Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sen määrittämiseksi, hävittääkö raltegraviiri HIV:n perifeerisen veren mononukleaarisista soluista

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Community Research Initiative of New England
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio vakiintuu pysyvästi integroimalla deoksiribonukleiinihapon (DNA) kopio ihmisen kromosomiin, mikä on myös välttämätön vaihe ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) replikaatiosyklin loppuunsaattamiseksi. HIV-infektion standardihoito estää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) replikaation, eikä se ole kyennyt eliminoimaan ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tartunnan saaneesta henkilöstä integroidun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi. Raltegraviiri (RAL), ensimmäinen hyväksytty antiretroviraalinen lääke (ARV) uudessa luokkassa, jota kutsutaan integraasi-inhibiittoriksi, estää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) integroitumisen. Ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastaville osallistujille, jotka eivät ole koskaan käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä, tässä tutkimustutkimuksessa testataan, voiko Raltegravir (RAL), suositeltu ensimmäisen linjan ARV, eliminoida ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) immuunijärjestelmän tärkeimmistä soluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan RAL:n ja EFV:n kykyä puhdistaa HIV mononukleaarisista soluista. Osallistujat satunnaistetaan 2:1 joko RAL plus yhteisformuloitu FTC/TDF tai EFV/FTC/TDF (Atripla). Tutkimus kestää vähintään 24 viikkoa. Osallistujat saapuvat kolme päivää ennen viikkojen 4 ja 24 vierailuja saamaan ihonalaisen G-CSF-injektion, joka on FDA:n hyväksymä lääke, joka mobilisoi tiettyjä soluja. Vähintään 5 käyntiä vaaditaan lähtötilanteen jälkeen verenottoa, turvallisuuden seurantaa tai G-CSF-injektiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on HIV-1-infektio
  • CD4-solumäärät yli 200 solua/mm seulonnassa
  • Plasman HIV-RNA > 1000 kopiota/ml
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään kahdeksan viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai joka ei ole postmenopausaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen HIV-1-infektion hoidossa käytetyille antiretroviraalisille lääkkeille
  • Todisteet genotyyppisestä tai fenotyyppisestä resistenssistä useimpia tutkimuksessa käytettäviä lääkkeitä kohtaan (tenofoviiri, emtrisitabiini ja efavirentsi) resistenssimäärityksessä, joka on saatu potilaan perusterveydenhuollon lääkäreiltä vakiohoitotestinä
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät
  • Seksuaalisesti aktiiviset steriloimattomat miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva naispuoli
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään kahdeksan viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Kaikki tällä hetkellä aktiiviset AIDS:n määrittelevät C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan lukuun ottamatta stabiilia ihon Kaposin sarkoomaa
  • Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi päätutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana
  • Asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuudet, jotka on määritelty standardoidussa luokitusjärjestelmässä, joka perustuu DAIDS-taulukkoon - ACTG-toksisuusluokitusasteikon nousut (paitsi aiempi diabetes mellitus, johon liittyy oireeton, ei-paastoitunut glukoosin asteen 3 nousu, oireeton ≥ asteen 3 kolesterolitriglyseridi tai paastoaste 3 kohonneet ja henkilöt, joilla on kohonnut epäsuora bilirubiini)
  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai merkittävä psykiatrinen sairaus, joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Raltegraviiri plus tenofoviiri/emtrisitabiini
Lääke: Raltegravir plus Truvada
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa plus tenofoviiri/emtrisitabiini (Truvada) yksi tabletti kerran vuorokaudessa
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirents/emtrisitabiini/tenofoviiri
Lääke: Atripla
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF yksi tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus hävitetyssä HIV-1:n integroidussa DNA:ssa PBMC-soluista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine vs. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF HIV-1:n integroituneen DNA:n hävittämisessä perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMC:t) terveillä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
24 viikkoa
Tehokkuus HIV-1-integroidun DNA:n hävittämisessä CD34+-soluista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine vs. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF HIV-1:n integroituneen DNA:n hävittämisessä luuytimestä mobilisoituneista CD34+-soluista terveillä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus PBMC:hen liittyvän varhaisen viruksen silmukoituneen mRNA:n hävittämisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine vs. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF tehon PBMC:hen liittyvän varhaisen viruksen silmukoituneen mRNA:n (tat, rev ja nef) hävittämisessä terveillä HIV-infektoituneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
24 viikkoa
Tehokkuus PBMC:hen liittyvän viruksen genomisen RNA:n hävittämisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine vs. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF tehon tutkiminen PBMC:hen liittyvän viruksen genomisen RNA:n hävittämisessä terveillä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
24 viikkoa
Tehokkuus CD34+-soluihin liittyvän varhaisen viruksen silmukoituneen mRNA:n hävittämisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine vs. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF CD34+-soluihin liittyvän varhaisen viruksen silmukoituneen mRNA:n (tat, rev ja nef) hävittämisessä terveillä HIV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
24 viikkoa
Tehokkuus CD34+-soluihin liittyvän viruksen genomisen RNA:n hävittämisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine vs. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF tehon tutkiminen CD34+-soluihin liittyvän viruksen genomisen RNA:n hävittämisessä terveillä HIV-infektoituneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Research Initiative of New England

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • Päätutkija: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-184

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir plus Truvada

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa