Een pilootstudie om te bepalen of Raltegravir HIV uitroeit uit perifere mononucleaire bloedcellen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met HIV-1-infectie
• CD4-celaantallen hoger dan 200 cellen/mm3 bij screening
• Plasma hiv-RNA > 1000 kopieën/ml
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot acht weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan antiretrovirale medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van HIV-1-infectie
• Bewijs van genotypische of fenotypische resistentie tegen de meeste medicijnen die in het onderzoek zullen worden gebruikt (tenofovir, emtricitabine en efavirenz) op een resistentietest verkregen door de huisarts van de patiënt als standaardtest
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Seksueel actieve niet-gesteriliseerde mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als ze vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot acht weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Aanwezigheid van momenteel actieve AIDS-definiërende categorie C-aandoeningen volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-infectie, met uitzondering van stabiel cutaan Kaposi-sarcoom
• Elke actieve, klinisch significante ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen
• Graad 3 of 4 Laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd door een gestandaardiseerd indelingsschema op basis van de DAIDS-tabel - verhogingen van de ACTG Toxiciteitsschaal (behalve reeds bestaande diabetes mellitus met asymptomatische, niet-nuchtere glucosegraad 3 verhogingen, asymptomatische ≥ graad 3 nuchtere triglyceride of cholesterol verhogingen en proefpersonen met verhoogd indirect bilirubine)
• Misbruik van werkzame stoffen of een ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van de studie kan verstoren
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
• Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte
• Bekende overgevoeligheid voor G-CSF