En pilotstudie for å avgjøre om raltegravir utrydder HIV fra mononukleære celler i perifert blod

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre med HIV-1-infeksjon
• CD4-celletall større enn 200 celler/mm ved screening
• Plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml
• Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil åtte uker etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller som ikke er postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for antiretrovirale medisiner brukt i behandlingen av HIV-1-infeksjon
• Bevis på genotypisk eller fenotypisk resistens mot de fleste medikamentene som vil bli brukt i studien (tenofovir, emtricitabin og efavirenz) på en resistensanalyse innhentet gjennom pasientens primærleger som en standardbehandlingstest
• Kvinner med positiv graviditetstest, som er gravide eller som ammer
• Seksuelt aktive ikke-steriliserte menn som ikke bruker effektiv prevensjon hvis de har kvinnelige partnere som er i fertil alder
• Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil åtte uker etter siste dose av studiemedikamentet
• Tilstedeværelse av for øyeblikket aktive AIDS-definerende kategori C-tilstander i henhold til CDCs klassifiseringssystem for HIV-infeksjon med unntak av stabil kutan Kaposis sarkom
• Enhver aktiv, klinisk signifikant sykdom som etter hovedetterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under forsøket
• Grad 3 eller 4 laboratorieavvik som definert av et standardisert graderingsskjema basert på DAIDS-tabellen - ACTG Toxicity Grading Scale Elevations (unntatt allerede eksisterende diabetes mellitus med asymptomatiske, ikke-fastende glukose grad 3 forhøyelser, asymptomatiske ≥ grad 3 fastende triglyserid eller kolesterol forhøyninger og personer med forhøyet indirekte bilirubin)
• Aktivt rusmisbruk eller betydelig psykiatrisk sykdom som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre studieoverholdelse
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infeksjonssykdom) sykdom
• Kjent overfølsomhet for G-CSF