确定 Raltegravir 是否能从外周血单核细胞中根除 HIV 的初步研究
2017年6月13日 更新者：Community Research Initiative of New England
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染是通过将脱氧核糖核酸 (DNA) 拷贝整合到人类染色体中而永久建立的，这也是完成人类免疫缺陷病毒 (HIV) 复制周期所必需的步骤。
HIV 感染的标准治疗抑制了人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的复制，并且由于集成了人类免疫缺陷病毒 (HIV)，因此无法从感染者身上消除人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
拉替拉韦 (RAL) 是第一个获批的抗逆转录病毒 (ARV) 药物，属于一种称为整合酶抑制剂的新类别，其作用是阻止人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的整合。
对于从未服用过抗逆转录病毒药物的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 参与者，这项研究将测试 Raltegravir (RAL)，一种推荐的一线抗逆转录病毒药物，是否可以从关键免疫系统细胞中消除人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期研究，比较 RAL 和 EFV 从单核细胞中清除 HIV 的能力。
参与者将按 2:1 的比例随机分配至 RAL 加共同配制的 FTC/TDF 或 EFV/FTC/TDF (Atripla)。
该研究将持续至少 24 周。
参与者将在第 4 周和第 24 周访问前三天前来接受皮下注射 G-CSF，这是一种 FDA 批准的药物，可以动员某些细胞。
在抽血、安全监测或 G-CSF 注射的基线之后至少需要 5 次就诊。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上感染 HIV-1 的男性或女性受试者
- 筛选时 CD4 细胞计数大于 200 个细胞/mm
- 血浆 HIV RNA > 1000 拷贝/mL
- 有生育能力的妇女必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究期间和最后一次研究药物给药后长达八周内怀孕。 有生育能力的妇女包括任何经历过月经初潮但未成功手术绝育或未绝经的妇女。
排除标准：
- 以前接触过用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物
- 通过患者的初级保健医生作为标准护理测试获得的耐药性测定对研究中将使用的大多数药物（替诺福韦、恩曲他滨和依非韦伦）产生基因型或表型耐药性的证据
- 妊娠试验呈阳性、已怀孕或正在哺乳的妇女
- 如果有具有生育潜力的女性伴侣，则性活跃的未绝育男性未使用有效的节育措施
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多八周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女
- 根据 CDC HIV 感染分类系统，存在任何当前活跃的定义为 AIDS 的 C 类病症，稳定的皮肤卡波西肉瘤除外
- 首席研究员认为在试验期间可能危及受试者安全的任何活跃的、具有临床意义的疾病
- 根据基于 DAIDS 表的标准化分级方案定义的 3 级或 4 级实验室异常 - ACTG 毒性分级量表升高（除了既往糖尿病伴无症状、非空腹血糖 3 级升高、无症状 ≥ 3 级空腹甘油三酯或胆固醇）升高，以及间接胆红素升高的受试者）
- 主要研究者认为可能会影响研究依从性的活性物质滥用或严重精神疾病
- 非自愿监禁的囚犯或受试者
- 因接受精神或身体治疗而被强制拘留的对象（例如 传染性疾病）疾病
- 已知对 G-CSF 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉替拉韦加替诺福韦/恩曲他滨
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Raltegravir 400 mg 每天两次加替诺福韦/恩曲他滨（Truvada）每天一次一片
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ACTIVE_COMPARATOR：依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦
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Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF 每天一次一粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 PBMC 中根除 HIV-1 整合 DNA 的功效
大体时间：24周
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研究拉替拉韦加替诺福韦 DF/恩曲他滨与依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 DF 在未接受过抗逆转录病毒治疗的健康 HIV 感染参与者中根除外周血单核细胞 (PBMC) 中 HIV-1 整合 DNA 的疗效。
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24周
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从 CD34+ 细胞中根除 HIV-1 整合 DNA 的功效
大体时间：24周
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研究拉替拉韦加替诺福韦 DF/恩曲他滨与依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 DF 在根除 CD34+ 细胞中 HIV-1 整合 DNA 的疗效，这些细胞从未接受过抗逆转录病毒治疗的健康 HIV 感染参与者的骨髓中动员。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除 PBMC 相关早期病毒剪接 mRNA 的功效
大体时间：24周
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研究拉替拉韦加替诺福韦 DF/恩曲他滨与依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 DF 在根除未接受过抗逆转录病毒治疗的健康 HIV 感染参与者中与 PBMC 相关的早期病毒剪接 mRNA（tat、rev 和 nef）的疗效。
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24周
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根除 PBMC 相关病毒基因组 RNA 的功效
大体时间：24周
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研究拉替拉韦加替诺福韦 DF/恩曲他滨与依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 DF 在根除未接受过抗逆转录病毒治疗的健康 HIV 感染参与者中 PBMC 相关病毒基因组 RNA 的疗效。
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24周
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根除 CD34+ 细胞相关早期病毒剪接 mRNA 的功效
大体时间：24周
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研究拉替拉韦加替诺福韦 DF/恩曲他滨与依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 DF 在根除 CD34+ 细胞相关的早期病毒剪接 mRNA（tat、rev 和 nef）的疗效，这些参与者是未接受过抗逆转录病毒治疗的健康 HIV 感染者。
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24周
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根除 CD34+ 细胞相关病毒基因组 RNA 的功效
大体时间：24周
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研究拉替拉韦加替诺福韦 DF/恩曲他滨与依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 DF 在根除 CD34+ 细胞相关病毒基因组 RNA 中未接受过抗逆转录病毒治疗的健康 HIV 感染参与者的疗效。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clyde S Crumpacker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
- 首席研究员：Calvin J Cohen, MD、Community Research Initiative of New England
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2010年8月23日
初级完成 (实际的)
2012年10月19日
研究完成 (实际的)
2012年10月19日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月29日
首次发布 (估计)
2010年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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