Uno studio pilota per determinare se Raltegravir sradica l'HIV dalle cellule mononucleate del sangue periferico

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV-1
• Conta delle cellule CD4 superiore a 200 cellule/mm allo screening
• HIV RNA plasmatico > 1000 copie/mL
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a otto settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica o che non sono in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV-1
• Evidenza di resistenza genotipica o fenotipica alla maggior parte dei farmaci che verranno utilizzati nello studio (tenofovir, emtricitabina ed efavirenz) su un test di resistenza ottenuto dai medici di base del paziente come test standard di cura
• Donne con un test di gravidanza positivo, che sono incinte o che stanno allattando
• Uomini sessualmente attivi non sterilizzati che non usano un controllo delle nascite efficace se hanno partner di sesso femminile in età fertile
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a otto settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Presenza di qualsiasi condizione di categoria C che definisca l'AIDS attualmente attiva secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo stabile
• Qualsiasi malattia attiva, clinicamente significativa che, a giudizio del Principal Investigator, possa compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio
• Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 come definite da uno schema di classificazione standardizzato basato sulla tabella DAIDS - ACTG Toxicity Grading Scale aumenti (eccetto diabete mellito preesistente con asintomatici, aumenti non a digiuno del glucosio di grado 3, trigliceridi o colesterolo a digiuno asintomatici ≥ grado 3 aumenti e soggetti con bilirubina indiretta elevata)
• Abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica significativa che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe interferire con la compliance allo studio
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
• Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia
• Ipersensibilità nota al G-CSF