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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01173510
Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Raltegravir HIV aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes eliminiert
13. Juni 2017 aktualisiert von: Community Research Initiative of New England
Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) wird durch die Integration einer Kopie der Desoxyribonukleinsäure (DNA) in das menschliche Chromosom dauerhaft etabliert. Dieser Schritt ist auch notwendig, um den Replikationszyklus des humanen Immundefizienzvirus (HIV) abzuschließen.
Die Standardbehandlung einer HIV-Infektion unterdrückt die Replikation des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und war aufgrund des integrierten Humanen Immundefizienzvirus (HIV) nicht in der Lage, das Humane Immundefizienzvirus (HIV) aus einer infizierten Person zu eliminieren.
Raltegravir (RAL), das erste zugelassene antiretrovirale Medikament (ARV) einer neuen Klasse namens Integrase-Inhibitoren, wirkt, indem es die Integration des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) verhindert.
Für Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die noch nie antiretrovirale Medikamente eingenommen haben, wird diese Forschungsstudie testen, ob Raltegravir (RAL), ein empfohlenes ARV der ersten Wahl, das humane Immundefizienzvirus (HIV) aus wichtigen Zellen des Immunsystems eliminieren kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-IV-Studie, in der die Fähigkeit von RAL mit der Fähigkeit von EFV verglichen wird, HIV aus mononukleären Zellen zu entfernen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RAL plus co-formuliertem FTC/TDF oder EFV/FTC/TDF (Atripla) zugeteilt.
Die Studie dauert mindestens 24 Wochen.
Die Teilnehmer kommen drei Tage vor den Besuchen in Woche 4 und 24, um eine subkutane Injektion von G-CSF zu erhalten, einem von der FDA zugelassenen Medikament, das bestimmte Zellen mobilisiert.
Nach Studienbeginn sind mindestens 5 Besuche für Blutabnahmen, Sicherheitsüberwachung oder G-CSF-Injektionen erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit HIV-1-Infektion
- CD4-Zellzahlen über 200 Zellen/mm beim Screening
- Plasma-HIV-RNA > 1000 Kopien/ml
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu acht Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen alle Frauen, die eine Menarche hatten, sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion
- Nachweis einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegen die meisten Medikamente, die in der Studie verwendet werden (Tenofovir, Emtricitabin und Efavirenz), anhand eines Resistenztests, der von den Hausärzten des Patienten als Standardtest durchgeführt wird
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, die schwanger sind oder stillen
- Sexuell aktive, nicht sterilisierte Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu acht Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
- Vorliegen aktuell aktiver AIDS-definierender Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen mit Ausnahme eines stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms
- Jede aktive, klinisch bedeutsame Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen könnte
- Laboranomalien Grad 3 oder 4, wie durch ein standardisiertes Bewertungsschema basierend auf der DAIDS-Tabelle definiert – Erhöhungen der ACTG Toxicity Grading Scale (mit Ausnahme von vorbestehendem Diabetes mellitus mit asymptomatischen, nicht nüchternen Glukoseerhöhungen Grad 3, asymptomatischen nüchternen Triglycerid- oder Cholesterinwerten ≥ Grad 3). Erhöhungen und Probanden mit erhöhtem indirektem Bilirubin)
- Wirkstoffmissbrauch oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen können
- Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
- Personen, die wegen einer psychiatrischen oder körperlichen Behandlung (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Raltegravir plus Tenofovir/Emtricitabin
|
Raltegravir 400 mg zweimal täglich plus Tenofovir/Emtricitabin (Truvada) eine Tablette einmal täglich
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ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir
|
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF einmal täglich eine Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bei der Ausrottung integrierter HIV-1-DNA aus PBMCs
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung integrierter HIV-1-DNA aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
|
24 Wochen
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Wirksamkeit bei der Eliminierung von HIV-1-integrierter DNA aus CD34+-Zellen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung von HIV-1-integrierter DNA aus CD34+-Zellen, die aus dem Knochenmark mobilisiert wurden, bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit bei der Ausrottung PBMC-assoziierter früher viraler gespleißter mRNA
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Eradikation von PBMC-assoziierter früher viral gespleißter mRNA (tat, rev und nef) bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
|
24 Wochen
|
Wirksamkeit bei der Ausrottung PBMC-assoziierter viraler genomischer RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung der Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung PBMC-assoziierter viraler genomischer RNA bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
|
24 Wochen
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Wirksamkeit bei der Ausrottung CD34+-Zell-assoziierter früher viraler gespleißter mRNA
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung von CD34+-Zell-assoziierter früher viraler gespleißter mRNA (tat, rev und nef) bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die noch keine Erfahrung mit einer antiretroviralen Therapie hatten.
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24 Wochen
|
Wirksamkeit bei der Ausrottung von CD34+-Zell-assoziierter viraler genomischer RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung der Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung von CD34+-Zell-assoziierter viraler genomischer RNA bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
- Hauptermittler: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
23. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Raltegravir Kalium
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
- Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat Wirkstoffkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-184
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