Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy raltegrawir usuwa wirusa HIV z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) jest trwale ustalane poprzez integrację kopii kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z ludzkim chromosomem, co jest również krokiem niezbędnym do zakończenia cyklu replikacji ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Standardowe leczenie zakażenia HIV hamuje replikację ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i nie jest w stanie wyeliminować wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) od zakażonej osoby z powodu zintegrowanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Raltegrawir (RAL), pierwszy zatwierdzony lek przeciwretrowirusowy (ARV) w nowej klasie zwanej inhibitorami integrazy, działa poprzez zapobieganie integracji ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). W przypadku uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych, w tym badaniu zostanie sprawdzone, czy raltegrawir (RAL), zalecany lek ARV pierwszego rzutu, może wyeliminować wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) z kluczowych komórek układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IV porównujące zdolność RAL do EFV do usuwania wirusa HIV z komórek jednojądrzastych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy RAL plus wspólnie opracowany FTC/TDF lub EFV/FTC/TDF (Atripla). Badanie potrwa minimum 24 tygodnie. Uczestnicy przyjdą na trzy dni przed wizytami w 4 i 24 tygodniu, aby otrzymać podskórny zastrzyk z G-CSF, leku zatwierdzonego przez FDA, który mobilizuje określone komórki. Wymaganych będzie co najmniej 5 wizyt po linii bazowej w celu pobrania krwi, monitorowania bezpieczeństwa lub wstrzyknięć G-CSF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z zakażeniem wirusem HIV-1
  • Liczba komórek CD4 podczas badania przesiewowego przekracza 200 komórek/mm3
  • HIV RNA w osoczu > 1000 kopii/ml
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do ośmiu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub która nie jest po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV-1
  • Dowód oporności genotypowej lub fenotypowej na większość leków, które będą stosowane w badaniu (tenofowir, emtrycytabina i efawirenz) w teście oporności przeprowadzonym przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta jako standardowy test opieki
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Aktywni seksualnie niesterylizowani mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji, jeśli mają partnerki w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do ośmiu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Obecność jakichkolwiek aktualnie czynnych stanów definiujących AIDS kategorii C zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV CDC z wyjątkiem stabilnego skórnego mięsaka Kaposiego
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba, która w opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  • Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. określone na podstawie wystandaryzowanego schematu stopniowania opartego na tabeli DAIDS — zwiększenie skali oceny toksyczności ACTG (z wyjątkiem istniejącej wcześniej cukrzycy z bezobjawowym zwiększeniem stężenia glukozy 3. stopnia nie na czczo, bezobjawowym zwiększeniem stężenia triglicerydów lub cholesterolu podwyższone i osoby z podwyższoną bilirubiną pośrednią)
  • Nadużywanie substancji czynnych lub poważna choroba psychiczna, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać zgodność badania
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba
  • Znana nadwrażliwość na G-CSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Raltegrawir plus tenofowir/emtrycytabina
Lek: Raltegrawir plus Truvada
Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę plus tenofowir/emtrycytabina (Truvada) jedna tabletka raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Efawirenz/Emtrycytabina/ Tenofowir
Lek: Atripla
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF jedna tabletka raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w wyeliminowanym zintegrowanym DNA HIV-1 z PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji DNA zintegrowanego z HIV-1 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w eradykacji zintegrowanego DNA HIV-1 z komórek CD34+
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji zintegrowanego DNA HIV-1 z komórek CD34+ mobilizowanych ze szpiku kostnego u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zwalczaniu wczesnego wirusowego splicingu mRNA związanego z PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji związanego z PBMC wczesnego wirusowego splicingu mRNA (tat, rev i nef) u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w zwalczaniu wirusowego RNA związanego z PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji genomowego RNA wirusa związanego z PBMC u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w zwalczaniu wczesnego wirusowego splicingu mRNA związanego z komórkami CD34 +
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji związanego z komórkami CD34+ wczesnego splicingu mRNA wirusa (tat, rev i nef) u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w zwalczaniu wirusowego RNA związanego z komórkami CD34+
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji genomowego RNA wirusa związanego z komórkami CD34+ u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • Główny śledczy: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

23 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj