Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Raltegravir HIV aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes eliminiert

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit HIV-1-Infektion
• CD4-Zellzahlen über 200 Zellen/mm beim Screening
• Plasma-HIV-RNA > 1000 Kopien/ml
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu acht Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen alle Frauen, die eine Menarche hatten, sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion
• Nachweis einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegen die meisten Medikamente, die in der Studie verwendet werden (Tenofovir, Emtricitabin und Efavirenz), anhand eines Resistenztests, der von den Hausärzten des Patienten als Standardtest durchgeführt wird
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, die schwanger sind oder stillen
• Sexuell aktive, nicht sterilisierte Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu acht Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
• Vorliegen aktuell aktiver AIDS-definierender Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen mit Ausnahme eines stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms
• Jede aktive, klinisch bedeutsame Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen könnte
• Laboranomalien Grad 3 oder 4, wie durch ein standardisiertes Bewertungsschema basierend auf der DAIDS-Tabelle definiert – Erhöhungen der ACTG Toxicity Grading Scale (mit Ausnahme von vorbestehendem Diabetes mellitus mit asymptomatischen, nicht nüchternen Glukoseerhöhungen Grad 3, asymptomatischen nüchternen Triglycerid- oder Cholesterinwerten ≥ Grad 3). Erhöhungen und Probanden mit erhöhtem indirektem Bilirubin)
• Wirkstoffmissbrauch oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen können
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
• Personen, die wegen einer psychiatrischen oder körperlichen Behandlung (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF