTIVE_COMPARATOR：エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル
薬：アトリプラ
エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル DF 1 日 1 回 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMC からの HIV-1 組み込み DNA の根絶における有効性
時間枠：24週間
抗レトロウイルス療法を受けていない健康な HIV 感染参加者を対象に、末梢血単核球 (PBMC) から HIV-1 組み込み DNA を根絶する際のラルテグラビルとテノホビル DF/エムトリシタビンとエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル DF の併用の有効性を研究する。
24週間
CD34+ 細胞から HIV-1 組み込み DNA を根絶する効果
時間枠：24週間
抗レトロウイルス療法を受けていない健康な HIV 感染参加者を対象に、骨髄から動員された CD34+ 細胞から HIV-1 組み込み DNA を根絶する際の、ラルテグラビルとテノホビル DF/エムトリシタビンとエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル DF の併用の有効性を研究する。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMC関連の初期ウイルススプライスmRNAの根絶における有効性
時間枠：24週間
抗レトロウイルス療法を受けていない健康なHIV感染参加者を対象に、PBMC関連の初期ウイルススプライスmRNA（tat、rev、nef）の根絶におけるラルテグラビル＋テノホビルDF/エムトリシタビンとエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビルDFの有効性を研究する。
24週間
PBMC関連ウイルスゲノムRNAの根絶効果
時間枠：24週間
抗レトロウイルス療法を受けていない健康なHIV感染参加者を対象に、PBMC関連ウイルスゲノムRNAの根絶におけるラルテグラビル＋テノホビルDF/エムトリシタビンとエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビルDFの有効性を研究する。
24週間
CD34+細胞関連の初期ウイルススプライスmRNAの根絶における有効性
時間枠：24週間
抗レトロウイルス療法の経験がない健康な HIV 感染参加者における CD34+ 細胞関連の初期ウイルス スプライシング mRNA (tat、rev、および nef) の根絶におけるラルテグラビルとテノホビル DF/エムトリシタビンとエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル DF の有効性を研究する。
24週間
CD34+細胞関連ウイルスゲノムRNAの根絶における有効性
時間枠：24週間
抗レトロウイルス療法を受けていない健康なHIV感染参加者におけるCD34+細胞関連ウイルスゲノムRNAの根絶におけるラルテグラビル+テノホビルDF/エムトリシタビンとエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビルDFの有効性を研究する。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Community Research Initiative of New England

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Clyde S Crumpacker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • 主任研究者：Calvin J Cohen, MD、Community Research Initiative of New England

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2010年8月23日

一次修了 (実際)

2012年10月19日

研究の完了 (実際)

2012年10月19日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-184

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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