En pilotundersøgelse for at afgøre, om raltegravir udrydder hiv fra mononukleære celler i perifert blod

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre med HIV-1-infektion
• CD4-celletal større end 200 celler/mm ved screening
• Plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til otte uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering, eller som ikke er post-menopausal.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler brugt til behandling af HIV-1-infektion
• Beviser for genotypisk eller fænotypisk resistens over for de fleste af de lægemidler, der vil blive brugt i undersøgelsen (tenofovir, emtricitabin og efavirenz) på et resistensassay opnået gennem patientens primære læger som en standardbehandlingstest
• Kvinder med positiv graviditetstest, som er gravide, eller som ammer
• Seksuelt aktive ikke-steriliserede mænd, der ikke bruger effektiv prævention, hvis de har kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til otte uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Tilstedeværelse af aktuelt aktive AIDS-definerende kategori C-tilstande i henhold til CDC's klassifikationssystem for HIV-infektion med undtagelse af stabil kutan Kaposis sarkom
• Enhver aktiv, klinisk signifikant sygdom, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under forsøget
• Grad 3 eller 4 Laboratorieabnormaliteter som defineret af et standardiseret graderingsskema baseret på DAIDS-tabellen - ACTG Toxicity Grading Scale stigninger (undtagen allerede eksisterende diabetes mellitus med asymptomatisk, ikke-fastende glukose grad 3 stigninger, asymptomatisk ≥ grad 3 fastende triglycerid eller kolesterol forhøjelser og personer med forhøjet indirekte bilirubin)
• Aktivt stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom, der efter hovedefterforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom
• Kendt overfølsomhed over for G-CSF