Un estudio piloto para determinar si raltegravir erradica el VIH de las células mononucleares de sangre periférica

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más con infección por VIH-1
• Recuentos de células CD4 superiores a 200 células/mm en la selección
• ARN del VIH en plasma > 1000 copias/mL
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta ocho semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil incluyen a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH-1
• Evidencia de resistencia genotípica o fenotípica a la mayoría de los medicamentos que se usarán en el estudio (tenofovir, emtricitabina y efavirenz) en un ensayo de resistencia obtenido a través de los médicos de atención primaria del paciente como prueba de atención estándar
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva, que están embarazadas o que están amamantando
• Hombres sexualmente activos no esterilizados que no usan métodos anticonceptivos efectivos si tienen parejas femeninas en edad fértil
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta ocho semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Presencia de cualquier afección de categoría C definitoria de SIDA actualmente activa según el Sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH, con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo estable
• Cualquier enfermedad activa clínicamente significativa que, a juicio del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del sujeto durante el ensayo.
• Grado 3 o 4 Anomalías de laboratorio según lo definido por un esquema de clasificación estandarizado basado en la tabla DAIDS - Elevaciones de la escala de clasificación de toxicidad de ACTG (excepto diabetes mellitus preexistente con elevaciones asintomáticas de grado 3 de glucosa sin ayunar, triglicéridos o colesterol en ayunas de grado ≥ 3 asintomáticos elevaciones y sujetos con bilirrubina indirecta elevada)
• Abuso de sustancias activas o enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con el cumplimiento del estudio
• Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento, ya sea psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
• Hipersensibilidad conocida al G-CSF